Таблетки флемоклав солютаб от чего. Флемоклав солютаб - официальная инструкция по применению

Наименование:

Флемоклав Солютаб (Flemoclav Solutab)

Фармакологическое
действие:

Фармакодинамика .
Антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора β-лактамаз.
Действует бактерицидно, подавляет синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие большинство плазмидных и некоторые хромосомные β-лактамазы).
Клавулановая кислота, входящая в состав препарата, угнетает II, III, IV и V типы β-лактамаз, неактивна в отношении β-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.
Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.
Микроорганизмы, приведенные ниже, категоризированны согласно чувствительности к амоксициллину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы : Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, другие β-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus saprophyticus (метициллинчувствительные штаммы), коагулазоотрицательные стафилококки (метициллинчувствительные штаммы).
Грамотрицательные аэробы : Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.
Другие : Borrelia burgdorferi, Leptospirosa letterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Грамположительные анаэробы : виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы : виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.
Штаммы с возможной приобретенной резистентностью
Грамотрицательные аэробы : Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Ktesiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.
Грамположительные аэробы : виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.
Нечувствительные микроорганизмы
Грамотрицательные аэробы : виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hajhia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.
Другие : Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetii, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.
Амоксициллин.
Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и достигает примерно 94%. Биодоступность в пределах от 250 до 750 мг (параметр AUS выявлен в моче) прямопропорциональна дозе.
При повышении дозы степень абсорбции снижается. Абсорбция не зависит от употребления пищи. Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема.
После однократного приема 500/125 мг амоксициллина/клавулановой кислоты среднее значение концентрации амоксициллина (после 8 ч) составляет 0,3 мг/л. Объем распределения - 0,3–0,4 л/кг, связывание с белками плазмы крови - около 17–20%.
Амоксициллин выводится в основном с мочой (52±15% в неизмененном виде в течение 7 ч), небольшое количество выводится с желчью.
Общий уровень находится в пределах 250–370 мл/мин. T½ из плазмы крови у пациентов с нарушением функции почек составляет около 1 ч (0,9–1,2 ч), а при анурии этот уровень колеблется в пределах 10–15 ч. Выводится при гемодиализе.

Клавулановая кислота.
Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет около 60%.
Абсорбция не зависит от употребления пищи.
Cmax клавулановой кислоты отмечается через 1–2 ч.
После однократного приема 500/125 мг амоксициллина/клавулановой кислоты средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0,08 мг/л через 8 ч.
Видимый объем распределения - около 0,2 л/кг, связывание с белками плазмы крови - приблизительно 22%.
Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Следов проникновения в грудное молоко не отмечено.
Примерно 40% выделяется почками (18–38% в неизмененном виде).
Общий клиренс составляет около 260 мл/мин. T½ у пациентов с нарушением функции почек составляет около 1 ч, а при анурии клиренс варьирует в пределах 3–4 ч. Выводится при гемодиализе.

Флемоклав Солютаб 875/125 мг.
После однократного приема препарата в дозе 875/125 мг (комбинация амоксициллин/клавулановая кислота) Cmax амоксициллина в плазме крови составляет 12 мкг/мл через 1,5 ч, клавулановой кислоты - 3 мкг/мл через 1 ч. AUC для амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 33 и 6 мкг∙ч/л соответственно.
Абсорбция амоксициллина при пероральном применении достигает 90%, биодоступность клавулановой кислоты составляет в среднем 60%.
Примерно 17–20% амоксициллина и 22% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы крови. Общий клиренс для двух активных субстанций составляет 25 л/ч, T½ амоксициллина - 1,1 ч, клавулановой кислоты - 0,9 ч.
Примерно 60–80% амоксициллина и 30–50% клавулановой кислоты выводится с мочой в течение первых 6 ч после приема препарата. Амоксициллин выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, небольшая часть (около 10% введенной дозы) метаболизируется путем гидролиза β-лактамного кольца до неактивных метаболитов (основные - пеницилловая и пенамальдовая кислоты). Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.
Активные вещества препарата выводятся при гемодиализе.
Терапевтические концентрации обоих веществ определяются в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное.

Показания к
применению:

Кратковременное лечение бактериальных инфекций, которые могут быть вызваны чувствительными к препарату возбудителями :
- инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в том числе острый и хронический бронхит, долевая пневмония, бронхопневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких) и ЛОР-органов (в том числе средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
- бактериальные инфекции кожи и мягких тканей (в том числе абсцесс, целлюлит, раневая инфекция); - инфекции мочеполовой системы (в том числе цистит, уретрит, пиелонефрит, сальпингит, сальметрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, шанкроид, гонорея);
- остеомиелит;
- сепсис;
- интраабдоминальный сепсис;
- перитонит;
- послеоперационные инфекции.

Способ применения:

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику.
Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем.
При возможности следует обратиться к данным о местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение, а также тест на чувствительность. Для уменьшения выраженности диспептических симптомов принимают в начале еды .
Таблетку препарата Флемоклав Солютаб можно проглотить целой или разжевать, запивая стаканом воды, или растворить ее в ½ стакана воды (не менее 30 мл) и тщательно перемешать перед применением.
Препарат принимать через одинаковые интервалы времени 2 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна превышать 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Врач может назначать лечение в зависимости от течения и тяжести инфекции.

При лечении некоторых инфекций (например острого среднего отита, синусита, инфекций нижних отделов респираторного тракта, остеомиелита и инфекций мочевыводящих путей) препарат принимают 3 раза в сутки и возможен длительный период лечения.
Взрослые и дети с массой тела >40 кг: препарат назначают по 1 таблетке 500/125 мг 2–3 раза в сутки.
При более тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать.
Суточная доза для детей в возрасте 2–12 лет (с массой тела 13–37 кг) составляет 20–30 мг амоксициллина и 5–7,5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела.
Вообще, для детей в возрасте 2–7 лет (масса тела 13–25 кг) разовая доза составляет 125/31,25 мг при кратности приема 2–3 раза в сутки, для детей в возрасте 7–12 лет (масса тела 25–37 кг) разовая доза составляет 250/62,5 мг при кратности приема 2–3 раза в сутки.

При более тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела).
У пациентов с нарушением функции почек выделение клавулановой кислоты и амоксициллина замедляется.
В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности общая суточная доза препарата не должна превышать значений, приведенных ниже:
- скорость клубочковой фильтрации - 10–30 мл/мин, взрослые - 500/125 мг 2 раза в сутки;
- скорость клубочковой фильтрации - <10 мл/мин, взрослые - 500/125 мг 1 раз в сутки;
- скорость клубочковой фильтрации - гемодиализ, взрослые - 500/125 мг 1 раз в сутки и 500 мг во время и после диализа, дети - 15 мг/кг/сут и 15 мг/кг во время и после диализа.

Флемоклав Солютаб 875/125 мг. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: 1 таблетка Флемоклав Солютаб 875/125 мг 2 раза в сутки.
У пациентов с нарушением функции почек Флемоклав Солютаб в дозе 875/125 мг можно принимать только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин. При этом коррекции дозы не требуется.
У пациентов с нарушением функции печени комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота назначают с осторожностью. Необходимо постоянно контролировать функцию печени.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. В случае необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Побочные действия:

Побочные эффекты классифицированы по частоте возникновения - от очень частых к очень редким. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто: >1/10, часто: >1/100 и <1/10; нечасто: >1/1000 и <1/100, редко: >1/10 000 и <1/1000, очень редко <1/10 000.
Инфекции : часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек; нечасто - при длительной или повторной терапии суперинфекции бактериального или грибкового патогенеза.
Кровь и лимфатическая система : редко - тромбоцитоз, гемолитическая анемия, обратимая лейкопения (включая нейтропению).
Очень редко - лейкопения (включая нейтропению), гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса; миелосупрессия; эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Иммунная система : часто - сыпь на коже и зуд, кореподобная экзантема, которая появляется на 5–11-й день после начала терапии.
Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата.
Редко - буллезный или эксфолиативный дерматит (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактический шок, другие аллергические реакции - медикаментозная лихорадка, эозинофилия, ангионевротический отек (отек Квинке), отек гортани, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит, интерстициальный нефрит, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.
Нервная система : редко - головокружение, головная боль, судороги (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата). Очень редко - гиперактивность, беспокойство (тревога), бессонница, спутанность сознания, агрессивное поведение.

Со стороны сосудов : редко - васкулит.
ЖКТ : часто - боль в животе, тошнота (чаще при передозировке), рвота, диарея (в основном реакции со стороны ЖКТ обычно преходящие и незначительные, обычно не бывают выражены; интенсивность их можно снизить, применяя препарат в начале употребления пищи).
Нечасто - диспепсия, нарушения пищеварения, сухость во рту и нарушение вкусовых ощущений, метеоризм, мягкий стул.
Редко - кишечный кандидоз, геморрагический колит, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой и стойкой диареей во время приема препарата или в течение первых 5 нед после завершения терапии (в большинстве случаев колит вызывается Clostridium difficile) и геморрагический колит), черный волосатый язык, существует возможность возникновения экзантемы, особенно в области рта.

Гепатобилиарная система : часто - незначительное повышение активности печеночных ферментов. Нечасто - умеренное повышение уровня АсАТ и/или АлАТ отмечалось у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамов.
Редко - гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после завершения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявиться через несколько недель после прекращения приема препарата, чаще - у мужчин и лиц в возрасте старше 60 лет, у детей отмечаются очень редко. Риск возникновения побочных реакций повышается при применении препарата более 14 дней.
Нарушения функции печени, как правило, обратимы, однако они бывают тяжелыми и даже в единичных случаях у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов могут привести к летальному исходу.
Почки и мочевыводящие пути : нечасто - зуд, жжение и выделения из влагалища. Редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата, а также к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, цефалоспорины);
- развитие желтухи или нарушения функции печени после приема амоксициллина или клавулановой кислоты в анамнезе;
- дети с массой тела <13 кг в связи со сложностью точного дозирования;
- у пациентов с инфекционным мононуклеозом или лимфолейкозом повышается риск экзантемы, потому при этих заболеваниях комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота не применяют;
- для Флемоклава Солютаб 875/125 мг - также почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин.

Перед началом терапии Флемоклавом Солютаб необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.
Серьезные реакции (иногда реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) с летальным исходом) отмечаются у пациентов во время терапии пенициллином.
Эти реакции могут возникать у лиц с аналогичными реакциями на пенициллины в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить прием Флемоклава Солютаб и начать альтернативную терапию.
Флемоклав Солютаб не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку во время применения амоксициллина при данной патологии отмечали случаи кореподобной сыпи. Для лечения при анафилактическом шоке может потребоваться срочное введение эпинефрина, ГКС и устранение признаков дыхательной недостаточности.

У пациентов с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе и БА препарат следует применять с осторожностью.
Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности к другим пенициллинам или цефалоспоринам.
Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительной к Флемоклаву Солютаб микрофлоры.
Как и в случае применения других антибиотиков широкого спектра действия, могут возникать грибковые (в частности - кандидоз) или бактериальные суперинфекции, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушением функции иммунной системы.
В случае возникновения суперинфекции препарат отменяют и/или назначают корректирующую терапию.

Пациентам с тяжелыми нарушениями со стороны ЖКТ , сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначать Флемоклав Солютаб нецелесообразно, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, из-за возможного нарушения абсорбции препарата в ЖКТ.
В случае тяжелой и устойчивой диареи необходимо рассматривать возможность развития псевдомембранозного колита, и если эта паталогия не исключается, препарат отменяют и принимают соответствующие меры.
В случае геморрагического колита также необходимы немедленная отмена препарата и соответствующее лечение.
Применение препаратов, уменьшающих перистальтику, в этих случаях противопоказано.
Флемоклав Солютаб следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени.

Имеются единичные сообщения о возникновении холестатической желтухи , которая может быть тяжелой, но обычно имеет обратимый характер. Симптомы и признаки этого могут появляться до 6 нед после прекращения лечения.
Изредка у пациентов, принимающих Флемоклав Солютаб и пероральные антикоагулянты, возможно удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного отношения - МНО). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг.
Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.
У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата.
Поэтому для снижения риска ее возникновения во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой.
В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может оседать на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходимо своевременно менять катетер.
Форсированный диурез ускоряет элиминацию амоксициллина и снижает его плазменную концентрацию.

Неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.
Появление в начале лечения генерализованной эритемы , которая сопровождается лихорадкой с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Это требует прекращения лечения, дальнейшее применение препарата противопоказано.
При длительном применении препарата необходимо постоянно контролировать показатели периферической крови, функции почек и печени.
При возникновении судорог прием препарата прекращают.
Препарат Флемоклав Солютаб содержит калий из рассчета на 1 таблетку: дозирование 125/31,25 мг - 6,13 мг, 250/62,5 мг - 12,3 мг, 500/125 мг - 24,53 мг соответственно. Одна диспергированная таблетка Флемоклав Солютаб 875/125 мг содержит 25 мг калия.

Дети .
Таблетки Флемоклав Солютаб с дозированием 125/31,25 мг, как правило, применяют у детей в возрасте 2–7 лет, а таблетки Флемоклав Солютаб с дозированием 250/62,5 - в возрасте 7–12 лет.
Таблетки Флемоклав Солютаб с дозированием 125/31,25 мг не назначают детям с массой тела <13 кг в связи со сложностью точного дозирования.
Таблетки Флемоклав Солютаб с дозированием 500/125 мг и 875/125 мг назначают для лечения детей в возрасте старше 12 лет, а также взрослых.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами .
Влияние комбинации амоксициллин/клавулановая кислота связано с возможными побочными эффектами, такими как спутанность сознания, редко - головокружение и очень редко - судороги, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Другие антимикробные препараты .
Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует применять одновременно с бактериостатическими препаратами/химиотерапией/антибиотиками (такими как тетрациклины, макролиды, сульфаниламиды или хлорамфеникол).
Возможно влияние на результаты лабораторных исследований.
Дисульфирам .
Комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота не следует принимать одновременно с дисульфирамом.
Лекарственные средства, тормозящие почечную экскрецию амоксициллина .
Одновременное применение пробенецида, бутадиона или оксифенбутазона (в меньшей степени ацетилсалициловой кислоты, индометацина и сульфинпиразона) приводит к повышению концентрации, а также более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи за счет торможения почечной экскреции. Однако это не влияет на выведение клавулановой кислоты из организма.

Аллопуринол .
Одновременный прием аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения сыпи на коже.
Сульфасалазин .
Аминопенициллины могут снижать концентрацию сульфасалазина в плазме крови.
Метотрексат .
Амоксициллин снижает почечный клиренс метотрексата, что может привести к повышению риска его токсичного действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в плазме крови.
Дигоксин .
Возможно увеличение всасывания дигоксина при одновременном применении с амоксициллином/клавулановой кислотой.

Антикоагулянты .
Склонность к кровотечениям может повыситься при одновременном применении амоксициллина/клавулановой кислоты и антикоагулянтов кумаринового ряда.
Гормональные контрацептивы .
В редких случаях амоксициллин может оказывать негативное влияние на эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо применять дополнительные негормональные контрацептивные средства.
При применении ампициллина у беременных отмечали кратковременное снижение уровня эстриола и конъюгатов в моче. Такой эффект возможен и при применении амоксициллина/клавулановой кислоты.
По данным литературы, существуют отдельные сообщения о повышении МНО у пациентов, принимающих аценокумарол или варфарин одновременно с амоксициллином. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО с добавлением или прекращением лечения.

Беременность:

При применении комбинации амоксициллин/клавулановая кислота в период беременности не отмечено негативного влияния на плод или новорожденного.
В единичном исследовании профилактический прием комбинации амоксициллин/клавулановая кислота у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденного.
Применение во II и III триместр беременности возможно после оценки врачом соотношения польза/риск лечения.
В I триместр беременности назначения комбинации амоксициллин/клавулановая кислота в дозе 875/125 мг следует избегать, в дозе 125/31,25 мг, 250/62,5 мг и 500/125 мг - назначают с осторожностью.

Оба компонента препарата проникают через плацентарный барьер и эскретируются в грудное молоко (отсутствуют данные относительно влияния клавулановой кислоты на ребенка, находящегося на грудном вскармливании).
Возможно применение препарата в период кормления грудью.
Однако в случае возникновения у ребенка диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек грудное вскармливание следует прекратить.
Необходимо также учитывать возможность сенсибилизации ребенка к компонентам препарата в период кормления грудью.

Передозировка:

Симптомы : передозировка может привести к возникновению нарушений со стороны ЖКТ, таких как тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.
Также могут возникать судороги. Возможны нарушения сознания, мышечные фасцикуляции, кома, миоклональные судороги, гемолиз, почечная недостаточность и ацидоз. В отдельных случаях через 20–40 мин может развиться шок.
Лечение : назначают активированный уголь и осмодиуретики.
Необходимо поддерживать водно-электролитный баланс. При судорогах назначают диазепам, при других симптомах проводят симптоматическую терапию. В случае тяжелой почечной недостаточности необходим гемодиализ.

Форма выпуска:

Таблетки Флемоклав Солютаб диспергированные , содержащие 125, 250 или 50мг амоксициллина, расфасованные по 5 штук в контурные ячейковые упаковки, в картонной коробке 4 контурные ячейковые упаковки.
Таблетки Флемоклав Солютаб диспергированные, содержащие 875мг амоксициллина, расфасованные по 5 или 7 штук в контурные ячейковые упаковки, в картонной коробке 2 контурные ячейковые упаковки.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности - 3 года.
Срок годности таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг - 2 года.
При хранении на таблетках возможно образование коричневых точечных пятен.

1 таблетка Флемоклава Солютаб (125 мг) содержит:
- действующие вещества : амоксициллина тригидрат - 145.7 мг, что соответствует содержанию амоксициллина - 125 мг, клавуланат калия - 37.2 мг, что соответствует содержанию клавулановой кислоты - 31.25 мг;
- вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат.

Одна таблетка содержит:
Активное вещество: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) - 125 мг (145,7 мг), 250 мг (291,4 мг), 500 мг (582,8 мг); клавулановая кислота (в виде калия клавуланата) - 31,25 мг (37,2 мг), 62,5 мг (74,5 мг), 125 мг (148,9 мг).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, ванилин, абрикосовая отдушка, сахарин, магния стеарат.

Описание

Таблетки диспергируемые продолговатой формы от белого до желтоватого цвета, без риски, имеющие маркировку «421» для дозировки 125 мг + 31,25 мг, «422» для дозировки 250 мг + 62,5 мг или «424» для дозировки 500 мг + 125 мг и графический рисунок «».
Допускаются коричневые точечные вкрапления.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Амоксициллин - полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или более ферментов (известные как пенициллинсвязывающие белки) в процессе биосинтеза бактериального пептидогликана, который является объединяющим структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к истончению клеточной стенки, что в последующем приводит к лизису и гибели клетки. Амоксициллин разрушается под действием β-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями, и поэтому спектр активности собственно амоксициллина не включает микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота - ингибитор β-лактамаз, структурно родственный пенициллинам. Клавулановая кислота блокирует действие некоторых ферментов β-лактамаз, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в отдельности не проявляет клинически значимого антибактериального эффекта.
Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики
Основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина, является время превышения минимальной подавляющей концентрации (Т> МПК).
Механизм формирования резистентности
Существуют два основных механизма формирования резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте:
Инактивация теми бета-лактамазами, которые не ингибируются клавулановой кислотой, включая бета-лактамазы классов В, С и D. Изменения пенициллинсвязывающих белков, которые приводят к снижению афинности антибактериального средства к данной мишени действия.
Кроме того, изменения в проницаемости оболочки микроорганизма, а также экспрессия эффлюксных насосов может вызвать или способствовать развитию бактериальной резистентности, особенно у грамотрицательных бактерий.
Бактериологическая чувствительность к антибиотикам изменяется в зависимости от региона и с течением времени. Желательно принимать во внимание локальные данные по чувствительности, особенно, если речь идет о лечении тяжелых инфекций. Следует проконсультироваться с экспертами, если локальные данные о резистентности ставят под вопрос эффективность лекарственного средства для лечения некоторых типов инфекций.
Чувствительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus аurеus, метициллин-чувствительные*, коагулазо-негативные стафилококки (метициллин-чувствительные), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae***, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans

Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae****, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida
Анаэробные микроорганизмы:
Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.
Микроорганизмы, для которых возможно наличие приобретенной резистентности
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Enterococcus faecium**
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Escherichia coli, Кlebsiella oxytoca, Кlebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris
Природно устойчивые микроорганизмы
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia
Другие микроорганизмы
Chlamydophilia pneumoniae, Chlamodophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae
*Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте.
**Природная умеренная чувствительность в отсутствие приобретенного механизма резистентности.
***Таблетки амоксициллина/клавулановой кислоты не подходят для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pпeumoniae, резистентных к пенициллину (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).
****В некоторых странах сообщалось о штаммах со сниженной чувствительностью с частотой более 10%.

Фармакокинетика
Всасывание
Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологических значениях pH. Оба активных компонента препарата, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью всасываются из ЖКТ после перорального приема. Абсорбция действующих веществ оптимальна при приеме препарата в начале приема пищи. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты при приеме внутрь в среднем составляет 70%. Профили концентрации обоих компонентов сходны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (T max) в каждом случае составляет около одного часа.
Ниже перечислены фармакокинетические данные исследования, в котором вводили амоксициллин / клавулановую кислоту (500 мг/125 мг, таблетка три раза в день) группе здоровых добровольцев натощак.

Средние (± стандартное отклонение) фармакокинетические параметры
Действующие вещества	Доза	С m ах	T max *	AUC (0 – 24ч)	T ½
	(мг)	(мкг/мл)	00	(мкг.ч/мл)	(h)
Амоксициллин
AMX/CA 500 мг/125 мг		7,19 ± 2,26	(1,0-2,5)	53,5 ± 8,87	1,15 ± 0,20
Клавулановая кислота
AMX/CA 500 мг/125 мг		2,40 ±0,83	(10-2,0)	15,72 ± 3,86	0,98 ± 0,12
AMX - амоксициллин, CA - клавулановая кислота * Медиана (диапазон)

Плазменные концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты, достигаемые при применении амоксициллин/клавуланата, схожи с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина и клавулановой кислоты по отдельности.
Распределение
Около 18% амоксициллина и 25% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы крови. Кажущийся объем распределения составляет 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. Амоксициллин плохо распределяется в спинномозговую жидкость.
В исследованиях на животных кумуляции компонентов препарата в тканях не выявлено.
Как и большинство пенициллинов, амоксициллин проникает в грудное молоко. Клавулановая кислота также обнаруживается в грудном молоке в следовых концентрациях. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. разделы «Беременность и лактация»).
Биотрансформация
10-25 % от начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота, подвергается интенсивному метаболизму и выводится с мочой, калом, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.
Выведение
Амоксициллин элиминируется в основном почками. Клавулановая кислота элиминируется в основном посредством как почечного, так и внепочечного механизмов.
Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты у здоровых лиц составляет в среднем 1 час, а общий клиренс – около 25 л/ч.
Приблизительно 60-70% амоксициллина и порядка 40-65% клавулановой кислоты выводится почками в неизменном виде в течение первых 6 часов после приема 1 таблетки препарата 250/125 мг или 500/125 мг. В различных исследованиях было показано, что в течение 24 часов через почки выводится до 50-85% амоксициллина и до 27-60% клавулановой кислоты. Наибольшее количество клавулановой кислоты экскретируется в течение первых 2 часов после приема. Одновременный прием пробенецида задерживает выведение амоксициллина, но не влияет на экскрецию почками клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Фармакокинетика в особых случаях
Возрастные особенности
Период полувыведения амоксициллина у детей 3 месяцев – 2 лет не отличается от такового у детей старшего возраста и взрослых. Детям первой недели жизни (в том числе недоношенным) не следует назначать препарат более 2 раз в день из-за незрелости почечного пути элиминации. Из-за возможного снижения функции почек подбор дозы препарата для пожилых пациентов следует производить с осторожностью. Может потребоваться контроль функции почек.
Половые особенности
При пероральном приёме амоксициллин/клавулановой кислоты здоровыми мужчинами и женщинами не установлено значимого влияния пола пациента на фармакокинетику активных компонентов препарата.
Нарушение функции почек
Суммарный клиренс амоксициллин/клавулановой кислоты уменьшается пропорционально снижению почечной функции. Особенно заметно нарушается клиренс амоксициллина, поскольку почками экскретируется большая его часть. Таким образом, при нарушении функции почек следует корректировать дозу препарата во избежание избыточной концентрации амоксициллина и для поддержания необходимого уровня клавулановой кислоты.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Необходимо регулярно контролировать функцию печени.

Показания к применению

Флемоклав Солютаб® показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:
Острый бактериальный синусит (адекватно диагностированный);
Острый средний отит;
Обострение хронического бронхита (адекватно диагностированное);
Внебольничная пневмония;
Цистит;
Пиелонефрит;
Инфекции кожи и мягких тканей, в частности, флегмона, укусы животных, тяжелый дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной;
Инфекции костей и суставов, в частности, остеомиелит.
Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам препарата, антибиотикам из группы пенициллинов или вспомогательным компонентам, входящим в состав Флемоклав Солютаб (см. раздел «Состав»).
Наличие в анамнезе тяжёлой реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на предшествующее введение других бета-лактамных антибиотиков (цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Наличие желтухи или дисфункции печени при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе

Применение при беременности и лактации

Беременность
Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного негативного воздействия препарата на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты женщинами во время беременности не выявили повышенного риска врожденных аномалий. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия комбинацией амоксициллин/клавулановая кислота может быть связана с повышением риска некротизирущeгo энтероколита у новорожденных.
Следует избегать приема лекарственного средства во время беременности, за исключением тех случаев, когда врач считает прием необходимым.
Лактация
Оба активных вещества препарата проникают в грудное молоко (влияние клавуланавой кислоты на детей, вскармливаемых грудным молоком, не известно). В связи с этим существует вероятность развития диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому может потребоваться прекращение лактации. Комбинация амоксициллин/клавулановая кислота может применяться во время грудного вскармливания только после оценки пользы/риска лечащим врачом.

Способ применения и дозы

Дозирование
Дозы представлены из расчёта по амоксициллину/клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозы устанавливаются в зависимости от содержания отдельного компонента
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от следующих факторов:
особенностей предполагаемых возбудителей, включая вероятные уровни их чувствительности к антибиотику (см. раздел «Меры предосторожности»);
тяжести и локализации инфекции;
возраста, массы тела больного и функции почек (см. ниже).
Необходимо иметь в виду наличие альтернативных форм Флемоклава Солютаб, содержащих более высокие дозы амоксициллина и/или иные соотношения амоксициллина и клавулановой кислоты (см. раздел «Меры предосторожности» и «Фармакодинамика»).

Для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более максимальная суточная доза Флемоклав Солютаб® 500 мг+125 мг составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты при приёме в соответствии с проведёнными ниже рекомендациями.
Для детей с массой тела менее 40 кг максимальная суточная доза Флемоклав Солютаб® 125 мг+31,25 мг и 250 мг+62,5 мг составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты при приёме в соответствии с проведёнными ниже рекомендациями. При необходимости применения более высоких доз амоксициллина используют препарат с другим соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты во избежание приема избыточной дозы клавулановой кислоты (см. раздел «Меры предосторожности» и «Фармакодинамика»).
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции. В некоторых случаях (в частности, при лечении остеомиелита) требуется длительная терапия. Без оценки состояния больного общая продолжительность приема препарата не должна превышать 14 дней (см. раздел «Меры предосторожности»).

Рекомендуемая доза для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более:
Одна таблетка 500 мг/125 мг 3 раза в сутки.
Рекомендуемая доза для детей с массой тела менее 40 кг:
20 мг/5 мг/кг/день до 60 мг/15 мг/кг/ в сутки в 3 приема;
Детям рекомендуется назначать препарат в (диспергируемых) таблетках, суспензии или саше. Отсутствует опыт клинического применения препаратов с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 4:1 в суточной дозе более 40 мг/10 мг/кг у детей младше 2 лет.

Пациенты пожилого возраста
Корректировки дозы не требуется

Пациенты с нарушенной функцией почек
Корректировка дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.
У пациентов с клиренсом креатинина (КК): более 30 мл/мин корректировки дозы не требуется.
Взрослые и дети ≥ 40 кг
Дети < 40 кг

Пациенты с нарушением функции печени
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»)

Способ применения

Флемоклав Солютаб® принимается внутрь.
Для уменьшения возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и улучшения всасывания Флемоклав Солютаб® рекомендуется принимать в начале приема пищи.
Всегда принимайте Флемоклав Солютаб® точно так, как прописал Ваш лечащий врач. Если у Вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Непосредственно перед применением таблетку Флемоклав Солютаб® следует растворить в небольшом количестве воды и тщательно перемешать до получения равномерной суспензии. Полученную суспензию необходимо принять сразу после приготовления.
Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, т.к. это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска очередного приема препарата дозу не удваивать, применение препарата необходимо возобновить в той же дозе и по той же схеме.

Побочное действие

Наиболее частыми побочными реакциями являются диарея, тошнота и рвота.
Нежелательные явления, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекционные заболевания
Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек;
частота неизвестна: чрезмерный рост нечувствительных организмов.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения;
частота неизвестна: обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (см. раздел «Меры предосторожности).
Со стороны иммунной системы (см. разделы «Меры предосторожности» и «Противопоказания к применению»)
Частота неизвестна: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит, острый коронарный синдром, связанный с реакцией гиперчувствительности, (Синдром Коуниса).
Со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль;
частота неизвестна: обратимая гиперактивность, судороги (см. раздел «Меры предосторожности»), асептический менингит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея; часто: тошнота, рвота; нечасто: расстройства пищеварения;
частота неизвестна: колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык.
Тошнота чаще наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ). Умеренное повышение активности АСТ и АЛТ наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость данного явления не известна.
Частота неизвестна: гепатит и холестатическая желтуха. Данные побочные реакции отмечались при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница; редко: мультиформная эритема;
Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»), реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром: гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови, включая повышенное количество белых кровяных телец (эозинофилия), и ферментов печени).
В случае возникновения любых аллергических реакций лечение препаратом Флемоклав Солютаб® необходимо прекратить.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»).

Передозировка

Симптомы и признаки
Могут возникать желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Меры предосторожности»).
При приеме высоких доз препарата или у пациентов с нарушением функции почек могут появляться судороги.
Имеются сообщения об осаждении амоксициллина в мочевых катетерах, преимущественно после внутривенного введения в больших дозах, поэтому следует проводить регулярную проверку проходимости катетера (см. раздел «Меры предосторожности»).
Лечение
Может проводиться симптоматическая коррекция нарушений со стороны ЖКТ, с особым вниманием к нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Пероральные антикоагvлянты: пероральные антикоагулянты и пенициллиновые анитибиотики широко используются в клинической практике без сообщений об их взаимодействии. Однако в литературе описываются случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат: пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности.
Пробенецид: не рекомендуется применять Флемоклав Солютаб ® одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение лекарственного средства Флемоклав Солютаб ® и пробеницида может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановей кислоты.
Микофенолата мофетил: у пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения внутрь комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита – микофеноловой кислоты для приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. В связи с этим, как правило, не требуется корректировки дозы микофенолата мофетила при отсутствии клинических признаков нарушения функции трансплантата. Однако следует проводить тщательный клинический мониторинг во время приема комбинации препаратов, а также вскоре после окончания лечения антибиотиком.

Меры предосторожности

Перед началом лечения амоксициллином/клавулановой кислотой необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики (см. разделы «Противопоказания к применению» и «Побочное действие»).
Описаны серьёзные, иногда летальные, реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжёлые кожные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины, и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином/клавулановой кислотой и начать альтернативную терапию.
Если было подтверждено, что инфекция вызвана амоксициллин-чувствительными организмами, следует рассмотреть возможность перехода с терапии амоксициллином/клавулановой кислотой на терапию амоксициллином в соответствии с официальными руководствами.
Таблетки Флемоклав Солютаб® 500 мг/125 мг, 250 мг/62,5 мг и 125 мг/31,25 мг не подходят к применению в случаях, когда существует высокий риск того, что предполагаемые патогены обладают сниженной чувствительностью или устойчивостью к бета-лактамам, которая не опосредована бета-лактамазами, ингибируемыми клавуланавой кислотой. Эти лекарственные формы не должны использоваться в лечении инфекций, вызванных пенициллин-резистентным S.pneumoniae.
В редких случаях при применении амоксициллина сообщалось о реакциях гиперчувствительности (острый коронарный синдром, связанный с реакцией гиперчувствительности, см. раздел «Побочное действие»); в случае возникновения необходимо применять соответствующее лечение.
У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз препарата могут возникать судороги (см. раздел «Побочное действие»).
Не рекомендуется назначение амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у таких пациентов отмечается кореподобная сыпь после приема амоксициллина.
Сочетанное применение аллопуринола и амоксициллина повышает риск возникновения кожных аллергических реакций.
Длительное лечение может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
Возникновение пустул на эритематозных участках кожи с лихорадкой в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Возникновение данной побочной реакции требует отмены препарата и является противопоказанием к дальнейшему применению амоксициллина.
Комбинация амоксициллина/клавулановой кислоты должна с осторожностью применяться у пациентов с признаками печеночной недостаточности (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания к применению», «Меры предосторожности»).
Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей. Признаки и симптомы нарушения функции печени обычно встречаются во время или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Как правило, являются обратимыми. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях имелись сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или лица, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.
О колите, связанном с приемом антибиотиков, сообщалось при применении практически всех антибактериальных средств. Данная побочная реакция может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни (см. раздел «Побочное действие»). Поэтому следует рассмотреть возможность данного диагноза у пациентов, у которых в ходе лечения или после введения любых антибиотиков развивается диарея. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита препарат должен быть немедленно отменен. Пациенту необходимо обратиться за консультацией к врачу, который назначит соответствующее лечение. В подобной ситуации противопоказано применение препаратов, угнетающих перистальтику.
Во время длительной терапии препаратом Флемоклав Солютаб® рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина и клавуланавой кислоты, в редких случаях наблюдалось удлинение протромбинового времени. При совместном назначении
комбинации амоксициллина и клавуланавой кислоты с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Побочное действие»).
У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата Флемоклав Солютаб® следует изменять соответственно степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы»).
У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами следует регулярно проверять проходимость катетера (см. раздел «Передозировка»).
В ходе лечения амоксициллином при необходимости проведения тестов на наличие глюкозы в моче следует использовать ферментативные методы определения глюкозооксидазы в связи с возможностью получения ложно-положительного результата при использовании неферментативных методов.
Наличие клавуланавой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание lgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может приводить к ложноположительному результату теста Кумбса.
У пациентов, принимающих комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты, может быть получен ложно-положительный результат тестов на наличие Aspergillus инфекции при использовании тестов Platelia Aspergillus EIA. Имеются сообщения о перекрестных реакциях теста Platelia Aspergillus EIA и полисахаридов и полифуранозов, не относящихся к роду Aspergillus. Поэтому положительные результаты тестов у пациентов, принимающих комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.

Наименование:

Флемоклав Солютаб (Flemoclav Solutab)

Фармакологическое действие:

Флемоклав Солютаб – антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая бактерии, продуцирующие бета-лактамазы. Амоксициллин в комбинации с клавулановой кислотой обладает значительно большим спектром действия, чем при монотерапии.

Амоксициллин – бета-лактамный антибиотик группы пенициллинов. Амоксициллин нарушает целостность клеточной оболочки бактерий, вследствие чего наступает смерть микроорганизма. Амоксициллин инактивируется бета-лактамазами, поэтому при монотерапии неактивен в отношении штаммов, продуцирующих бета-лактамазы.

Клавулановая кислота – обладает незначительным противомикробным действием. Клавулановая кислота инактивирует бета-лактамазы стафилококков и грамотрицательных бактерий.

Флемоклав Солютаб эффективен в отношении Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, а также Bacteroides fragilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Klebsiella spp., Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.

Абсолютная биодоступность амоксициллина при пероральном применении зависит от дозы и составляет порядка 72-94 %, клавулановой кислоты – порядка 60 %. Пик плазменной концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты достигается в течение 1-2 часов. Прием пищи не влияет на скорость абсорбции и биодоступность препарата Флемоклав Солютаб.

Экскретируется амоксициллин преимущественно почками, период полувыведения составляет порядка 1-1,5 часов, у пациентов с дисфункцией почек период полувыведения амоксициллина увеличивается. Амоксициллин проникает через гематоплацентарный барьер и определяется в грудном молоке.

Показания к применению:

Флемоклав Солютаб предназначен для терапии пациентов с инфекционными заболеваниями различной локализации и степени тяжести, которые вызваны чувствительной к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты микрофлорой.

В частности Флемоклав Солютаб назначают в отоларингологической практике и при инфекционных заболеваниях кожи, мягких тканей, дыхательных путей и органов мочеполового тракта.

Флемоклав Солютаб также может быть назначен при сепсисе, остеомиелите, перитоните и послеоперационных инфекциях.

Методика применения:

Флемоклав Солютаб предназначен для перорального применения. Таблетки диспергированные следует глотать целиком или разжевывать, запивая небольшим количеством питьевой воды. Кроме того, таблетки можно принимать, предварительно растворяя в половине стакана питьевой воды. Для снижения риска развития нежелательных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать непосредственно перед приемом пищи. Для достижения максимального терапевтического эффекта таблетки рекомендуется принимать через равные промежутки времени. Терапию препаратом следует продолжать в течение не менее 3 дней после исчезновения симптомов заболевания. При инфекциях, вызванных гемолитическим стрептококком продолжительность терапии должна составлять не менее 10 дней.

Продолжительность приема и дозы препарата Флемоклав определяет лечащий врач.

Взрослым и подросткам с массой тела более 40кг, как правило, назначают 500 мг препарата трижды в сутки. При хронических, рецидивирующих инфекциях, а также тяжелых формах заболеваний дозы можно увеличить до 875-1000 мг амоксициллина трижды в сутки.

Детям с массой тела от 13 до 37кг, как правило, назначают 20-30 мг/кг массы тела в сутки. Суточную дозу следует делить на три приема. При хронических, рецидивирующих инфекциях, а также тяжелых формах заболеваний дозу можно увеличить до 60 мг/кг массы тела в сутки.

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата Флемоклав не требуется.

Пациентам с дисфункцией почек дозу амоксициллина и клавулановой кислоты рассчитывают в зависимости от клиренса креатинина.

Взрослым при клиренсе креатинина от 10 до 30мл/мин, как правило, назначают 500 мг амоксициллина дважды в сутки.

Взрослым при клиренсе креатинина менее 10мл/мин, как правило, назначают 500 мг амоксициллина в сутки.

Детям при клиренсе креатинина от 10 до 30мл/мин, как правило, назначают амоксициллин в дозе 15 мг/кг массы тела дважды в сутки.

Детям при клиренсе креатинина менее 10мл/мин, как правило, назначают амоксициллин в дозе 15 мг/кг массы тела в сутки.

Нежелательные явления:

В период терапии амоксициллином и клавулановой кислотой возможно развитие таких нежелательных явлений:

Со стороны гепатобилиарной системы и желудочно-кишечного тракта: боль и дискомфорт в желудке, тошнота, метеоризм, рвота, диарея, диспепсия, изменение цвета зубной эмали, сухость слизистой оболочки рта, изменение вкусовых ощущений и повышение уровня печеночных ферментов. В отдельных случаях отмечалось развитие псевдомембранозного колита, геморрагического колита, кишечного кандидоза, гепатита (в том числе с холестазом) и тяжелых нарушений функции печени.

Со стороны сосудов, сердца и системы кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитоз, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия и миелосупрессия. Кроме того, отмечалось увеличение времени кровотечения и развитие васкулита.

Со стороны центральной нервной системы: судороги, головная боль, головокружение, беспричинная тревога, повышенная утомляемость, агрессия.

Аллергические реакции: крапивница, экзантема, кожный зуд, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез и отек Квинке. В единичных случаях отмечалось развитие анафилактического шока (в том числе с летальным исходом) в таком случае назначают адреналин, парентеральные глюкокортикостероиды и проводят терапию дыхательной недостаточности.

Другие: суперинфекция, вагинальный кандидоз, вагинит, интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Противопоказания:

Флемоклав не назначается пациентам с индивидуальной непереносимостью амоксициллина, клавулановой кислоты и бета-лактамных антибиотиков (в том числе пенициллинов и цефалоспоринов).

Флемоклав не следует использовать пациентам, у которых отмечалось развитие нарушений функций печени при предыдущем приеме клавулановой кислоты или амоксициллина, а также пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта, которые сопровождаются хронической диареей и рвотой.

Флемоклав противопоказан при инфекционном мононуклеозе и лимфолейкозе.

Следует соблюдать особую осторожность, назначая препарат Флемоклав пациентам со склонностью к развитию анафилактоидных реакций, бронхиальной астмой и нарушениями функций печени и почек.

Пациенты, которые водят автомобиль или управляют потенциально небезопасными механизмами, должны соблюдать особую осторожность в период терапии препаратом Флемоклав.

Во время беременности:

Амоксициллин и клавулановая кислота не оказывают негативного влияния на развитие плода. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты может быть назначена в период беременности после тщательной оценки риска и пользы. В первом триместре беременности рекомендуется использовать более безопасные альтернативные средства.

Если избежать приема препарата Флемоклав в период лактации нельзя, рекомендуется решить вопрос о временном прерывании грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

В период терапии препаратом Флемоклав не рекомендуется назначать химиотерапевтические препараты и антибиотики, обладающие бактериостатическим действием (при сочетанном применении эффективность амоксициллина снижается).

Эффективность амоксициллина может увеличиваться при сочетанном применении с цефалоспоринами, рифампицином, ванкомицином и циклосерином.

Запрещено сочетанное применения амоксициллина с дисульфирамом.

Отмечается увеличение уровня плазменных концентраций амоксициллина при сочетанном применении с пробенецидом, оксифенбутазоном, бутадионом, индометацином, сульфинпиразоном и ацетилсалициловой кислотой.

Повышается риск развития кожных аллергических реакций при сочетанном применении препарата Флемоклав с аллопуринолом.

Амоксициллин снижает плазменные концентрации сульфасалазина и увеличивает плазменные концентрации и токсичность метотрексата при сочетанном применении.

Флемоклав при одновременном применении может повышать абсорбцию дигоксина.

Увеличивается риск развития кровотечения при сочетанном применении кумариновых антикоагулянтов и препарата Флемоклав.

Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты может приводить к снижению эффективности эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и изменению некоторых результатов лабораторных исследований.

Аскорбиновая кислота увеличивает абсорбцию амоксициллина, а слабительные средства, глюкозамин, антацидные вещества и аминогликозиды снижают всасывание амоксициллина в кишечнике.

Передозировка:

При применении завышенных доз амоксициллина и клавулановой кислоты у пациентов повышается риск развития и степень выраженности нежелательных эффектов.

При передозировке препарата Флемоклав возможно развитие нарушений со стороны пищеварительного тракта, нарушений водно-электролитного баланса и судорог.

При тяжелой интоксикации амоксициллином у пациентов отмечают нарушения сознания, мышечные судороги, гемолитические реакции, ацидоз и почечную недостаточность, а также шоковые состояния и кристаллурию.

Специфического антидота нет. При приеме высоких доз препарата Флемоклав показано промывание желудка, прием энтеросорбентных препаратов и осмотических слабительных. При передозировке следует контролировать водно-электролитный баланс и рН крови.

При развитии судорог назначают диазепам. При тяжелой почечной недостаточности следует провести гемодиализ.

Развитие шокового состояния требует немедленного проведения реанимационных мероприятий.

С целью снижения плазменной концентрации амоксициллина также показано проведение форсированного диуреза.

Форма выпуска препарата:

Таблетки диспергированные, содержащие 125, 250 или 50 мг амоксициллина, расфасованные по 5 штук в контурные ячейковые упаковки, в картонной коробке 4 контурные ячейковые упаковки.

Таблетки диспергированные, содержащие 875 мг амоксициллина, расфасованные по 5 или 7 штук в контурные ячейковые упаковки, в картонной коробке 2 контурные ячейковые упаковки.

Условия хранения:

Флемоклав хранится не более 3 лет считая с даты изготовления в помещениях при температуре не выше 25 °C.

Допускается появление на поверхности таблеток мраморности и мелких точек коричневого цвета во время хранения.

Синонимы:

Амоксиклав, Аугментин, Медоклав.

Состав:

1 таблетка препарата Флемоклав 125+31,25 содержит:

Амоксициллина – 125 мг,

Кислоты клавулановой – 31,25 мг,

1 таблетка препарата Флемоклав 250+62,5 содержит:

Амоксициллина – 250 мг,

Кислоты клавулановой – 62,5 мг,

Дополнительные вещества, включая ванилин и сахарин.

1 таблетка препарата Флемоклав 500+125 содержит:

Амоксициллина – 500 мг,

Дополнительные вещества, включая ванилин и сахарин.

1 таблетка препарата Флемоклав 875+125 содержит:

Амоксициллина – 875 мг,

Кислоты клавулановой – 125 мг,

Дополнительные вещества, включая ванилин и сахарин.

Препараты аналогичного действия:

Медоклав (Medoclav) Бициллин-3 (Bicillinum-III) Амоксил (Amoxil) Клонаком-х (Clonacom-X) Клонаком-р (Clonacom-P)

Уважаемые врачи!

Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам -- поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.

Уважаемы пациенты!

Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите -- было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему -- прочитать остальным будет нечего.

Большое спасибо!

«Флемоклав» относится к комбинированным антибактериальным средствам широкого спектра действия и активно используется в терапевтической и педиатрической практике преимущественно для лечения патологий дыхательной и мочеполовой систем человека. Препарат состоит из двух компонентов - антибиотика пенициллиновой группы амоксициллина и ингибитора пенициллиназ клавулановой кислоты. Впервые данная комбинация была синтезирована в 1978 году британской фармацевтической компанией «Beecham». Назначать препарат начали через несколько лет, и он быстро занял свою нишу в лечении инфекционной бактериальной патологии.

Фармацевтические свойства препарата

Амоксициллин

Амоксициллин является полусинтетическим препаратом из группы пенициллинов. По химической структуре он близок к ампициллину, от которого отличается наличием дополнительного гидроксильного соединения. Амоксициллин способен избирательно ингибировать транспептидазу и нарушать синтез компонентов клеточной мембраны бактерий, что приводит к их лизису и гибели. Этот механизм действия называют бактерицидным. К препарату чувствительны следующие микроорганизмы:

У связи с активным использованием амоксициллина в клинической практике отмечается развитие резистентности к нему у следующих бактерий:

• клебсиеллы;
• протей;
• сальмонеллы;
• эшерихии;
• цитробактер;
• актинобактер;
• хламидии;
• микоплазма;
• коксиэллы.

Амоксициллин хорошо и быстро всасывается в кишечнике при пероральном применении. Медикамент плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому его не рекомендуют назначать при менингитах.

Однако высокое содержание антибиотика регистрируют в желчи, секрете органов дыхательной системы, плевральной жидкости, жировой, мягких тканях и у плода. Частично амоксициллин проходит метаболизм в печени, но остальная часть медикамента выводится в активном состоянии почками уже через несколько часов после приема.

Клавулановая кислота относится к группе ингибиторов бета-лактамаз. Она способна связываться и создавать крепкие комплексы с пенициллиназой 2, 3, 4 и 5 типов. Таким образом, данное вещество предотвращает расщепление бактериями амоксициллина. На пенициллиназу 1 типа клавулановая кислота не действует. Она значительно увеличивает чувствительность стрептококков, стафилококков, пневмококков, гонококков, хламидии и легионеллы. Но энтерококки, синегнойная и некоторые штаммы гемофильной палочки сохраняют к ней стойкость.

Клавулановая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте, и максимальная концентрация достигается уже через 60 минут. Частично она связывается с белками крови. Выводится с организма также почками.

Примерно через 5-6 часов после приема в организме остается только половина от начальной дозы препарата.

Совместные свойства препарата

Совместное использование клавулановой кислоты вместе с амоксициллином позволяет расширить спектр антибактериального действия препарата. Также в исследованиях показано, что она также повышает активность иммунной системы организма путем усиления бактерицидной активности лейкоцитов.

При этом стойкость организма повышается ко всем микроорганизмам, а не только продуцирующих пенициллиназу. Дополнительно клавулановая кислота усиливает процессы хемотаксиса и адгезии клеток иммунной системы к патогенным возбудителям. Это действие особенно важно при лечении пневмококковой пневмонии.

Антибиотик Флемоклав Солютаб обладает особенным свойством - его активные молекулы находятся в форме микросфер, что защищает их от воздействия посторонних веществ и высокой кислотности желудка. Поэтому данный препарат имеет более высокую биодоступность, нежели другие его аналоги.

Показания к применению «Флемоклава»

«Флемоклав» назначают при следующих бактериальных воспалительных патологиях у пациента:

Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты сегодня остается препаратом первого ряда при лечении бактериальных инфекций дыхательной системы и ЛОР-органов в амбулаторных условиях. Особое значение препарат имеет для детей, поскольку его можно назначать уже с 2 лет жизни.

Противопоказания к приему «Флекоклава»

Назначать «Флемоклав» нельзя при наличии у больного в прошлом эпизодов любой аллергической реакции не только к составляющим препарата, но и ко всем бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам и монобактамам).

Также запрещено применение препарат у лиц, которые имеют острую патологию печени со снижением её функции.

При наличии симптомов печеночной недостаточности необходимо подходить к назначению «Флемоклава» с большой осторожностью, поскольку у таких пациентов возрастает период полувыведения антибиотика. При обычной дозировке это может привести к накоплению препарата в организме и появления симптомов передозировки.

При мононуклеозе прием «Флемоклава» категорически запрещен. Описаны многочисленные случаи возникновения у больных экзантемной сыпи после назначения препаратов, содержащих амоксициллин. Также иногда наблюдается токсическое поражение печени различной степени тяжести.

При фенилкетонурии (наследственной патологии с нарушением метаболизма аминокислот) применение «Флемоклава» приводит к усилению токсического поражения центральной нервной системы.

С осторожностью также нужно назначать препарат при беременности и лактации. Хотя он считается практически нетоксичным для плода, огромных исследований на эту тему не проводилось.

Побочные эффекты

У большинства больных применение «Флемоклава» не вызывает никаких побочных эффектов. Однако, описаны случаи развития некоторых нежелательных симптомов:

• аллергических реакций различной степени тяжести (сыпи, анафилактического шока, эритемы);
• диспепсических проявлений (тошноты, рвоты, запоров, метеоризма, тяжести в животе, ощущения горечи во рту);
• токсического влияния на почки на фоне их функциональной недостаточности (интерстициального нефрита);
• нарушения толерантности иммунной системы (развития ангионевротических отеков, обострения системных васкулитов);
• острого поражение кожи (синдрома Стивенса-Джонсона);
• токсического поражения печени (желтушности, снижения когнитивных процессов, повышения температуры тела, изменения цвета мочи, увеличения размеров органа).

Отдельное значение имеет способность препарата у некоторых пациентов угнетать кроветворение. Лабораторно в таких случаях наблюдается снижение количества форменных элементов крови (анемия, лейкоцитопения, лимфоцитопения, ретикулоцитопения, тромбоцитопения). На этом фоне возможно присоединение вторичной бактериальной или вирусной инфекции, появление кровоизлияний в коже и слизистых оболочках.

При длительном использовании препарата иногда возникает псевдомембранозный колит. Причина его развития - активное размножение в просвете кишечника анаэробного возбудителя Clostridium difficile. Тяжесть заболевания зависит от степени поражения пищеварительного тракта и выраженности интоксикационного синдрома. В большинстве случаев наблюдается только повышение температуры, диарея, тошнота и рвота. Но не редкость и серьезные осложнения - перфорация кишечника или мегалоколон.

При возникновении побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Он должен оценить состояние пациента и принять решение о целесообразности дальнейшего применения «Флемоклава».

Форма выпуска

«Флемоклав» выпускается нидерландской фармацевтической компанией «Astellas Pharma Europa B.V.». В состав одной упаковки входит 20 или 14 таблеток для внутреннего применения. Ее в большинстве случаев обычно достаточно для курса лечения. Различают несколько видов дозировки «Флемоклава»:

• 250 мг амоксициллина и 62,5 мг клавулановой кислоты;
• 500 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты;
• 875 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты.

Взаимодействие с другими препаратами

«Флемоклав» согласно инструкции нельзя использовать вместе с другими бактериостатическими препаратами (макролидами, тетрациклинами и другими). Их совместное применение снижает эффективность данных лекарственных средств.

Одновременное назначение с метотраксатом и другими цитостатиками повышает токсическое влияние на печень, поэтому их нельзя комбинировать при недостаточности печеночной функции. При использовании алопуринола возрастает риск развития аллергических кожных реакций.

Нельзя назначать «Флемоклав» вместе с пробенецидом, который используется для лечения подагры. Этот препарат способен снижать выведение амоксициллина с организма, что приводит к его накоплению в тканях и развития симптомов передозировки.

При одновременном назначении с антикоагулятными препаратами отмечается повышение протромбинового времени. Поэтому врач должен постоянно наблюдать за общим состоянием подобных пациентов.

Способ применения и дозировка «Флемоклава»

Препарат рекомендуют применять перед самим приемом пищи. Таблетку можно проглотить целой, растворить перед применением в небольшом объеме жидкости или разжевать. Советуют также запить ее достаточным количеством обычной воды (около стакана).

Для взрослых и детей с массой тела больше 40 килограмм обычно антибиотик «Флемоклав» назначают в дозировке 500/125 мг 3 раза в сутки. При тяжелом течении патологии, развитии осложнений дозу лекарственного средства можно доводить до 875/125 мг. Максимальное суточное количество препарата не должно превышать 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела пациента. Длительность лечения обычно составляет от 5 до 14 дней.

Для детей с массой тела 25-39 кг (приблизительный возраст 7-12 лет) «Флемоклав» стоит назначать по 250/62,5 мг 2 или 3 раза в сутки. При этом длительность курса у них является аналогичным, что и у взрослых. При массе тела 13-25 кг детям дается по 125/31,25 мг.

Отдельный вопрос - назначение «Флемоклава» пациентам со сниженной клубочковой фильтрацией, которая является главным показателем функциональной недостаточности почек. При этом наблюдается замедление выведения препарата с организма, поэтому, если необходимо, то используют меньшие дозы, чем обычно. При показателе клубочковой фильтрации 10-30 мл/мин взрослым дается по 500/125 мг два раза, а если он ниже 10 мл/мин - только раз в сутки.

Передозировка «Флемоклава»

Передозировка препаратом развивается наиболее часто при нарушении его выведения из организма из-за почечных проблем, либо при самолечении, когда пациент или его родственники неверно подбирают дозу. Обычно она проявляется симптомами со стороны пищеварительного тракта (ощущением тяжести в животе, тошнотой, рвотой, ноющей болью). Иногда при выраженности этих признаков также появляется нарушение водного и электролитного балансов организма.

При появлении симптомов передозировки «Флемоклав» немедленно отменяют. Больному дают принять сорбенты (активированный уголь). При тяжелом состоянии пациента проводят гемодиализ.

Видео

В видео рассказано о том, как быстро вылечить простуду, грипп или ОРВИ. Мнение опытного врача.

Антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов . Клавулановая кислота, входящая в состав препарата, обеспечивает устойчивость амоксициллина к действию β-лактамаз, расширяя спектр его противомикробной активности. Препарат активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Enterecoccus faecalis, Enterococcus faecium, Bacillus antrhracis, Nocardia asteroids, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes;
анаэробных грамположительных бактерий: Сlostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
аэробных грамотрицательных бактерий: Еscherichia coli (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Proteus mirabilis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Proteus vulgaris (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Neisseria menengitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Haemophilus ducreyi (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Salmonella spp. (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Shigella spp. (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, виды Legionella, Campylobacter jejuni, Vibrio choleraе;
анаэробных грамотрицательных бактерий: Вacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Fusobacterium spp.;
других микроорганизмов: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Амоксициллин
Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и варьирует приблизительно до 94%. Биодоступность при применении в диапазоне доз 250-750 мг прямо пропорциональна дозе. При повышении дозы степень абсорбции снижается. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. После однократного приема 500/125 мг амоксициллина/клавулановой кислоты среднее значение концентрации амоксициллина через 8 ч составляет 0,3 мг/л. Объем распределения — 0,3-0,4 л/кг массы тела, степень связывания с белками плазмы крови — 17-20%. Амоксициллин выводится в основном с мочой (52±15% в неизмененном виде в течение 7 ч), небольшое количество выводится с желчью. Общий клиренс составляет 250-370 мл/мин. Период полувыведения из сыворотки крови у пациентов с нарушением функции почек составляет около 1 ч (0,9-1,2 ч), а при анурии — 10-15 ч. Выводится при гемодиализе.
Клавулановая кислота
Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет около 60%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация клавулановой кислоты в сыворотке крови достигается приблизительно через 1-2 ч после приема внутрь. После однократного приема в дозе 500/125 мг амоксициллина/клавулановой кислоты концентрация клавулановой кислоты в сыворотке крови достигает 0,08 мг/л через 8 ч. Объем распределения составляет около 0,2 л/кг массы тела, связывание с белками плазмы крови — приблизительно 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Проникновения в грудное молоко не отмечено. Около 40% выводится с мочой (18-38% в неизмененном виде). Общий клиренс составляет около 260 мл/мин. Период полувыведения у пациентов с нарушением функции почек — около 1 ч, при анурии — 3-4 ч. Выводится при гемодиализе.
Терапевтические концентрации обоих веществ достигаются в желчном пузыре, тканях органов брюшной полости, коже, подкожной жировой клетчатке и мышечной ткани, а также в синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное.

Показания к применению препарата Флемоклав солютаб

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, долевая пневмония, бронхопневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого) и ЛОР-органов (в том числе средний отит, синусит , тонзиллит, фарингит); бактериальные инфекции кожи и мягких тканей (в том числе абсцесс , раневая инфекция); инфекции мочеполовой системы (в том числе цистит , уретрит, пиелонефрит, сальпингит, сальметрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовый сепсис, пельвиоперитонит, шанкроид, гонорея); остеомиелит, сепсис, интраабдоминальные инфекции, перитонит, послеоперационные инфекции.

Применение препарата Флемоклав солютаб

Для уменьшения выраженности диспепсических симптомов принимают перед едой. Таблетку проглатывают целиком, разжевывают, запивая стаканом воды, или растворяют ее в 1/2 стакана воды (не менее 30 мл). Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна превышать 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Взрослым и детям с массой тела более 40 кг назначают по 1 таблетке 500/125 мг 2-3 раза в сутки или 875/125 мг — 2 раза в сутки.
Суточная доза для детей в возрасте 2-12 лет (с массой тела 13-37 кг) составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7,5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела.
Для детей в возрасте 2-7 лет (масса тела — 13-25 кг) разовая доза составляет 125/31,25 мг при кратности приема 2-3 раза в сутки; для детей в возрасте 7-12 лет (масса тела 25-37 кг) разовая доза составляет 250/62,5 мг при кратности приема 2-3 раза в сутки. При более тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела).
У пациентов с нарушением функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина замедлено. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности дозы препарата не должны превышать приведенные в таблице.

Флемоклав Солютаб в дозе 875/125 мг можно назначать только при скорости клубочковой фильтрации 30 мл/мин, при этом нет неообходимости в коррекции дозы.
У пациентов с нарушением функции печени комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота назначают с осторожностью при проведении постоянного контроля функции печени.

Противопоказания к применению препарата Флемоклав солютаб

Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата, а также к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, цефалоспорины); развитие желтухи или нарушения функции печени после приема амоксициллина или клавулановой кислоты в анамнезе; дети с массой тела до 13 кг (в связи со сложностью точного дозирования). У пациентов с мононуклеозом или лимфолейкозом повышается риск развития сыпи, потому при этих заболеваниях комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота не назначают.
У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лимфолейкозом повышается риск экзантемы, поэтому при этих заболеваниях комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота назначать не рекомендуется.

Побочные эффекты препарата Флемоклав солютаб

Развиваются редко и имеют, как правило, легкий и преходящий характер.
Аллергические реакции: крапивница, макулопапулезная сыпь. В некоторых случаях развивается так называемая пятидневная сыпь (кореподобная сыпь). Степень выраженности реакции зависит от дозы препарата и состояния пациента.
со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени (повышение активности трансаминаз, ЩФ и уровня билирубина в сыворотке крови), которые чаще отмечается у мужчин и лиц в возрасте старше 65 лет (у детей развивается крайне редко).
Риск развития побочных эффектов повышается при применении препарата более 14 дней. Симптомы возникают во время лечения или сразу после его прекращения, однако в некоторых случаях могут проявляться через несколько недель после отмены препарата. Побочные эффекты со стороны ЖКТ обычно преходящие и незначительные, но иногда бывают выраженными.
Ниже приведена частота развития побочных эффектов со стороны разных органов и систем:
Часто
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности I типа (крапивница, пурпура);
со стороны кожи: сыпь.
Редко
Со стороны системы крови: изменения клеточного состава периферической крови (лейкопения , тромбоцитопения , гемолитическая анемия), повышение протромбинового времени и увеличение времени кровотечения;
со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, в том числе холестатический;
со стороны иммунной системы: сывороточная болезнь, ангионевротический отек, васкулит;
со стороны нервной системы: головокружение , головная боль , судороги (в случае нарушения функции почек или передозировки);
со стороны психики: преходящая повышенная активность;
со стороны почек и мочевыводящих путей : интерстициальный нефрит.
Единичные случаи
Псевдомембранозный колит, анафилактические реакции, разные формы эритемы (включая синдром Стивенса — Джонсона), эксфолиативный буллезный дерматит (включая токсический эпидермальный некролиз).

Особые указания по применению препарата Флемоклав солютаб

Пациентам пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется. Препарат с осторожностью назначают пациентам с нарушением функции печени. Функцию печени нужно постоянно контролировать.
Существует вероятность развития перекрестной устойчивости микроорганизмов к другим пенициллинам или цефалоспоринам. Как и в случаях применения других пенициллинов широкого спектра действия, могут развиваться суперинфекции, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или дисфункцией иммунной системы.
При устойчивой диарее, возможном псевдомембранозном и геморрагическом колите должны быть приняты соответствующие меры. Применение антиперистальтических средств противопоказано.
У больных с нарушением функции почек дозу препарата необходимо подбирать с учетом тяжести состояния.
Пациентам с нарушением функции печени комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским контролем. Флемоклав Солютаб не следует применять более 14 дней без оценки функции печени. Увеличение протромбинового времени отмечают редко.
Амоксициллин/клавулановую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, которые получают антикоагулянты.
Необходимо учитывать возможность развития грибковой или бактериальной суперинфекции на протяжении терапии. При развитии суперинфекции прием препарата прекращают и назначают соответствующую терапию.
В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может оседать на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходимо своевременно менять катетер.
Форсированный диурез ускоряет элиминацию амоксициллина и снижает его сывороточную концентрацию.
Неферментные методы определения глюкозы в крови, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.
В случае появления судорог на фоне терапии прием препарата прекращают. В одной диспергированной таблетке Флемоклав Солютаб 875/125 мг содержится 25 мг калия.
Период беременности и кормления грудью. При применении комбинации амоксициллин/клавулановая кислота в период беременности не было отмечено отрицательного влияния на плод и новорожденного.
В единичном исследовании профилактический прием комбинации амоксициллин/клавулановая кислота у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденного. Применение во II и III триместр беременности возможно после оценки врачом соотношения польза/риск лечения. В течение I триместра беременности назначение комбинации амоксициллин/клавулановая кислота в дозе 875/125 мг следует избегать.
Оба компонента препарата проникают через плацентарный барьер и эскретируются в грудное молоко (отсутствуют данные относительно влияния клавулановой кислоты на ребенка, находящегося на грудном вскармливании). Возможно применение препарата в период кормления грудью. Однако в случае возникновения у ребенка диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек грудное вскармливание необходимо прекратить. Необходимо также учитывать возможность сенсибилизации ребенка компонентами препарата во время кормления грудью.
Негативного влияния на способность управлять автотранспортом и работать с потенциально опасными механизмами не отмечено.

Взаимодействия препарата Флемоклав солютаб

Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают, а аскорбиновая кислота повышает абсорбцию компонентов препарата. Флемоклав Солютаб не следует назначать одновременно с бактериостатическими препаратами (тетрациклины, макролиды или хлорамфеникол), особенно при острых инфекциях. Возможен синергический эффект при одновременном назначении с аминогликозидами, цефалоспоринами, циклосерином, рифампицином, ванкомицином.
Лекарственные средства, которые тормозят выделение амоксициллина (пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон и в меньшей степени — ацетилсалициловая кислота, индометацин и сульфинпиразон), способствуют более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови. Флемоклав Солютаб не применяют сочетанно с пробенецидом. Применение аллопуринола и амоксициллина повышает риск появления сыпи. С осторожностью назначают амоксициллин в комбинации с дисульфирамом. Сочетанное применение амоксициллина и дигоксина обусловливает повышение уровня дигоксина в плазме крови. Препарат снижает эффективность пероральных контрацептивов. Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВП и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина в крови. При одновременном применении с антикоагулянтами необходим врачебный контроль больного, поскольку при этом увеличивается протромбиновое время.

Передозировка препарата Флемоклав солютаб, симптомы и лечение

Может проявляться тошнотой, рвотой и диареей с возможными нарушениями водно-электролитного баланса. В случае передозировки промывают желудок, назначают активированный уголь, поддерживают водно-электролитный баланс, проводят симптоматическую терапию. В случае тяжелой почечной недостаточности проводят гемодиализ.

Условия хранения препарата Флемоклав солютаб

При температуре 15-25 °С.

Список аптек, где можно купить Флемоклав солютаб:

• Санкт-Петербург