Immunoglobuline - instructies voor gebruik. Humaan immunoglobuline normaal immunoglobuline in ampullen, gebruiksaanwijzing

De uit bloedplasma geïsoleerde eiwitfractie – Humaan Immunoglobuline – is een geneesmiddel dat de weerstand van het lichaam tegen infecties helpt verhogen. Heeft een uitgesproken ontstekingsremmend effect.

Vorm en compositie loslaten

Humaan immunoglobuline is een injectieoplossing die in twee vormen wordt geproduceerd: voor intramusculaire en intraveneuze toediening.

Gebruiksaanwijzingen

Volgens de instructies wordt humaan immunoglobuline in de vorm van een oplossing bedoeld voor intramusculaire toediening gebruikt als middel voor noodpreventie van infecties zoals:

• meningokokken;
• Hepatitis A;
• Kinkhoest;
• Mazelen;
• Polio.

Indicaties voor intraveneuze toediening van humaan immunoglobuline:

• Ernstige vormen van infecties, waaronder sepsis;
• Chronische lymfatische leukemie;
• Primaire immuundeficiëntie;
• Trombocytopenische purpura;
• Multiple sclerose;
• Kawasaki ziekte;
• HIV-infectie;
• Dermatomyositis.

Contra-indicaties

Het gebruik van humaan immunoglobuline is beperkt door de volgende contra-indicaties:

• Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op injecties van bloedproducten;
• Maltose- en sucrose-intolerantie;
• IgA-immuundeficiëntie.

Humaan immunoglobuline moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij ziekten en aandoeningen zoals:

• Chronisch hartfalen in het stadium van decompensatie;
• Diabetes;
• Ernstige nierfunctiestoornis;
• Zwangerschap;
• Lactatieperiode.

In geval van ontwikkeling van sepsis wordt alleen een anafylactische shock veroorzaakt door eerdere toediening van bloedproducten beschouwd als een contra-indicatie voor het gebruik van humaan immunoglobuline.

Aanwijzingen voor gebruik en dosering

Volgens de bijgevoegde instructies wordt humaan immunoglobuline intramusculair toegediend voor profylactische doeleinden.

Dosering afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en het type infectie:

• Mazelen. Het medicijn wordt één keer toegediend, voor kinderen vanaf 3 maanden - 1,5-3 ml, voor volwassenen - 3 ml. Als er meer dan 4 dagen zijn verstreken na contact met de patiënt, wordt de injectie niet gegeven, omdat het preventieve effect ervan sterk wordt verminderd;
• Polio. Niet-gevaccineerde kinderen of kinderen die niet de volledige vaccinatiekuur hebben gekregen, krijgen een enkele dosis van 3-6 ml immunoglobuline toegediend onmiddellijk nadat contact is vastgesteld met een persoon die is getroffen door de verlamde vorm van de infectieziekte;
• Hepatitis A. Kinderen van 1 tot 10 jaar krijgen 0,75-1,5 ml oplossing voorgeschreven, ouder dan 10 jaar en volwassenen - 3 ml, indien aangegeven, na 2 maanden. Humaan immunoglobuline wordt opnieuw toegediend in dezelfde leeftijdsspecifieke doses;
• Griep. Het medicijn wordt zowel als preventief als therapeutisch middel voorgeschreven, voor kinderen jonger dan 7 jaar 1,5-3 ml van het medicijn, ouder dan 7 jaar en volwassenen - 4,5-6 ml. In geval van ernstige ziekte is herhaalde toediening na 1-2 dagen geïndiceerd;
• Kinkhoest. Niet-gevaccineerde kinderen of kinderen die niet de volledige vaccinatiekuur hebben gekregen, krijgen tweemaal 3 ml oplossing toegediend met een interval van 1 dag;
• Meningokokkeninfectie. Immunoglobuline is geïndiceerd voor gebruik als er niet meer dan 7 dagen zijn verstreken na contact met een persoon die lijdt aan een gegeneraliseerde vorm van de ziekte. De hoeveelheid oplossing die wordt toegediend aan kinderen van 6 maanden tot 3 jaar is 1 ml, aan patiënten ouder dan 3 jaar - 3 ml.

Humaan immunoglobuline, gebruikt als therapeutisch middel, wordt intraveneus toegediend.

In de pediatrische praktijk wordt het medicijn vooraf verdund met dextrose of fysiologische oplossing. De pediatrische dosering van immunoglobuline is 3-4 ml/kg, maar niet meer dan 25 ml. De procedures worden eenmaal per dag gedurende 3-5 dagen uitgevoerd, de aanbevolen toedieningssnelheid van het medicijn is 8-10 druppels per minuut.

Voor volwassen patiënten wordt de intraveneuze oplossing onverdund gebruikt in 25-50 ml, met een snelheid van maximaal 40 druppels per minuut. Per kuur worden in totaal 3 tot 10 druppelinfusies voorgeschreven, uitgevoerd met tussenpozen van 1-3 dagen.

Bijwerkingen

Bijwerkingen veroorzaakt door het gebruik van humaan immunoglobuline zijn onder meer:

• Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische shock, roodheid van de huid op de injectieplaats, lichte koorts;
• Duizeligheid, hoofdpijn;
• Dyspeptische stoornissen, buikpijn;
• Aanzienlijke drukdaling, tachycardie, collaps, koude rillingen, bewustzijnsverlies.

speciale instructies

Na de toediening van menselijk immunoglobuline is een medische stopzetting van maximaal 2-3 maanden van routinematige vaccinaties geïndiceerd, omdat het medicijn de effectiviteit van de vaccinatie aanzienlijk vermindert.

Als er bijkomende ziekten van allergische aard zijn of een neiging tot overgevoeligheidsreacties, wordt de oplossing alleen aan de patiënt toegediend tegen de achtergrond van antihistaminicatherapie.

Humaan immunoglobuline gaat over in de moedermelk en kan bijdragen aan de overdracht van beschermende antilichamen naar de pasgeborene.

Na toediening van de medicinale oplossing moet de toestand van de patiënt gedurende 30 minuten worden gecontroleerd, zodat als zich een shock voordoet, de noodzakelijke medische zorg tijdig aan de patiënt kan worden verleend.

Bij het toedienen van intraveneuze infusies van humaan immunoglobuline wordt aanbevolen om de instructies te volgen over de optimale toedieningssnelheid van het geneesmiddel, waarbij overschrijding de ontwikkeling van collaps kan veroorzaken.

Analogen

Synoniemen voor menselijk immunoglobuline zijn de volgende geneesmiddelen:

• Gabriglobine;
• Gamimun N;
• Gamunex;
• Imbioglobuline;
• Immunovenine;
• Intraglobine;
• Intract;
• Octagaam;
• Privigen;
• Flebogamma.

De geneesmiddelen Histaseroglobuline en Pentaglobin hebben een vergelijkbaar farmacologisch effect.

Algemene voorwaarden voor opslag

Volgens de informatie in de instructies moet humaan immunoglobuline worden bewaard bij een temperatuur van 2 ° C tot 8 ° C op een droge plaats, beschermd tegen blootstelling aan licht.

De houdbaarheid van de oplossing is 1 jaar.

Humaan immunoglobuline (humaan immunoglobuline normaal) is een immunologisch medicijn dat ontbrekende IgG-antilichamen aanvult, waardoor het risico op het ontwikkelen van infectieziekten bij patiënten met immunodeficiëntie (zowel primair als secundair) wordt verminderd.

Vorm en compositie loslaten

Doseringsvormen van menselijk immunoglobuline:

• Oplossing voor intramusculaire toediening, in ampullen van 1, 1,5 en 3 ml;
• Oplossing voor intraveneuze toediening, in flessen voor bloedvervangers van 25 en 50 ml.

Het actieve bestanddeel van het medicijn is normaal menselijk immunoglobuline, een immunoglobulinefractie die uit menselijk plasma wordt geïsoleerd en vervolgens wordt gezuiverd en geconcentreerd. In 1 ml oplossing voor intraveneuze infusie is de concentratie 50 mg, in 1 dosis oplossing voor intramusculaire toediening - 1 ml, 1,5 ml of 3 ml.

Gebruiksaanwijzingen

Intramusculair wordt humaan immunoglobuline voorgeschreven om de niet-specifieke weerstand van het lichaam te verhogen tijdens immunosuppressieve therapie, tijdens de herstelperiode, maar ook bij verzwakte patiënten.

Bovendien wordt het IM-medicijn gebruikt voor noodpreventie:

• Meningokokkeninfectie;
• Kinkhoest;
• Poliomyelitis.
• Corey;
• Hepatitis A;
• Rubella in het eerste trimester van de zwangerschap bij niet-immuunpatiënten en bij vrouwen met onbekende immuunstatus.

Intraveneuze toediening van immunoglobuline is geïndiceerd voor:

• Bloedziekten;
• Kawasaki ziekte;
• Gevolgen van immunosuppressieve therapie;
• Chronische lymfatische leukemie;
• Guillain-Barre-syndroom;
• Idiopathische trombocytopenische purpura;
• Multiple sclerose;
• Primaire immuundeficiëntie;
• Hyperimmunoglobulinemiesyndroom E;
• Eaton-Lambert-syndroom;
• Dermatomyositis;
• Verworven immunodeficiëntiesyndroom (HIV-infectie);
• Agamma- en hypogammaglobulinemie (primair antilichaamdeficiëntiesyndroom), inclusief de aangeboren vorm en fysiologische tekortkoming bij pasgeborenen;
• Secundair antilichaamdeficiëntiesyndroom;
• Infecties veroorzaakt door parvovirus B19;
• Chronische inflammatoire demyelinisatie bij polyneuropathie;
• Dermatomyositis;
• Ernstige vormen van virale en bacterieel-toxische infecties, waaronder postoperatieve complicaties gepaard gaande met sepsis of bacteriëmie.

Als onderdeel van een complexe behandeling wordt humaan immunoglobuline voorgeschreven voor langdurige ziekten die moeilijk reageren op antibioticatherapie.

Om infecties te voorkomen, kan het medicijn worden gebruikt tijdens beenmergtransplantaties, maar ook bij pasgeborenen, kinderen met een laag geboortegewicht en premature baby's.

Contra-indicaties

Immunoglobuline is gecontra-indiceerd bij:

• Overgevoeligheid voor menselijke immunoglobulinen;
• Voorgeschiedenis van allergische en/of ernstige systemische reacties op menselijke bloedproducten;
• Verergering van allergieën;
• IgA-immuundeficiëntie.

Het medicijn wordt met voorzichtigheid gebruikt bij diabetes mellitus, nier- en ernstig hartfalen, tijdens borstvoeding en zwangerschap.

In gevallen van ernstige sepsis is de enige contra-indicatie voor humaan immunoglobuline een voorgeschiedenis van anafylactische shock als gevolg van de toediening van bloedproducten.

Aanwijzingen voor gebruik en dosering

Het medicijn wordt alleen in een ziekenhuisomgeving gebruikt.

• Intramusculair gebruik van humaan immunoglobuline.

Om mazelen te voorkomen, uiterlijk 4 dagen na contact met een zieke persoon: kinderen vanaf 3 maanden die geen mazelen hebben gehad en niet zijn gevaccineerd, krijgen een enkele dosis van 1,5 of 3 ml toegediend, volwassenen - een enkele dosis van 3 ml.

Om polio te voorkomen bij kinderen die niet zijn gevaccineerd of die de volledige vaccinatiekuur niet hebben voltooid, wordt zo snel mogelijk 3-6 ml voorgeschreven na contact met een patiënt met de verlamde vorm van de ziekte.

Om hepatitis A te voorkomen, krijgen kinderen ouder dan 10 jaar en volwassenen 3 ml, kinderen van 7-10 jaar oud - 1,5 ml, kinderen van 1-6 jaar oud - 0,75 ml eenmaal. Indien nodig is herhaalde toediening mogelijk, maar niet eerder dan na 2 maanden.

Voor de preventie en behandeling van influenza is een enkele toediening van immunoglobuline geïndiceerd: voor kinderen ouder dan 7 jaar en volwassenen - 4,5-6 ml, voor kinderen van 2-7 jaar oud - 3 ml, voor kinderen jonger dan 2 jaar - 1,5 ml. Bij ernstige vormen van griep wordt na 24-48 uur een tweede injectie gegeven.

Om kinkhoest te voorkomen bij kinderen die niet ziek zijn geweest, is een dubbele dosis van 3 ml geïndiceerd met een interval van 24 uur.

Om meningokokkeninfectie te voorkomen, krijgen kinderen van 6 maanden tot 3 jaar uiterlijk 7 dagen na contact met een patiënt met een gegeneraliseerde vorm van infectie 1 ml toegediend, kinderen vanaf 4 jaar - 3 ml.

• Intraveneus gebruik van humaan immunoglobuline.

Een enkele dosis voor volwassenen is 25-50 ml. Voor kinderen wordt de dosering berekend op basis van het gewicht - 3-4 ml/kg, maar niet meer dan 25 ml.

De injectieflacons worden gedurende minimaal 2 uur bij kamertemperatuur bewaard. Onmiddellijk vóór toediening wordt immunoglobuline verdund met een 5% glucose-oplossing of 0,9% NaCl-oplossing in een verhouding van 1:4.

Het verdunde geneesmiddel wordt intraveneus toegediend met een snelheid van 8-10 druppels/minuut. Het verloop van de behandeling bestaat uit 3-10 infusies met tussenpozen van 1-3 dagen. Het is mogelijk om de oplossing in zuivere vorm te gebruiken, maar in dit geval wordt deze toegediend met een snelheid van niet meer dan 40 druppels/min.

Kinderen mogen alleen IV-infuusinfusies krijgen. De duur van de behandeling is 3-5 dagen.

Specifieke doses, toedieningsfrequentie en duur van de behandeling worden voor elke patiënt individueel door de arts bepaald, rekening houdend met de indicaties.

Bijwerkingen

Over het algemeen wordt het medicijn de eerste dag goed verdragen, een lichte stijging van de lichaamstemperatuur (tot 37,5 ºC) is mogelijk.

In sommige gevallen (niet meer dan 1 op de 100 patiënten) wordt het volgende waargenomen:

• Duizeligheid en hoofdpijn, incl. migraine;
• Buikpijn, misselijkheid en/of braken, diarree;
• Schommelingen in de bloeddruk, tachycardie en cyanose;
• kortademigheid, beklemmend gevoel op de borst of pijn;
• Hyperemie op de injectieplaats.

In individuele gevallen zijn de volgende symptomen mogelijk: rugpijn, koorts of een koud gevoel, malaise, overmatig zweten, duidelijke daling van de bloeddruk, koude rillingen, spierpijn, acute necrose van de niertubuli, aseptische meningitis, allergische reacties, waaronder anafylactische shock.

Een te snelle intraveneuze toediening van het medicijn gaat gepaard met de ontwikkeling van een collaptoïde reactie.

speciale instructies

De patiënt moet na de IV-infusie ten minste 30 minuten onder medisch toezicht staan. Anti-shocktherapie moet in de kamer aanwezig zijn.

Het is ten strengste verboden om een ​​oplossing van humaan immunoglobuline voor intramusculaire toediening intraveneus toe te dienen.

Een tijdelijke toename van antistoffen in het bloed na injectie leidt tot vals-positieve resultaten van een serologische test.

Immunoglobuline kan het effect van levende vaccins tegen rubella, mazelen, waterpokken en de bof verminderen. Om deze reden worden vaccinaties tegen deze ziekten niet eerder dan 3 maanden na de Ig-behandeling gegeven.

In sommige gevallen kan het effect, nadat grote doses van het medicijn zijn toegediend, tot een jaar aanhouden.

Humaan immunoglobuline in combinatie met calciumgluconaat mag niet aan zuigelingen worden voorgeschreven.

Analogen

• Synoniemen: Gamimun N, Gabriglobin, Gabriglobin-IgG, I.G. Wenen N.I.V., Gamunex, Intraglobin, Immunovenin, Intratect, Imbioglobuline, Octagam, Phlebogamma 5%, Privigen;
• Analogen: Immunoglobulinecomplexpreparaat, Histaseroglobuline, Pentaglobine en Immunoglobuline verrijkt met menselijk IgM.

Algemene voorwaarden voor opslag

Humaan immunoglobuline moet worden bewaard bij een temperatuur van 2-8 ºC. Niet bevriezen! Houdbaarheid – 1 jaar.

Een fout in de tekst gevonden? Selecteer het en druk op Ctrl + Enter.

Werkzame stof

Menselijk normaal immunoglobuline

Vorm, samenstelling en verpakking vrijgeven

1,5 ml - ampullen (10) - kartonnen verpakkingen.
1,5 ml - ampullen (5) - plastic contourverpakking (1) - kartonnen verpakkingen.
1,5 ml - ampullen (5) - plastic contourverpakking (2) - kartonnen verpakkingen.
1,5 ml - ampullen (10) - plastic contourverpakking (1) - kartonnen verpakkingen.
1,5 ml - ampullen (10) - plastic contourverpakking (2) - kartonnen verpakkingen.

farmacologisch effect

Het medicijn is een geconcentreerde oplossing van een immunologisch actieve eiwitfractie die door fractionering bij temperaturen onder 0°C wordt geïsoleerd uit het bloedplasma van gezonde donoren. Om een ​​reeks immunoglobulinen te produceren wordt plasma gebruikt dat afkomstig is van minstens 1000 gezonde donoren, individueel getest op de afwezigheid van viraal oppervlakte-antigeen (HBsAg), antilichamen tegen het hepatitis C-virus en de menselijke immunodeficiëntievirussen HIV-1 en HIV-2.

De eiwitconcentratie in immunoglobuline varieert van 9,5 tot 10,5%.

Stabilisator bij een concentratie van (2,25±0,75)%. Het medicijn bevat geen conserveermiddelen of antibiotica.

Het actieve bestanddeel zijn immunoglobulinen, die antilichaamactiviteit met verschillende specificiteiten hebben.

Het medicijn heeft ook een niet-specifieke activiteit, waardoor de weerstand van het lichaam toeneemt.

Farmacokinetiek

De Cmax van de antilichamen in het bloed wordt na 24-48 uur bereikt, de T1/2 van de antilichamen uit het lichaam bedraagt ​​3-4 weken.

Indicaties

- preventie van mazelen, kinkhoest, meningokokkeninfectie, polio, griep;

- behandeling van hypo- en agammaglobulinemie;

— om de weerstand van het lichaam te vergroten tijdens de periode van herstel van infectieziekten.

Contra-indicaties

- voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op de toediening van menselijke bloedproducten.

Voor personen die lijden aan allergische aandoeningen of met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties worden antihistaminica aanbevolen op de dag van toediening van immunoglobuline en gedurende de volgende 3 dagen.

Aan personen die lijden aan systemische immunopathologische ziekten (bloedziekten, bindweefselziekten, nefritis, enz.) moet immunoglobuline worden toegediend tegen de achtergrond van een geschikte therapie.

Dosering

Immunoglobuline wordt intramusculair geïnjecteerd in het bovenste buitenste kwadrant van de bilspier of het buitenoppervlak van de dij. Het medicijn mag niet intraveneus worden toegediend. Vóór injectie worden ampullen met het medicijn gedurende 2 uur bij kamertemperatuur bewaard.

Het openen van de ampullen en de toedieningsprocedure worden uitgevoerd met strikte naleving van de regels van asepsis en antiseptica. Om schuimvorming te voorkomen, wordt het medicijn in een injectiespuit met een naald met wijde boring opgezogen.

Het medicijn kan niet in een geopende ampul worden bewaard. Het medicijn is niet geschikt voor gebruik in ampullen met beschadigde integriteit of etikettering, als er een verandering is in de fysieke eigenschappen (verandering in kleur, vertroebeling van de oplossing, de aanwezigheid van vlokken die niet breken), als de houdbaarheidsdatum is verstreken en opslag omstandigheden worden niet nageleefd.

De dosis immunoglobuline en de frequentie van toediening zijn afhankelijk van de indicaties voor gebruik.

Preventie van hepatitis A

kinderen van 1 tot 6 jaar- 0,75ml, tot 10 jaar- 1,5 ml, ouder dan 10 jaar en volwassenen- 3ml. Herhaalde toediening van immunoglobuline, indien nodig om hepatitis A te voorkomen, is niet eerder dan na 2 maanden geïndiceerd.

Mazelen voorkomen

Het medicijn wordt vanaf de leeftijd van 3 maanden eenmalig toegediend aan personen die geen mazelen hebben gehad en niet tegen de infectie zijn gevaccineerd, uiterlijk 6 dagen na contact met de patiënt. De dosis van het medicijn voor kinderen (1,5 of 3 ml) wordt bepaald afhankelijk van de gezondheidstoestand en de tijd die is verstreken sinds het contact. Voor volwassenen, maar ook voor kinderen die in contact komen met gemengde infecties, wordt het medicijn toegediend in een dosis van 3 ml.

Preventie en behandeling van griep

Het medicijn wordt eenmaal toegediend in doses: kinderen jonger dan 2 jaar- 1,5 ml, van 2 tot 7 jaar- 3 ml, ouder dan 7 jaar en volwassenen- 4,5-6 ml. Bij de behandeling van ernstige vormen van griep is herhaalde toediening (na 24-48 uur) van immunoglobuline in dezelfde dosis geïndiceerd.

Preventie van kinkhoest

Het geneesmiddel wordt tweemaal toegediend met een interval van 24 uur in een enkele dosis van 3 ml aan kinderen die geen kinkhoest hebben gehad en niet zijn gevaccineerd (niet volledig gevaccineerd) tegen kinkhoest, zo snel mogelijk na contact met de patiënt, maar niet later dan 3 dagen.

Preventie van meningokokkeninfectie

Het medicijn wordt één keer toegediend kinderen van 6 maanden tot 7 jaar uiterlijk 7 dagen na contact met een patiënt met een gegeneraliseerde vorm van meningokokkeninfectie in doses van 1,5 ml (kinderen jonger dan 3 jaar) en 3 ml (kinderen ouder dan 3 jaar).

Preventie van polio

Het geneesmiddel wordt eenmaal toegediend in doses van 3-6 ml aan niet-gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde kinderen met polio, zo snel mogelijk na contact met een patiënt met polio.

Behandeling van hypo- en agammaglobulinemie

Het medicijn wordt toegediend in een dosis van 1 ml per 1 kg lichaamsgewicht, de berekende dosis kan worden toegediend in 2-3 doses met een interval van 24 uur. Volgende toedieningen van immunoglobuline worden volgens de indicaties niet eerder dan na 1 uur uitgevoerd maand.

Verhoging van de weerstand van het lichaam tijdens de herstelperiode van acute infectieziekten met een langdurig beloop en bij chronische longontsteking.

Het medicijn wordt toegediend in een enkele dosis van 0,15-0,2 ml per 1 kg lichaamsgewicht. De toedieningsfrequentie (maximaal 4 injecties) wordt bepaald door de arts; de intervallen tussen injecties zijn 2-3 dagen.

Bijwerkingen

In de regel zijn er geen reacties op de toediening van immunoglobuline.

In zeldzame gevallen kunnen zich lokale reacties ontwikkelen in de vorm van hyperemie en een temperatuurstijging tot 37,5°C gedurende de eerste dag na toediening van het geneesmiddel.

Individuele mensen met een veranderde reactiviteit kunnen allerlei soorten allergische reacties ontwikkelen, en in uiterst zeldzame gevallen een anafylactische shock. Daarom moeten personen aan wie het medicijn is toegediend gedurende 30 minuten na toediening onder medisch toezicht staan. Vaccinatieplaatsen moeten worden voorzien van anti-shocktherapie.

Geneesmiddelinteracties

Niet geïnstalleerd.

speciale instructies

Immunoglobuline wordt alleen gebruikt zoals voorgeschreven door een arts. De toediening van immunoglobuline wordt geregistreerd in gevestigde boekhoudformulieren met vermelding van het batchnummer, de vrijgavedatum, de vervaldatum, de fabrikant, de datum van toediening, de dosis en de aard van de reactie op de toediening van het geneesmiddel.

Na toediening van immunoglobuline worden vaccinaties tegen mazelen en bof niet eerder dan 3 maanden later uitgevoerd. Na vaccinatie tegen deze infecties mag immunoglobuline niet eerder dan 2 weken later worden toegediend; Als het nodig is om eerder dan deze periode immunoglobuline te gebruiken, moet de vaccinatie tegen mazelen of bof worden herhaald. Vaccinaties tegen andere infecties kunnen op elk moment vóór of na de toediening van immunoglobuline worden uitgevoerd.

Gebruik in de kindertijd

Voorwaarden voor verstrekking bij apotheken

Het medicijn is op recept verkrijgbaar.

Bewaaromstandigheden en -perioden

Opslag en transport in overeenstemming met SP 3.3.2.1248-03 bij een temperatuur van 2 tot 8°C, buiten bereik van kinderen. Invriezen is niet toegestaan.

Houdbaarheid - 2 jaar. Een medicijn waarvan de houdbaarheidsdatum is verlopen, kan niet worden gebruikt.

Immunobiologisch middel, hooggezuiverd polyvalent menselijk immunoglobuline. Immunoglobuline bevat ongeveer 90% monomeer IgG en een kleine fractie afbraakproducten, dimere en polymere IgG en IgA, IgM in sporenconcentraties. De verdeling van IgG-subklassen daarin komt overeen met hun fractionele verdeling in menselijk serum. Het beschikt over een breed scala aan opsoniserende en neutraliserende antilichamen tegen bacteriën, virussen en andere ziekteverwekkers. Bij patiënten met primaire of secundaire immunodeficiëntiesyndromen zorgt het voor aanvulling van ontbrekende IgG-klasse antilichamen, waardoor het risico op het ontwikkelen van een infectie wordt verminderd. Bij sommige andere immuunstoornissen, zoals idiopathische (immuunoorsprong) trombocytopenische purpura en het Kawasaki-syndroom, is het mechanisme van de klinische effectiviteit van immunoglobuline niet helemaal duidelijk.
Na IV-infusie vindt er een herverdeling van immunoglobuline plaats tussen het bloedplasma en de extravasculaire ruimte, en na ongeveer 7 dagen wordt een evenwicht bereikt. Antilichamen die aanwezig zijn in exogeen immunoglobuline hebben dezelfde farmacokinetische kenmerken als antilichamen in endogeen IgG. Bij personen met normale serum-IgG-waarden bedraagt ​​de biologische halfwaardetijd van immunoglobuline gemiddeld 21 dagen, terwijl bij patiënten met primaire hypogammaglobulinemie of agammaglobulinemie de halfwaardetijd van totaal IgG gemiddeld 32 dagen bedraagt ​​(er is echter sprake van aanzienlijke individuele variatie die belangrijk kan zijn). bij het vaststellen van een doseringsschema voor een bepaalde patiënt).

Indicaties voor gebruik van het medicijn Humaan immunoglobuline

Vervangingstherapie voor de preventie van infecties bij het primaire immuundeficiëntiesyndroom: agammaglobulinemie, algemene variabele immuundeficiënties veroorzaakt door agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie, tekort aan IgG-subklassen;
vervangingstherapie om infecties te voorkomen bij het secundaire immunodeficiëntiesyndroom veroorzaakt door chronische lymfatische leukemie, AIDS bij kinderen, beenmergtransplantatie;
idiopathische (immuunoorsprong) trombocytopenische purpura;
Kawasaki-syndroom (meestal als aanvulling op de standaardbehandeling met acetylsalicylzuur);
ernstige bacteriële infecties, waaronder sepsis (in combinatie met antibiotica) en virale infecties;
preventie van infecties bij premature baby's met een laag geboortegewicht (minder dan 1500 g);
Guillain-Barré-syndroom en chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie;
neutropenie van auto-immuunoorsprong en auto-immuun hemolytische anemie;
door antilichamen gemedieerde echte aplasie van rode bloedcellen;
trombocytopenie van immuunoorsprong, bijvoorbeeld post-infusiepurpura of iso-immune trombocytopenie bij pasgeborenen;
hemofilie veroorzaakt door de vorming van antilichamen tegen factor P;
behandeling van myasthenia gravis;
preventie en behandeling van infecties tijdens therapie met cytostatica en immunosuppressiva;
preventie van herhaalde miskraam.

Gebruik van het medicijn Humaan immunoglobuline

IV-infuus. Het gebruiksregime wordt individueel bepaald, rekening houdend met de indicaties, de ernst van de ziekte, de toestand van het immuunsysteem van de patiënt en de individuele tolerantie. De hieronder gegeven doseringsschema's zijn adviserend van aard.
Voor primaire immuundeficiëntiesyndromen bedraagt ​​een enkele dosis 200-800 mg/kg (gemiddeld 400 mg/kg). Toegediend met tussenpozen van 3-4 weken om een ​​minimaal IgG-gehalte in het bloedplasma van minimaal 5 g/l te bereiken en te behouden.
Voor secundaire immunodeficiëntiesyndromen bedraagt ​​een enkele dosis 200-400 mg/kg. Toedienen met tussenpozen van 3-4 weken.
Voor de preventie van infecties bij patiënten die een allotransplantatie van het beenmerg ondergaan , de aanbevolen dosis is 500 mg/kg. Het kan één keer 7 dagen vóór de transplantatie worden toegediend en vervolgens één keer per week worden herhaald gedurende de eerste drie maanden na de transplantatie en één keer per maand gedurende de volgende 9 maanden.
Voor idiopathische trombocytopenische purpura wordt een enkelvoudige initiële dosis van 400 mg/kg voorgeschreven, toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen. Het is mogelijk om eenmalig of verdeeld over 2 opeenvolgende dagen een totale dosis van 0,4-1 g/kg voor te schrijven. Indien nodig kunnen verdere doses van 400 mg/kg worden toegediend met tussenpozen van 1-4 weken om een ​​voldoende aantal bloedplaatjes te behouden.
Voor het Kawasaki-syndroom wordt 0,6-2 g/kg toegediend in verschillende doses gedurende 2-4 dagen.
Voor bacteriële infecties (inclusief sepsis) en virale infecties wordt dagelijks 0,4-1 g/kg toegediend gedurende 1-4 dagen.
Om infectie bij premature baby's met een laag geboortegewicht te voorkomen, wordt 0,5-1 g/kg toegediend met tussenpozen van 1-2 weken.
Voor het Guillain-Barré-syndroom en chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie wordt 0,4 g/kg toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Indien nodig worden 5-daagse behandelingskuren herhaald met tussenpozen van 4 weken.
Afhankelijk van de specifieke situatie kan het gelyofiliseerde poeder worden opgelost in 0,9% natriumchlorideoplossing, water voor injectie of 5% glucose-oplossing. De concentratie immunoglobuline in elk van deze oplossingen kan variëren van 3 tot 12%, afhankelijk van het gebruikte volume.
Voor patiënten die voor de eerste keer immunoglobuline krijgen, wordt aanbevolen dit toe te dienen in de vorm van een 3%-oplossing, waarbij de initiële infusiesnelheid tussen 0,5 en 1 ml/min moet liggen. Als er gedurende de eerste 15 minuten geen bijwerkingen optreden, kan de infusiesnelheid geleidelijk worden verhoogd tot 2,5 ml/min. Voor patiënten die regelmatig immunoglobuline krijgen en verdragen, kan het in hogere concentraties worden toegediend (tot 12%), maar de initiële infusiesnelheid moet laag zijn. Als er geen bijwerkingen optreden, kan de infusiesnelheid geleidelijk worden verhoogd.

Contra-indicaties voor het gebruik van het medicijn Humaan immunoglobuline

Verhoogde gevoeligheid voor menselijke immunoglobulinen, vooral bij patiënten met IgA-deficiëntie als gevolg van de aanwezigheid van antilichamen tegen IgA.

Bijwerkingen van het medicijn Humaan immunoglobuline

waarschijnlijker tijdens de eerste infusie; optreden kort na het begin van de infusie of tijdens de eerste 30-60 minuten.
Vanaf de zijkant van het centrale zenuwstelsel: mogelijke hoofdpijn, misselijkheid; minder vaak - duizeligheid.
Uit het spijsverteringskanaal: in zeldzame gevallen - braken, buikpijn, diarree.
Van het cardiovasculaire systeem: zelden — arteriële hypotensie of hypertensie (arteriële hypertensie), tachycardie, gevoel van beklemming of pijn op de borst, cyanose, kortademigheid.
Allergische reacties: zeer zelden zijn ernstige arteriële hypotensie, collaps en bewustzijnsverlies waargenomen.
Overige: mogelijke hyperthermie, koude rillingen, toegenomen zweten en vermoeidheid, malaise; zelden - rugpijn, spierpijn; gevoelloosheid, opvliegers of een koud gevoel.

Speciale instructies voor het gebruik van het medicijn Humaan immunoglobuline

Immunoglobuline wordt verkregen uit het bloedplasma van gezonde donoren die, volgens klinisch onderzoek, laboratoriumbloedtesten en medische voorgeschiedenis, geen bewijs hebben van door transfusies overgedragen infecties of van bloed afgeleide geneesmiddelen.
In geval van ernstige bijwerkingen (ernstige arteriële hypotensie, collaps) moet de infusie worden stopgezet; IV-toediening van adrenaline, corticosteroïden, antihistaminica en plasma-expanders kan geïndiceerd zijn. Patiënten met agammaglobulinemie of ernstige hypogammaglobulinemie die nooit een imhebben gekregen of deze meer dan 8 weken geleden hebben gekregen, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische shock) wanneer ze worden toegediend via een snelle intraveneuze infusie. Daarom wordt een snelle infusie niet aanbevolen voor deze patiënten en moet deze gedurende de gehele infusieperiode nauwlettend worden gevolgd. Er is melding gemaakt van een voorbijgaande stijging van de creatininespiegels na toediening van immunoglobuline aan patiënten met een verminderde nierfunctie veroorzaakt door een onderliggende ziekte (diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus). Bij dergelijke patiënten moeten de serumcreatininespiegels gedurende 3 dagen na de infusie worden gecontroleerd.
Na toediening van immunoglobuline kan een passieve verhoging van het antilichaamniveau in het bloed van de patiënt worden waargenomen, wat kan leiden tot een foutieve vals-positieve interpretatie van de resultaten van serologisch onderzoek.
Hoewel er geen meldingen zijn van nadelige effecten op de foetus of het voortplantingsvermogen, mag immunoglobuline alleen bij zwangere vrouwen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is.

Geneesmiddelinteracties Humaan immunoglobuline

Gelijktijdig gebruik van immunoglobuline kan de effectiviteit van actieve immunisatie tegen mazelen, rubella, bof en waterpokken verminderen. In dit opzicht mogen levende virale vaccins voor parenteraal gebruik niet worden gebruikt gedurende 6 weken tot 3 maanden na het gebruik van immunoglobuline. In geval van herhaalde toediening in doses van 400 mg tot 1 g/kg bij kinderen met idiopathische trombocytopenische purpura of andere pathologie, moet de vaccinatie tegen epidemische hepatitis met 8 maanden worden uitgesteld. Immunoglobuline mag niet in hetzelfde volume met andere medicijnen worden gemengd.

Overdosis van het medicijn Humaan immunoglobuline, symptomen en behandeling

Niet beschreven.

Lijst met apotheken waar u humaan immunoglobuline kunt kopen:

• Sint Petersburg

Immunoglobuline is een antimicrobieel geneesmiddel voor systemisch gebruik.

Farmacologische werking van immunoglobuline

Het actieve bestanddeel van het gelijknamige medicijn, immunoglobuline, is een immunologisch actieve eiwitfractie die wordt geïsoleerd uit het plasma of serum van donoren wier bloed is getest op de afwezigheid van antilichamen tegen het hepatitis B- en C-virus, evenals als HIV-infecties.

In de geneeskunde zijn er verschillende soorten eiwitfracties, die verschillen in de samenstelling van aminozuren, hun structuur en functies, namelijk:

• Immunoglobuline E;
• Immunoglobuline G;
• Menselijk anti-resus-immunoglobuline.

Immunoglobuline E wordt in kleine hoeveelheden aangetroffen in menselijk serum, secreties en bloed. Testen op de inhoud ervan is vaak nodig om allergische atopische ziekten op te sporen. De snelheid van immunoglobuline E hangt af van de leeftijd van de persoon, namelijk (in kE/l):

• Kinderen van 1-3 maanden – 0-2;
• Kinderen van 3-6 maanden – 3-10;
• Eenjarig kind – 8-20;
• Kinderen van vijf jaar – 10-50;
• Tieners – 16-60;
• Volwassenen – 20-100.

Immunoglobuline G beschermt het lichaam tegen bacteriën en infecties. Analysegegevens voor de detectie van dit type eiwit helpen de ziekte te identificeren als de immunoglobulinenorm wordt overschreden - het menselijke immuunsysteem vecht actief tegen pathologische antigenen.

Vrijgaveformulier

Immunoglobuline wordt geproduceerd in de vorm van een oplossing voor intramusculaire toediening, evenals in de vorm van een droog poeder, waaruit een oplossing voor infusie wordt bereid.

Immunoglobuline-analogen

Analogons van het medicijn op basis van het belangrijkste actieve ingrediënt zijn medicijnen zoals:

• HyperROU S/D;
• Immunoro Kedrion;
• KamROU;
• Partobuline SDF;
• Resoclon;
• Resonant.

Analogen van anti-resusimmunoglobuline, E en G, vergelijkbaar in hun werkingsmechanisme, en ook behorend tot dezelfde farmaceutische groep, omvatten:

• Antihep;
• Histaglobuline;
• Neohepatect;
• NeoCytotect;
• Rebinoline;
• Synagis;
• Cytotect.

Indicaties voor gebruik van immunoglobuline

• Voor de preventie van Rh-conflicten bij vrouwen met een negatieve Rh-factor die geen verhoogde gevoeligheid voor het Rho(D)-antigeen vertonen, tijdens de eerste zwangerschap en de geboorte van een kind met een positieve Rh-factor (op voorwaarde dat zijn bloed verenigbaar is met de moeders);
• Als kunstmatige zwangerschapsafbreking noodzakelijk is bij vrouwen met een negatieve Rh-factor die geen verhoogde gevoeligheid voor Rho(D) vertonen, vanwege een positieve Rh-factor bij de echtgenoot.

Wijze van toepassing

In overeenstemming met de instructies wordt humaan anti-resusimmunoglobuline, E of G in de vorm van een oplossing voor intramusculaire toediening vóór gebruik gedurende twee uur bij kamertemperatuur van 18 tot 22 ° C bewaard. Het is belangrijk om het product in spuiten op te zuigen met behulp van naalden met een brede boring om schuimvorming te voorkomen.

De dosering van het medicijn wordt individueel door de arts voorgeschreven, afhankelijk van de indicaties, leeftijd, toestand en reactie van de patiënt op de behandeling. Bij het berekenen van de dosis van het medicijn voor een patiënt moet de arts speciale aandacht besteden aan gegevens over afwijkingen van de norm voor immunoglobuline.

Contra-indicaties

Volgens de instructies is humaan immunoglobuline gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

• In geval van overgevoeligheid voor het geneesmiddel;
• Vrouwen in de bevalling wier bloedserum Rh-antilichamen bevat, evenals vrouwen die een verhoogde gevoeligheid voor het Rh0(D)-antigeen vertonen;
• pasgeborenen;
• Rh-positieve vrouwen tijdens de bevalling.

Immunoglobuline E en G zijn gecontra-indiceerd bij nierfalen, anafylactische shock, diabetes mellitus en allergieën in de acute fase. Immunoglobuline wordt met voorzichtigheid voorgeschreven in de volgende gevallen:

• Voor migraine en gedecompenseerd hartfalen;
• Tijdens zwangerschap en borstvoeding;
• Voor ziekten veroorzaakt door immunopathologische mechanismen.

Bijwerkingen van immunoglobuline

Volgens beoordelingen kan menselijk immunoglobuline gedurende de eerste dag na toediening hyperthermie en blozen veroorzaken, evenals dyspepsie en een aantal allergische reacties, waaronder anafylactische shock.

Bewaaromstandigheden voor immunoglobuline

Volgens de instructies wordt aanbevolen om het medicijn in een droge en donkere kamer te bewaren, bij kamertemperatuur van 2 tot 10 ° C. Het product mag niet worden ingevroren. Geopende injectieflacons met immunoglobuline G, E of humane anti-resusmedicijnen kunnen niet worden bewaard.