Вместо лекарства льготнику предлагают аналоги. Образцы жалоб на отказ в лекарственном обеспечении и рекомендации по их составлению. Может ли врач отказаться выписывать рецепт
Нужно поставить рецепт на отсроченное обслуживание в аптеке. Там его обязаны зарегистрировать в журнале неудовлетворенного спроса. Такой журнал должен быть в каждой аптеке, которая занимается выдачей лекарств по льготным рецептам.
Если рецепт зарегистрирован в журнале неудовлетворенного спроса, его не надо оставлять в аптеке. Пациент забирает его с собой, но на нем должна быть поставлена отметка о принятии его на обслуживание: дата постановки на учет, номер аптеки, роспись фармацевта.
После регистрации рецепта аптека должна сформировать заявку на препарат в уполномоченную за поставку льготных лекарств в регион фармацевтическую компанию и предоставить препарат пациенту в течение 10-15 дней.
Пациент может сам позвонить в фармкомпанию, осуществляющую поставки льготных лекарств в регион, и выяснить: есть ли на складе необходимый препарат, когда он будет доставлен в аптеку, по какой причине отсутствует. Можно также уведомить компанию, что рецепт принят такой-то аптекой на отсроченное обслуживание (аптека может и не сообщить компании об отсроченном рецепте). Телефон фармацевтической компании можно узнать в аптеке.
Если прошло 16 дней, а препарат до сих пор не поступил в аптеку, нужно написать жалобу в адрес уполномоченной фармацевтической компании о том, что вы так и не получили льготное лекарство.
Нужно дождаться ответа, в котором может быть указано, что Минздрав не проводил плановые торги на закупку лекарств или лекарство не было указано в спецификации при госзакупках. Ответ компании будет являться основанием для обращения в суд – исходя из содержания ответа определяется ответчик: минздравсоцразвития, аптека, фармацевтическая компания и т.д.
Лекарство, положенное пациенту бесплатно по льготному рецепту, можно приобрести за собственные средства, а потом потребовать выплаты компенсации у аптеки. Для этого нужно написать претензию в аптеку с просьбой компенсировать затраты. Если аптека не возместит потраченные деньги, можно обратиться в суд.
Суд может отказать в удовлетворении иска о возмещении денежных средств, если лекарство приобретается самостоятельно, а рецепт не был поставлен на отсроченное обслуживание.
Главный внештатный специалист клинический фармаколог Департамента здравоохранения города Москвы, заместитель директора центра клинической фармакологии Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор
В департамент здравоохранения часто поступают жалобы от граждан-льготников: врач прописал одно лекарство, а в аптеке предлагают другое. Мне выписали дорогое лекарство, а выдали более дешевое. Чаще всего, речь идет о замене оригинального препарата дженериком - и для большинства рядовых пациентов эта замена вызывает вопросы и опасения.
Разбираемся в вопросе доступных лекарств вместе с главным внештатным специалистом клиническим фармакологом ДЗМ Мариной Владимировной Журавлевой.
Ситуация 1. Врач всегда прописывал мне один препарат, а теперь прописал другой. Говорит, что это то же самое. Разве так бывает?
Да, такое возможно. У каждого препарата есть основное действующее вещество – ради него мы и принимаем лекарство. Существует много препаратов с одним и тем же действующим веществом – например, но-шпа и дротаверин (действующее вещество – дротаверина гидрохлорид), энап и эналаприл (действующее вещество – эналаприл), флюкостат и дифлюкан (действующее вещество - флуконазол).
Среди всех препаратов с одним и тем же действующим веществом есть один оригинальный – тот, который был разработан и выпущен первым. Остальные – дженерики (генерики), они были выпущены позже, как максимально точные копии оригинала.
Вернемся к вашему случаю. Здесь одно из двух: либо ваш лечащий врач раньше прописывал вам лекарственный препарат по названию оригинала, а теперь прописал дженерик, либо теперь он просто написал в рецепте название основного действующего вещества препарата (МНН). Это вполне законно.
КАК ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНЫЕ ЛЕКАРСТВА В МОСКВЕ
Ситуация 2. Врач прописал одно лекарство, а в аптеке дали другое, более дешевое. Они имеют на это право? Нет ли здесь ошибки со стороны работника аптеки?
У каждого лекарственного препарата есть международное непатентованное наименование - МНН. По сути, это название основного действующего вещества. Таких МНН зарегистрировано более трех тысяч, а лекарств, содержащих одно и то же вещество, может быть сколько угодно, от разных производителей и из разных стран.
С 2016 года по приказу Минздрава врачи обязаны выписывать лекарства именно по МНН, а не по названию оригинального препарата или дженерика. Благодаря этому каждый льготник, придя в аптеку с рецептом, может получить нужный ему препарат, в виде оригинала или дженерика.
Если вам дали препарат с тем действующим веществом, которое указано у вас в рецепте, то никакой ошибки нет.
Возможно, вам также будет полезно: СПИСОК АПТЕК, В КОТОРЫХ МОЖНО ПОЛУЧИТЬ ЛЕКАРСТВА БЕСПЛАТНО ПО ЛЬГОТНОМУ РЕЦЕПТУ
Кто принимает решение о замене оригинального препарата дженериком?
Решение о том, какой препарат показан вам, решает ваш лечащий врач. Если в вашем случае оригинальный препарат и дженерик в равной мере окажутся для вас эффективны, значит, они по факту взаимозаменяемы. Врач выпишет лекарство по МНН, а в аптеке вам дадут тот препарат, который был закуплен на деньги госбюджета.
Если же для вашего здоровья принципиально лечиться именно оригиналом, лечащий врач отразит это в рецепте или даст вам специальные рекомендации.
В чем все-таки главная разница между оригиналом и дженериком?
Оригинальный препарат – тот, который был синтезирован первым и первым вошел в клиническую практику. Его название, как правило, защищается патентом, а по истечении патентной защиты другие фармацевтические компании имеют право производить дженерики – идентичные препараты, по той же формуле и технологии, с таким же строгим контролем качества.
Оригиналы могут отличаться от дженериков только вспомогательными веществами, а вот по клинической эффективности и безопасности все дженерики совершенно идентичны оригинальному лекарству.
Если в ходе клинических испытаний дженерик оказывается менее эффективным, или возникает сомнение в его безопасности – это лекарство просто не получает выхода на рынок. И уж тем более, граждане, имеющие право на бесплатные лекарства, получают только те препараты, которые прошли все проверки, зарегистрированы, утверждена инструкция на них.
Но ведь, наверное, аутентичные лекарства лучше, чем аналоги?
Не совсем так. Естественно, для производителей оригинальный препарат является эталонным, но при этом все дженерики обязаны быть максимально приближены к его основным свойствам эффективности. Регистрируются и допускаются в обращение только те препараты, которые соответствуют эталонному лекарству.
Известны случаи, когда дженерик оказывается в чем-то даже более удачен, чем оригинал – но в фармакологии нет прямой связи между стоимостью и качеством лекарства.
Тогда за счет чего дженерики стоят намного меньше, чем оригинальные препараты?
Во-первых, не все дженерики стоят намного меньше . Иногда разница в цене совсем невелика, а бывают и дженерики, которые стоят дороже оригинала (это зависит от того, где произведено лекарство и кто ее производитель).
Во-вторых, для оригинального препарата нормально стоить дороже дженериков . Он был изобретен первым, его создатели – первопроходцы в фармакологии – потратили очень много сил и денег на разработку препарата, клинические исследования, тесты. Иногда подготовка нового препарата длится десятки лет и стоит миллиарды долларов. Все это влияет на стоимость лекарства. А дженерики идут по проторенному пути: их задача – максимально точно воспроизвести формулу. Клинических испытаний для проверки дженерика требуется гораздо меньше.
Поэтому даже отечественные оригинальные препараты отличаются по цене от дженериков: в какой бы стране ни велась разработка, она стоила сил и денег.
С кем можно проконсультироваться по вопросам использования аналоговых лекарств и дженериков?
Ваш главный консультант – лечащий врач. Именно он принимает решение о том, какой препарат вам выписать, нужен ли вам оригинал, или можно решить задачу при помощи дженерика. Обязательно задавайте врачу вопросы, если они у вас возникают: всегда лучше спросить, чем терзаться сомнениями.
Еще одна просьба: пожалуйста, не пытайтесь принять решение без участия лечащего врача, не назначайте сами себе лекарства без консультации со специалистом. Особенно это касается граждан преклонного возраста: в их анамнезе не одно заболевание, а целый клубок, который даже врачу сложно распутать. Занимаясь самолечением, самостоятельно выбирая для себя препараты, мы иногда можем помогать одной системе и серьезно вредить другой.
В каких случаях стоит добиваться, чтобы тебе прописали и выдали по льготе именно оригинальный препарат?
Добиваться, чтобы вам выписали оригинал, стоит только в одном случае: когда у вас выявлена аллергическая реакция на дженерик. И в этом случае тоже добиваться не придется: лечащий врач сам назначит тот препарат, который будет для вас безопасен и эффективен.
Правда ли, что бесплатно можно получить только дешевые лекарства?
Нет, неправда. Граждане, относящиеся к ряду льготных категорий (например, онкобольные и больные муковисцидозом) получают бесплатно или с 50%-ной скидкой абсолютно любые препараты, включая самые дорогостоящие.
К тому же, цену на самые нужные лекарства регулирует государство. Существует перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП). Каждый год он пересматривается и утверждается Правительством РФ. Так, вот, производители просто не имеют возможности поднять на них цену выше установленной государством. В этом смысле – да, лекарства из перечня стоят не так много, и государство способно обеспечить ими всех льготников.
Верно ли, что многие лекарства стоят дорого в основном потому, что их произвели за рубежом?
С одной стороны, импортные лекарства по определению стоят дороже отечественных. С другой стороны, оригинальные препараты всегда будут стоить дороже дженериков, где бы они ни были произведены.
Сейчас многие международные фармакологические компании имеют локальное производство в России: это существенно снижает стоимость лекарств и делает более доступными инновационные препараты.
Можно ли доверять российским производителем лекарств? Дотягивают ли они по уровню до международных стандартов?
Отечественная фармакология сейчас поднялась на очень достойный уровень. Я лично бываю на фармакологических заводах и своими глазами вижу, насколько мы выросли по качеству производства лекарственных препаратов. Оборудование современное, полностью соответствует стандарту GMP (Good Manufacturing Practic).
В настоящий момент в России действует государственная программа «Фарма 2020» - программа развития фармацевтической промышленности до 2020 года. Основная задача программы – наладить процесс разработки и производства оригинальных российских препаратов. Это нужно в первую очередь для того, чтобы не зависеть от иностранных производителей. В настоящий момент активно ведутся разработки в разных областях, в том числе ревматологии, онкологии, психиатрии.
По статистике в России около 20 миллионов человек имеют право на бесплатные, так называемые льготные, лекарства. Примерно 15,5 миллионов из этих людей предпочитают лекарствам денежную компенсацию, и лишь около 4 миллионов человек пользуются своим правом в полном мере.
Кому положены такие лекарства в 2019 году и в каких случаях государство может оплачивать лечение? Обо всем по порядку.
Какие лекарства выдают бесплатно
Перечень бесплатных лекарств регламентируется правительством.
Документ, утверждающий их получение - приказ Министерства здравоохранения и социального развития России «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача при оказании дополнительной медицинской помощи отдельным группам граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи», принятый в 2006 году, в сентябре.
В этот документ регулярно вносятся правки, поскольку одни препараты включаются в этот список, а другие исключаются из него.
В 2019 году в группу бесплатных лекарств попали все категории лекарственных препаратов:
- ненаркотические и опиоидные анальгетики;
- нестероидные противовоспалительные средства;
- средства для лечения аллергии, подагры, и паркинсонизма;
- анксиолитические, противосудорожные, антипсихотические вещества;
- антидепрессанты, антибиотики, снотворные;
- противовирусные и противогрибковые препараты;
- лекарства для лечения сердечно-сосудистой, дыхательной, пищеварительной системы;
- гормоны и многие другие препараты.
Кто имеет право на бесплатные лекарства
Категории лиц, которые имеют право на бесплатные лекарства, прописаны в статье 6.1 закона № 178- ФЗ «О государственной социальной помощи» от 17 июля 1999 года, в статье 125 закона № 122- ФЗ от 22.08.2004 г.
На рецепте обязательно указывается срок его действия, обычно один месяц. Это время, в течение которого лекарство должно быть получено в аптеке. В случае отсутствия препарата может быть предложено лекарство аналогичного действия. Срок действия рецепта может быть продлен и в этом случае аптека обязана в течение 10 дней организовать выдачу запрашиваемого препарата.
При необходимости продолжить лечение, а также в случае утери рецепта, врач обязан выписать препарат повторно.
Бесплатное лекарство по выписанному врачом рецепту может получить любой человек, которому будет передан рецепт. Это особенно важно, когда больной сам не в состоянии забрать необходимое ему лекарство.
Бесплатные лекарства детям
Сегодня право на бесплатные лекарства в России имеют дети до трех лет, кроме того дети до 6 лет из многодетных семей. Сюда же относятся малыши, страдающие редкими, угрожающими жизни заболеваниями, лечение которых обходится крайне дорого.
Достаточно зарегистрировать ребенка по месту жительства и получить медицинский полис и СНИЛС в отделении пенсионного фонда, чтобы в дальнейшем при необходимости получать бесплатные препараты.
Если лекарств нет в аптеке
В 2018 г. Минздрав увеличил объем ассигнований для госзакупки лекарственных средств для ВИЧ-инфицированных до 21,6 млрд р. Ранее выделялось 17,8 млрд. р.
Согласно данным проведенного Общероссийским народным фронтом социального исследования, большинству россиян в 2018 г. недоступны даже льготные лекарства, поскольку во многих населенных пунктах испытывается их дефицит в государственных медучреждениях и аптеках.
Дорогие читатели!
Мы описываем типовые способы решения юридических вопросов, но каждый случай уникален и требует индивидуальной юридической помощи.
Для оперативного решения вашей проблемы мы рекомендуем обратиться к квалифицированным юристам нашего сайта.
Последние изменения
С 1.01.2019 г. будут действовать новые Правила организации обеспечения лекарствами лиц, больных редкими заболеваниями, перечень которых для бюджетного лекарственного обеспечения расширен ФЗ-299 от 03.08.2018 г. В него вошли следующие болезни:
- гемофилия,
- гипофизарный нанизм,
- муковисцидоз,
- болезнь Гоше,
- злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,
- гемолитико-уремический синдром,
- рассеянный склероз,
- юношеский артрит с системным началом,
- мукополисахаридоз 1-2 и 6-го типов,
- посттрансплантационный период.
Новые МНН, включенные в перечень бесплатных лекарств:
| Наименование препарата | Лекарственная форма | |
| Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей | ||
| Янтарная кислота + меглумин + инозин + метионин + никотинамид | р/р для инфузий | |
| Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты | ||
| Месалазин | суппозитории, суспензия, таблетки | |
| Средства для лечения сахарного диабета | ||
| Ликсисенатид | р/р для подкожного введения | |
| Эмпаглифлозин | таблетки | |
| Другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ | ||
| Элиглустат | капсулы | |
| Гемостатики | ||
| Элтромбопаг | таблетки | |
| Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин | ||
| Валсартан + сакубитрил | таблетки | |
| Гиполипидемические препараты | ||
| Алирокумаб | р/р для подкожного введения | |
| Эволокумаб | р/р для подкожного введения | |
| Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги | ||
| Ланреотид | гель для подкожного введения пролонг. действия | |
| Антибактериальные препараты для системного использования | ||
| Телаванцин | ||
| Даптомицин | лиофилизат для приготовления р/ра для инфузий | |
| Тедизолид | таблетки, | |
| Противовирусные препараты для системного применения | ||
| Дасабувир; омбитасвир + паритапревир + ритонавир | таблеток набор | |
| Нарлапревир | таблетки | |
| Даклатасвир | таблетки | |
| Долутегравир | таблетки | |
| Противоопухолевые препараты | ||
| Кабазитаксел | ||
| Брентуксимаб ведотин | лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий | |
| Ниволумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий | |
| Обинутузумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий | |
| Панитумумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий | |
| Пембролизумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий | |
| Пертузумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий | |
| Трастузумаб эмтанзин | лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий | |
| Афатиниб | таблетки | |
| Дабрафениб | капсулы | |
| Кризотиниб | капсулы | |
| Нинтеданиб | капсулы мягкие | |
| Пазопаниб | таблетки | |
| Регорафениб | таблетки | |
| Руксолитиниб | таблетки | |
| Траметиниб | таблетки | |
| Афлиберцепт | концентрат для приготовления р/ра для инфузий | |
| Висмодегиб | капсулы | |
| Карфилзомиб | лиофилизат для приготовления р/ра для инфузий | |
| Фактор некроза опухоли альфа-1 [тимозин рекомбинантный]* | ||
| Противоопухолевые гормональные препараты | ||
| Энзалутамид | капсулы | |
| Дегареликс | лиофилизат для приготовления р/ра для подкожного введения | |
| Иммуномодуляторы | ||
| Пэгинтерферон бета-1a | р/р для подкожного введения | |
| Иммунодепрессанты | ||
| Алемтузумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий | |
| Апремиласт | таблетки | |
| Ведолизумаб | лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий | |
| Тофацитиниб | таблетки | |
| Канакинумаб | лиофилизат для приготовления р/ра для подкожного введения | |
| Секукинумаб | лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения; раствор для подкожного введения |
|
| Пирфенидон | капсулы | |
| Противовоспалительные и противоревматические препараты | ||
| Декскетопрофен | р/р для внутривенного и внутримышечного введения | |
| Левобупивакаин | раствор для инъекций | |
| Перампанел | таблетки | |
| Диметилфумарат | капсулы кишечнорастворимые | |
| Тетрабеназин | таблетки | |
| Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей | ||
| Вилантерол + флутиказона фуроат | порошок для ингаляций дозированный | |
| Гликопиррония бромид + индакатерол | капсулы с порошком для ингаляций | |
| Олодатерол + тиотропия бромид | раствор для ингаляций дозированный | |
| Другие препараты для лечения заболеваний дыхательной системы | ||
| Берактант | суспензия для эндотрахеального введения | |
| Препараты для лечения заболеваний глаз | ||
| Тафлупрост | капли глазные | |
| Афлиберцепт | раствор для внутриглазного введения | |
| Другие лечебные средства | ||
| Комплекс b-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала | таблетки жевательные | |
| Йомепрол | раствор для инъекций | |
На лекарственное обеспечение льготных категорий граждан из госказны РФ ежегодно тратится около 100 млн. руб. Данная мера позволяет открыть доступ к необходимым медикаментам слоям населения. Но не все осведомлены о своем праве на перечень лекарств по федеральному или местному законодательству. Согласно последнему условия выдачи препаратов, их количество, наименования и лица, претендующие на преференцию, варьируются на усмотрение региональных властей.
ФЗ устанавливает общие права для всех граждан РФ, независимо от материального статуса и национальности. Льготы же зависят от принадлежности к особой категории (инвалид, ветеран, малоимущий).
К сожалению, получать лекарства можно только по одному из оснований (хотя прямого запрета на одновременное пользование федеральной и региональной преференциями нет), поэтому льготник должен будет сделать выбор. Выплату на лекарства государственному льготнику осуществляет ПФ, а региональному – орган соцзащиты.
С июля 2012 года практика предоставления лекарств под торговыми наименованиями была прекращена, а при закупках лекарств в документации об аукционе указывалось лишь его международное непатентованное наименование (МНН).
Для этого в Федеральный закон от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ Федеральным законом от 20.07.2012 N 122-ФЗ внесли поправки, которые обязывали государственных и муниципальных заказчиков при проведении аукционов на закупку препаратов указывать только международное непатентованное наименование (МНН) лекарств, а при его отсутствии - химическое наименование. Во внесенных изменениях имелась, казалось бы, обнадеживающая оговорка - законом разрешались закупки лекарств по торговым наименованиям при условии, что они включены в отдельный федеральный перечень. Но - такой Перечень до настоящего времени Правительством РФ и Минздравом РФ не разработан и не утвержден.
И теперь вместо препарата «зомета», который привыкла получать пациентка, сейчас ей предлагается «золедроновая кислота», победившая на очередных торгах по приобретению льготных лекарств или препараты золерикс, резорба, тоже имеющие в своем составе золедроновую кислоту. Вместо аримидекс будет предоставлен МНН анастрозол. Но почему-то пациенты их очень плохо переносят.
В чем причина такого запрета и ограничения закупок? По мнению авторов законопроекта, это поможет избежать коррупционного ограничения количества участников аукциона, которое практиковалось ранее при размещении заказов по торговым названиям препаратов.
О назначении и выписывании лекарств под их МНН также указано в новомПриказе Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". На этот счет также имеется Письмо Минздрава РФ от 16 января 2013 г. "Рецепты на лекарственные препараты будут выписывать по МНН". В чем причина введения данного правила? В письме указано, что «Данная норма вводится с целью исключения возможности выписки пациентам определенных препаратов только на основании договоренности врача с фармкомпанией, что прямо запрещеноп. 2. ч. 1 ст.7 4 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", таким образом, устраняется коррупционный фактор».
Тоже причина уважительная.
Но жизнь не стоит на месте и Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 122-ФЗ и Федеральный закон от 21 июля 2005 г. N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" были отменены. Вместо них с 1 января 2014 г., за исключением некоторых положений, вступает в силу Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" .
Что же изменилось в части возможности закупки лекарств по торговым наименованиям?
Действительно, в статье 33 нового Закона указано право заказчика (т.е. Минздрава, ЛПУ) при гос. закупках указывать торговые наименования лекарств в 2 случаях:
Первое условие - если лекарство входит в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями по перечню, утверждаемому Правительством РФ, (который пока не принят, как мы уже писали и рассчитывать на него, по видимому – не стоит). Но следите, а вдруг все – таки примут?
Второе условие - при осуществлении закупки лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Вот она, возможность получить лекарство под торговым наименованием для пациента – индивидуальная непереносимость дженерика под МНН и решение врачебной комиссии .
Предположим, все это у онкопациента есть - и индивидуальная непереносимость подтверждена и решение ВК имеется. И на следующий курс введения (обычно через 21 день) пациент уже имеет право на получение лекарства под торговым наименованием. Но вот получит ли? Так как имеется небольшая сложность следующего этапа: лекарство необходимо для пациента закупить на торгах, так как его в наличии в ЛПУ и в аптеке или фармацевтической компании нет.
А нет его потому, что указанный закон № 44-ФЗ разрешает закупать лекарственный препарат под торговым наименованием не более того объема, который необходим конкретному пациенту в течение срока лечения. То есть закупка лекарства должна быть проведена после решения врачебной комиссии.
И еще - при закупках лекарств для этого пациента нельзя закупать лекарства для другого пациента с индивидуальной непереносимостью этого же дженерика. То есть запасы лекарства - оригинала исключены.
Возникает вопрос – а получит ли пациент в срок жизненно необходимое лекарство? Можно предположить отсутствие заинтересованности областного Минздрава или стационара больницы постоянно проводить закупки лекарств для каждого пациента с индивидуальной непереносимостью дженериков. Выходом для них и бедой для пациента,возможно, будет затягивание сроков закупок оригиналов лекарств на торгах или нежелание фиксировать индивидуальную непереносимость в медицинской документации пациента. А для онкопациента ждать длительной процедуры закупок со стороны Минздрава с обычными ссылками на «отсутствие финансирования», невозможно, так как без лечения болезнь быстро прогрессирует и вместо противоопухолевого лечения может потребоваться уже симптоматическое.
Лекарства из Перечня ЖНВЛП по торговым наименованиям.
А вот еще новость про торговые наименования лекарств. Правительство решило разрешить закупку лекарств по торговым наименованиям из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) для государственных и муниципальных нужд. Ведь в льготные перечни и стандарты входят те же самые лекарства. Но вот не всех, а только соответствующих одному из двух критериев: если химическая формула препарата защищена патентом или если производитель лекарства в ходе клинических исследований сумел доказать, что его препарат нельзя заменить аналогом.
Но получить патент на химическую формулу нельзя, удивляется исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков. Патентом защищаются действующее вещество или их комбинация, объясняет заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков, а химическая формула - это, по сути, способ их изображения. К тому же запатентованные лекарства и так имеют исключительный статус, продолжает Шипков.
Второй способ попасть в список, предлагаемый чиновниками, - доказать невозможность терапевтической замены. Не понятно, как производителю доказывать, что его препарат нельзя заменить, недоумевает Шипков: существует обратная процедура, когда производители дженериков или биоаналогов доказывают, что их препарат не уступает оригинальному. Сравнительные клинические исследования показывают, что один препарат эффективен, например, в 80% случаев, а другой - в 70%, утверждает Глушков: будут ли такие препараты считаться взаимозаменяемыми?
Правда, это неокончательный вариант критериев включения препаратов в перечень, отмечает Шаравская: сейчас они обсуждаются в правительстве, которое может частично их пересмотреть. Критерии отбора, по словам представителя Минздрава, планируется представить правительству в начале осени.
Из рецептов, выписываемых врачом, исчезнут торговые наименования препаратов .
За нарушение этого правила врачей ждет штраф.
Уже к ноябрю 2013 года Минздрав совместно с Федеральной антимонопольной службой (ФАС) должен подготовить приказ, согласно которому врачам запретят выписывать рецепты на конкретный препарат, разрешая указывать лишь химическую формулу или международное непатентованное название, говорится в «дорожной карте» по развитию конкуренции в России.
Это значит, что вместо торгового названия препарата, скажем, «Но-шпа» для инъекций врач будет обязан написать в рецепте только действующее вещество - дротаверин.
В чем же причина и этого ограничения? В сопроводительном письме Минздрава говорится, что это нужно для борьбы с коррупцией, а конкретно - исключит возможность выписки пациентам определенных препаратов только на основании договоренности врача с фармкомпанией.
К январю 2014 года Минздрав разработает федеральный закон, устанавливающий административную ответственность медработников за несоблюдение этих требований. Врачей, продолжающих выписывать рецепты на лекарства в соответствии с их торговыми наименованиями, ждут штрафы.
С одной стороны, по мнению пациентов, это позволяет им самим выбирать, какое лекарство покупать - дорогое или дешевое, и устраняет предвзятость врача, если он заинтересован в выписке конкретного лекарства. С другой стороны, подобные предложения уже неоднократно встречали критику от врачей - как правило, медики выписывают то лекарство, в эффективности которого уверены. И не все лекарства с одним и тем же действующим веществом, по их мнению, лечат одинаково.
Оригинальные препараты и дженерики
Оригинальное лекарственное средство – это новое лекарственное средство, впервые появившееся на фармацевтическом рынке и созданное крупнейшими фармацевтическими компаниями. Применяя оригинальный препарат мы получаем доказанные результаты в лечении, отработанные в клинических испытаниях дозировки и изученную безопасность, так как на всех стадиях клинических исследований фиксируются все неблагоприятные реакции, тоже самое происходит и в течение ряда лет после вывода препарата на рынок.
По истечении срока действия патента право на производство и продажи лекарства доступно всем фирмам, желающим производить препарат. Так появляются дженерики.
Дженерик - это препараты-аналоги патентованных лекарственных средств, продающиеся под химическими или генерическим (МНН) названиями после истечения срока патентной защиты на соответствующий защищенный патентом препарат. Дженерики всегда намного дешевле оригинала по причине того, что производители не тратятся ни на их разработку, ни на клинические исследования.
Оригиналы лекарств и дженерики отличаются по качеству субстанции действующего вещества и по наполнителям. Своего производства субстанций в России практически нет, в большинстве своем они импортируются и к нам попадают самые дешевые субстанции малоизвестного происхождения из Китая, Индии, Вьетнама и Украины, чье качество оценить бывает крайне затруднительно. Это же касается и вспомогательных компонентов. Требований к дженерикам насчет вспомогательных веществ вообще нет. То есть производитель дженерика имеет право использовать практически любые компоненты, главное, чтобы активное вещество было в необходимой концентрации.
Регистрация 90% дженериков идет без каких-либо клинических испытаний и занимает по времени 3-6 месяцев (время согласования протоколов, оформление разрешений государственных органов).
«Бюджетный маневр» Минфина РФ или получат ли пациенты вообще льготные лекарства?
Бюджетная комиссия при правительстве РФ рассмотрела основные бюджетные проектировки на 2014-2016 годы и обнаружила, что денег не хватает. В связи с чем к 2016 году планируется снижение федеральных расходов на здравоохранение. Сокращение должно будет компенсироваться из бюджетов субъектов Российской Федерации, большинство из которых дефицитные. Минфин РФ предложил «Бюджетный маневр» - схему финансирования российской медицины. В соответствии с ней, ежегодное сокращение расходов федерального бюджета на здравоохранение должно составить 25-35%. Вместо этого средства на содержание медицинских учреждений и зарплату врачам станут выделать региональные бюджеты и фонд обязательного медицинского страхования (ОМС).
По мнению экспертов Всероссийского союза пациентов, бюджеты субъектов РФ не в состоянии выделять требуемые деньги. Это значит, что объем платных медицинских услуг за 2014-2016 гг. может вырасти до 60%, причем в немалой степени за счет государственных больниц. Кроме того, согласно плановым показателям междбюджетных трансфертов, расходы федерального бюджета на программы ОМС также значительно сократятся. «В 2014 году это 7,5 млрд руб., а в 2015 году - уже 1 млрд руб. Где возьмет ФОМС средства, чтобы возместить выпадающие доходы? О значительном сокращении финансирование российского здравоохранения заявил и глава Национальной медицинской палаты Леонид Рошаль: «41 статья Конституции гарантирует бесплатное оказание медицинской помощи. Но у государства на это денег нет. Давно не секрет, что мы живем в небогатой стране. Давайте посмотрим на долю здравоохранения в общем ВВП. К 2016 году ожидается снижение до 2,6% с сегодняшних 3,7%. Но даже 3,7% - это в два раза ниже, чем в среднем в развитых странах. К сожалению, наше государство мало озабочено расходами на здравоохранение. У них другие приоритеты».
Источник: РИА Новости onoff49.livejournal.com/388107.html
Такие вот у нас перспективы. Так что не болейте и будьте здоровы, денег все равно в нашей бедной стране нет.
Что же остается делать пациентам, чтобы получить оригинальный препарат по торговому наименованию - по льготному рецепту или в стационаре?
Пытаться доказать индивидуальную непереносимость дженерика и получить решение врачебной комиссии.
Индивидуальная непереносимость
Для замены препарата по причине индивидуальной непереносимости необходимо, чтобы об этом были сделаны записи в медицинской карте пациента. Об этом указано в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22 ноября 2004 г. N 255 "О порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг". Имеется Приложение № 2 к приказу « Медицинская документация Форма N 025/у-04»: « Медицинская карта амбулаторного больного», где в пункте 19 описывается « лекарственная непереносимость». Врачи при ваших жалобах на побочные эффекты должны отразить их в медицинской карте и связывать с применением, например, анастрозола.
При этом вопрос о замене препарата и выписке рецепта должен быть вынесен на решение врачебной комиссии лечебного учреждения.
Факт индивидуальной непереносимости препарата (например золедроновой кислоты) сохраняющейся в течение нескольких введений, обязательно должен быть зафиксирован в медицинской карте пациента, связан с применением препарата под МНН и подтвержден решением врачебной комиссии лечебного учреждения (в стационаре или в поликлинике). То есть индивидуальную непереносимость можно подтверждать в стационаре и дома. В стационаре это сделать проще. Для подтверждения индивидуальной непереносимости на лекарство можно вызывать на дом врача или скорую помощь.
Желательно, чтобы сведения о лекарственной непереносимости врач направил в органы территориального Росздравнадзора, заполнив «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», что и нужно напомнить врачу.
Вот что пишет суд, отказывая в иске истице, так как она не доказала лекарственную непереносимость препарата под МНН: : «Не соглашаясь с доводами истицы о том, что у нее имеется непереносимость препарата "Резорба", и его назначение привело к ухудшению состояния здоровья, суд первой инстанции обоснованно исходил из того, что синонимическая замена произведена при отсутствии объективных данных о непереносимости препарата, наличие побочных реакций не исключает возможность применения такого препарата, а доказательств ухудшения состояния здоровья в результате назначения таких препаратов не имеется. Соглашаясь с выводами суда в данной части судебная коллегия принимает во внимание, что извещение о непереносимости данного лекарственного препарата в установленном порядке, то есть после наблюдения и объективного выявления такой реакции У. не оформлялось».
Так что можно даже позвонить в органы территориального Росздравнадзора и проконсультироваться о возможности направления им лечащим врачом такого извещения.
Решение врачебной комиссии
Где же говорится о необходимости решения врачебной комиссии для получения (замены) препарата по его торговому наименованию (или иначе – не входящему в стандарт и перечень) ?
Небольшое примечание. О возможности назначения пациентам лекарств, не входящих в стандарты лечения (а в стандарты не входят лекарства под торговыми наименованиями, входят лишь их МНН) указано в пункте 5 статьи 37 Федерального Закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
О возможности назначения лекарств, не входящих в льготные перечни (для инвалидов) указано в пункте 6 «Порядка оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг» (Приложение 1 к приказу Минздравсоцразвития РФ от 22 ноября 2004 г. N 255).
В этом же приказе № 255 говорится, что замена производится на основании решения врачебной комиссии, а именно: « в случае недостаточности фармакотерапии при лечении отдельных заболеваний по жизненно важным показаниям и при угрозе жизни и здоровью пациента могут применяться иные лекарственные средства по решению врачебной комиссии , утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения».
То есть, когда врач говорит, что необходимое вам лекарство не входит в стандарт или не входит в льготный перечень, нужно опровергать данное мнение врача ссылками на указанные нормы права.
1.О возможности получения лекарства под торговым наименованием - по решению врачебной комиссии указано в пункте 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".
А именно: «При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов:не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии».
2. Аналогичные положения содержатся в Приказе МЗ РФ № N 502н «Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» , к полномочиям которой относятся принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, по торговым наименованиям.
Итак, получить лекарства под торговыми наименованиями, в том числе не входящих в стандарты и Перечни, можно: по жизненным показаниям, в случае индивидуальной непереносимости препарата под МНН - по решению врачебной комиссии.
Требуйте от врача внести запись в карточку о фактах нежелательных проявлений от применения дженериков или каких-либо лекарств. Так как, если такой записи не будет, то и не будет решения врачебной комиссии о замене лекарства. Попросите врача показать вам сделанную запись, можете попросить даже сделать копию, так как пациент имеет право знакомиться со совей медицинской документацией и получать копии, на основании статьи 22 Основ об охране здоровья граждан.
Кому - то эта процедура покажется сложной и длительной, но за свою жизнь и жизнь близких в нашей бедной стране приходится, да и нужно бороться.
Лариса Зверева, юрист