Только элидел помогает больше нечего ребенку. Вероятность развития рака кожи при использовании кремов против атопического дерматита. Синонимы нозологических групп

Элидел или его аналоги используют для лечения грудничков, у которых диагностируют экзему или атопический дерматит. Пимекролимус (действующее вещество) не относится к гормональным. Средство оказывает хороший результат уже через пару дней и порой незаменимо при лечении кожных заболеваний.

Мазь Элидел показана в двух случаях – атопический дерматит и экзема, так говорит инструкция . По факту препарат и его аналоги актуальны при лечении почти всех поражений кожи от аллергической крапивницы до острых форм дерматитов у детей до третьего года жизни, когда воздействие гормональными средствами невозможно.

Основная область поражения дерматитами у малышей – щеки, подбородок и шея, которые крайне не рекомендуется обрабатывать кортикостероидами.

Мазь Элидел купирует воспаление на пораженных участках кожи и устраняет неприятные симптомы:

Раздражение;
Высыпания;
Сухость кожи;
Растрескивание.

Раздражение сходит уже через день, но чаще потребуется долговременное и комплексное лечение. Элидел назначают не только для профилактики острых форм и экземы. Известны случаи облегчения у детей симптомов при врожденном ихтиозе.

Но не стоит забывать о противопоказаниях:

Поражения кожи грибками, бактериями и вирусами;
Аллергические реакции;
Проблемы с иммунитетом (в том числе наследственные);
Риски онкологических заболеваний (в том числе наследственных);
Период возможного отторжения трансплантированных органов;
Младенческий возраст (до 3 месяцев).

После нанесения препарата детей нельзя выпускать на яркое солнце или облучать ультрафиолетом другим способом.

Инструкция не рекомендует использовать Элидел с другими наружными средствами, поскольку предугадать реакцию сможет только врач. Крем нельзя наносить на поврежденные участки кожи: царапины, ссадины и места уколов, вакцин. Тщательно следите за тем, чтобы крем не попал на слизистые оболочки: глаза и рот, если это произойдет, смойте вещество теплой водой, а при появлении реакций обратиться к врачу.

Фармакологическое действие

Пимекролимус, взаимодействуя с цитозольными рецепторами, приводит к образованию специального фермента – кальциневрина. В результате, в зоне обработки кремом лейкоциты, клетки-защитники организма, не производят цитокины – соединения противодействующие воспалениям. Вместе с ними, тучные клетки останавливают выработку медиаторов воспаления.

По словам врачей, важно, что процесс происходит только местно, не сказываясь на организме целиком, с чем не справляются гормональные аналоги.

Крем Элидел действует выборочно на конкретных зонах, не влияя на клетки глубоких слоев кожи: кератиноцитов, фибробластов, клетки эндотелия. Это особенно важно, поскольку именно эти клетки отвечают за обновление кожи, и их поражение у детей приводит к злокачественным кожным образованиям. Именно поэтому гормональные препараты не применяют раньше третьего года.

Инструкция и дозировка

Элидел для детей применяется, с трехмесячного возраста. Для детей до года клинические испытания почти не проводились, и гарантии безопасности нет. Аналоги для младенцев не выпускаются. Прежде чем решиться применить крем в таком случае необходимо посоветоваться с врачом.

Применять мазь Элидел для лечения ребенка рекомендуется строго в указанных дозах. По инструкции крем наносят очень тонким слоем только на воспаленные участки кожи не чаще 2 раз в сутки (каждые 12 часов). После полного впитывания на этот же участок необходимо нанести смягчающий крем. После водных процедур кожу предварительно следует подсушить.

Ни в коем случае не бинтуйте место нанесения и не заклеивайте, заботясь, чтобы ребенок не вытер мазь, например во сне! Кожа должна дышать. Лучше смажьте кожу кремом заранее и дождитесь высыхания.

Как только исчезли признаки заболевания, ребенка не беспокоит зуд, кожа выравнивается, сошла краснота, сразу прекращайте использование. Лечение должно быть максимально коротким. Срок лечения Элиделом устанавливает врач для разных детей и заболеваний, но не больше 6 недель. Но если нет улучшений, стоит повторно обратиться в поликлинику для назначения другого лекарства. В инструкции есть пометка, что крем Элидел вызывает привыкание. Не бойтесь этого слова! Просто не удивляйтесь, если после длительного лечения эффект снизится или совсем пропадет. В таком случае рекомендуется временно перейти на аналоги.

Побочные эффекты

Мам интересует вопрос: относится ли Элидел к гормональным препаратам, раз его эффект так похож на действие гормонов? Действительно, крем разрабатывался, как негормональный аналог, поэтому действует намного аккуратней.

Действие Элидела не сопровождается нарушением естественного производства коллагена, отмирания кожи и общего иммуноподавляющего эффекта, поскольку воздействует селективно на клетки кожи.

Не смотря на это, мазь имеет много недостатков, подробно расписанных в инструкции:

Снижение иммунитета кожи;
Смена пигментации;
Легкая атрофия поверхностного слоя;
Жжение при нанесении в первые дни;
Фолликулиты;
Экземы;
Сухость и шелушение;
Отеки;
Аллергия вплоть до анафилактического шока.

Не гормональные аналоги

Схожих с Элиделом лекарств еще не разработали. Однако на рынок выпущен крем на основе Такролимуса, который похожим способом воздействует на кожу и назначается по тем же заболеваниям. Этот аналог выходит под торговым названием «Протопик».

Найти Элидел можно в каждой второй аптеке, только гормональные аналоги получаются дешевле. Иногда врачи рекомендуют именно кортикостероиды, даже при наличии показаний к Элиделу. Однако родителям нужно знать, что у них есть возможность лечить детей не гормональными средствами пусть и за большую цену.

Большим шагом вперед в лечении атопического дерматита явилось появление топических ингибиторов кальциневрина – Элидел (крем 1%) и Протопик (мазь 0,1% или 0,03%).

Термин «топический» означает «местный, локальный». Ингибитор – это некое вещество, подавляющее или задерживающее течение определенных физиологических и физико-химических процессов. Кальциневрин – это ключевой регулятор иммунной системы, молекула, необходимая для инициации транскрипции гена, детерминирующего синтез цитокинов. Цитокины – это небольшие информационные молекулы, с помощью которых от одной клетки к другой передается сигнал, запускающий дальнейшие реакции (в том числе, воспалительные).

Таким образом, если вышесказанное обобщить, получается, что топические ингибиторы кальциневрина (в том числе, Элидел) – это наносимые на кожу противовоспалительные препараты, принцип действия которых основан на подавлении кальцинейрина, что приводит к блокаде синтеза и высвобождения провоспалительных цитокинов (интерлейкины 2, 4, 10, интерферон – гамма). В результате, несмотря на то, что клетка получает сигнал к развитию аллергического воспаления, реакция на этот сигнал в виде необходимой для запуска и поддержания воспаления активации мастоцитов и T-клеток не развивается. Данные препараты по эффективности похожи на топические стероиды, однако не содержат гормонов, а потому их можно применять в тех случаях, когда стероиды не подошли или их дальнейшее использование невозможно.

Наибольшую популярность среди топических ингибиторов кальциневрина получил крем Элидел, поэтому речь в настоящей статье пойдет именно о нем. Полагаю, популярность Элидела связана с тем, что он разрешен с 3-х месяцев жизни (а ведь атопический дерматит чаще всего проявляется на первом году жизни), а Протопик – с 2-х лет. Принцип действия у данных препаратов одинаков, однако действующее вещество разное: у Элидела – пимекролимус, у Протопика – такролимус. Еще одно отличие в том, что Элидел применяется при атопическом дерматите легкой и средней тяжести, а Протопик – для лечения дерматита среднетяжелых и тяжелых форм.

Эффективность Элидела

Крем Элидел был разработан специально для лечения атопического дерматита. В настоящее время имеется достаточное количество информации, полученной в результате плацебо-контролируемых, проведенных двойным слепым методом, исследований о том, что данный препарат эффективно выполняет задачи для которых был создан, а именно: позволяет быстро достичь стойкой клинической ремиссии при умеренно выраженном обострении заболевания как у взрослых пациентов, так и у детей (в том числе раннего возраста, что очень важно, ведь возможности применения традиционной противовоспалительной терапии в отношении таких пациентов очень ограничены).

В результате многоцентрового (41 педиатрический центр из 8 стран Европы, Африки и Северной Америки), рандомизированного, двойного слепого исследования эффективности крема Элидел при лечении атопического дерматита у 251 ребенка в возрасте от 3 до 23 месяцев было установлено, что применение Элидела, начатое при первых признаках или симптомах атопического дерматита существенно улучшало течение болезни: уменьшалась частота обострений, снижалась выраженность объективных симптомов заболевания, а также зуда. Эффект от терапии отмечался, как правило, начиная с конца первой недели лечения и сохранялся в течение одного года. При этом лечение кремом Элидел было безопасным и хорошо переносилось, не вызывая побочных эффектов, свойственных местным гормональным препаратам.

Данные проведенных исследований также показывают, что использование крема Элидел позволяет поддерживать длительную ремиссию без необходимости использования наружных стероидов и других противовоспалительных средств.

Преимущества Элидела

По эффективности блокирования воспалительных реакций крем Элидел сопоставим с высокоактивными кортикостероидами клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном. Он эффективно уменьшает кожное воспаление (эритему, экскориацию, инфильтрацию и лихенизацию) и зуд, а также обеспечивает длительный контроль над заболеванием при применении в начале периода обострения атопического дерматита.

При этом Элидел не содержит гормонов, а потому лишен свойственных им побочных эффектов (таких как атрофия кожи, образование телеангиэктазий, усиление роста волос и т.д.), практически не влияет на частоту инфицирования кожи (что подтверждено соответствующими исследованиями).

Уникальность механизма действия крема состоит в сочетании селективного (целенаправленного, избирательного) противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ. Предотвращая высвобождение провоспалительных цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток, Элидел не вызывает торможение синтеза эластиновых и коллагеновых волокон. Кроме того, Элидел распределяется преимущественно в коже и практически не проникает через нее в системный кровоток (в отличие от местных гормональных препаратов и Протопика).

Причем по результатам проведенных исследований концентрация пимекролимуса в крови оставалась на стабильно низком уровне вне зависимости от площади поражения кожных покровов, а также от длительности терапии (в исследованиях принимали участие 58 детей в возрасте от 3 месяцев до 14 лет с атопическим дерматитом при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 недель (пятеро из них – в течение 1 года по мере необходимости)).

Возможность длительной терапии – это еще одно преимущество Элидела перед гормональными препаратами, которые могут применяться, как правило, не более месяца. Что касается максимальной длительности применения Элидела – она не установлена (однако в инструкции по применению данного препарата имеется отметка о том, что данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют, поскольку все исследования ограничивались 1 годом), как не установлены и ограничения суточной дозы наносимого препарата.

Что касается применения у детей, то несомненным «плюсом» Элидела является возможность его применения с 3 месяцев (гормональные препараты — не ранее 4 месяцев (Адвантан) и 6 месяцев (Локоид, Афлодерм), причем на всех участках тела, включая лицо, шею и кожные складки, без ограничения по площади применения.

Показания крема Элидел

В соответствии с инструкцией единственным показанием к применению крема Элидел является атопический дерматит у взрослых, подростков и детей от 3-х месяцев (ранее было ограничение по возрасту 2 года).

Действительно, данный препарат был разработан как альтернатива гормональной терапии и применяется он в следующих случаях.

В.И. Кулагин, Д.К. Нажмутдинова, Е.В. Таха

Атопический дерматит (АД) является одной из наиболее актуальных проблем дерматологии, что связано со значительным ростом заболеваемости этим дерматозом, характеризующимся хроническим течением с частыми рецидивами, а также с недостаточной эффективностью существующих методов лечения. Частота АД увеличилась в последние десятилетия. Среди людей, родившихся до 1960 г., от 1,4 до 3% имели один эпизод АД или более, а среди родившихся после 1970 г. этот показатель составил от 8,9 до 20,4%. Частота АД особенно высока у детей.

В развитых странах приблизительно 10–15% детей в возрасте менее 5 лет страдают АД, и у 48–75% из них начальные признаки заболевания появились в течение первых 6 мес. жизни. Таким образом, АД стал социально значимой болезнью, особенно учитывая высокую заболеваемость среди детей. Клинические проявления атопического дерматита характеризуются интенсивным зудом, возникновением воспаления, инфильтрации, лихенификации в типичных местах локализации кожного процесса, а также общей повышенной сухостью кожного покрова. Заболевание чаще всего возникает в детском возрасте, рецидивы, как правило, связаны с погрешностями в диете, стрессами. Атопический дерматит – иммунозависимое заболевание, характеризующееся со стороны иммунной системы гиперпродукцией IgE, нарушением цитокиновой регуляции и соотношения Th1/|Th2 лимфоцитов, детерминированным дефицитом Т–лимфоцитов супрессоров, нарушением процессов апоптоза. В патогенезе заболевания существенное значение имеют дисбаланс внутриклеточных регуляторных механизмов (соотношение цАМФ/цГМФ), нарушение мембранной рецепции, активация неиммунных механизмов высвобождения медиаторов аллергии, нарушение нейровегетативной и периферической циркуляции с сосудистой нестабильностью и нарушением рецепции эндотелия; психофизиологические и психосоматические отклонения. В наружной терапии этого дерматоза очень часто применяют кортикостероидные средства, не свободные от побочных эффектов. Однако значительный прогресс и научные достижения в области клинической иммунологии позволили расшифровать многие не известные ранее механизмы иммунопатогенезаэтого заболевания, что послужило стимулом для создания новых препаратов с целенаправленным, селективным действием на аллергические процессы в коже.

Такими средствами стали наружные ингибиторы воспалительных цитокинов, принадлежащие к классу аскомициновых макролактамов. На отечественном рынке лекарственных средств представителем этой группы является 1% пимекролимус (крем «Элидел», компания «Новартис», Швейцария). Пимекролимус (Элидел) – это новый нестероидный ингибитор воспалительных цитокинов, разработанный специально как средство местной терапии атопического дерматита. Это вещество обладает избирательным действием в отношении воспалительного процесса в коже и не оказывает влияния на местный и системный иммунный ответ. Пимекролимус является производным макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т–лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами. Пимекролимус специфично связывается с макрофилином–12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т–лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в человеческих Т–лимфоцитах интерлейкина–2, интерферона–? (Th1 тип), интерлейкина–4 и интерлейкина–10 (Th2 тип). Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE–опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток. На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на моделях аллергического контактного дерматита (АКД) у свиней пимекролимус так же эффективен, как и высокоактивные кортикостероиды клобетазола–17–пропионат и флутиказон.

В отличие от клобетазола–17–пропионата пимекролимус не вызывает атрофию кожи у свиней. В отличие от клобетазола–17–пропионата и флутиказона пимекролимус также не вызывает уплотнения и изменения консистенции кожи у свиней. Как было показано на моделях контактного дерматита у крыс, пимекролимус ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей. Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус эффективно уменьшает кожное воспаление и зуд и нормализует гистопатологические изменения у бесшерстных крыс с гипомагниемией, которые являются моделями атопического дерматита острого течения. По сравнению с такролимусом пимекролимус при местном применении одинаково хорошо проникает в кожу, как было показано на экспериментальных моделях. Тем не менее из–за высокой липофильности степень проникновения пимекролимуса через кожу в 10 раз меньше, чем такролимуса. Следовательно, пимекролимус обладает селективным действием на кожу. Пимекролимус эффективнен при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно. В целом уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании противовоспалительной активности, селективной в отношении кожи, с низкой способностью вызывать системные иммунные ответы. Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения. 1% крем Элидел 2 раза в день наносят тонкимслоем на пораженную поверхность и осторожно втирают до полного впитывания.

Препарат можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей. Крем следует применять 2 раза в день, до полного исчезновения симптомов. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел. Применение 1% крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача. Наиболее часто регистрируемыми побочными эффектами были реакции в месте применения препарата, которые отмечались у 19% пациентов, леченных 1% кремом Элидел, и у 16% пациентов из контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Частота побочных эффектов: очень часто?10%; часто – от?1% до <10%; иногда – от?0,1% до <1%; редко – от?0,01% до <0,1%; очень редко <0,01%. Очень часто: жжение в месте нанесения крема. Часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит). Иногда: нагноение; ухудшение течения заболевания; простой герпес; дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема); контагиозный моллюск, местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы. Клинические исследования Элидела (Э) в терапии больных АД продемонстрировали быстрое начало действия препарата, при котором интенсивность зуда уменьшалась уже после 2–3 дня применения крема Элидел, а все симптомы АД регрессировали у большинства больных в течение курса терапии . Благоприятный эффект лечения пимекролимусом наблюдался на протяжении всего исследования (в сроки до 43 дней) у младенцев 3–23 месяцев и у детей 2–17 лет, причем особенно эффективен Э был при локализации процесса на лице и шее, а при последующем клиническом наблюдении отсутствие выраженных симптомов АД сохранялось в сроки до 6 месяцев [ Eichenfield L . et al ., 2002; Ho V . et al ., 2003]. Последующие клинические исследования подтвердили эффективность использования Э в терапии АД у детей и взрослых, установили, что долгосрочное (до 6 месяцев) применение Э способствует контролю над заболеванием и предотвращает развитие выраженных обострений АД, в то же время не приводит к развитию значимых побочных явлений, таких как пиогенная или вирусная суперинфекция . Клинические исследования, проведенные в России (РГМУ, ММА имени И.М. Сеченова, Уральский НИИ дерматовенерологии и иммунопатологии и др.), с участием больных АД различных возрастных групп, в лечении которых использовался новый топический препарат крем Элидел, продемонстрировали эффективность более чем у 95% пациентов.

Действие препарата отмечалось уже в первую неделю применения, когда площадь поражения кожи, выраженность симптомов АД уменьшались в 1,4–1,8 раза, а интенсивность зуда и нарушений сна практически в 2 раза. Показатель SCORAD снижался в 2,5–4,6 раза по сравнению с исходным. Крем Элидел был особенно клинически эффективен в терапии больных АД детей до 3–х лет и подростков, что подтверждалось значительным снижениеминдекса SCORAD и его составляющих. У взрослых пациентов было отмечено значительное уменьшение интенсивности зуда после окончания терапии. За время исследования отсутствовали нежелательные явления и осложнения, переносимость крема Элидел была хорошей у большинства пациентов. Таким образом, обобщая результаты исследований и опыт зарубежных и отечественных ученых, можно сделать вывод,что крем Элидел эффективен в терапии больных АД детей, подростков, взрослых и его использование в широкой клинической практике дерматологами позволяет оптимизировать лечение больных АД.

Литература

1. Атопический дерматит у детей. Руководство для врачей. Под ред.Н.Г.Короткого. 2003; 82–90.

2. Атопический дерматит. Руководство для врачей. Под ред. Ю.В.Сергеева. 2002; 8 с.

3. Балаболкин И.И., Гребенюк В.Н. Атопический дерматит у детей, –М.: Медицина, 1999. –238 с.

Кунгуров Н.В., Герасимова Н.М., Кохан М.М. Атопический дерматит (типы течения, принципы терапии) – Екатеринбург: изда–во Урал. ун–та, 2000.–266 с.

4. Кунгуров Н.В., Кохан М.М.Кениксфест Ю.В. и соавт. Опыт примения крема Элидел в терапии топического дерматита у детей и взрослых:РМЖ,т.12,№4,с 171–174. Сергеев Ю.В., Иванов О.Л., Новиков Д.К. Атопический дерматит: современная диагностика и лечение // Иммунопатология, аллергология, инфектология. –2001. –№4. –С. 28–48

5. Скрипкин Ю.К., Самсонов В.А., Селисский Г.Д., Гомберг М.А. Современные проблемы дерматовенерологии // Вестник дерматологии и ве-

нерологии. –1997. –N6. –С.4–8.

6. Смирнова Г.И. Современные технологии местного лечения атопического дерматита у детей // Иммунопатология, аллергология, инфектология. –2003. –№3. –С. 75–82.

7. Феденко Е. С. Атопический дерматит: обоснование поэтапного подхода к терапии // Consilium medicum. –2001. –№3 (4). –С. 176–184.

8. Hultsch T. et al. Ascomycin macrolactam derivative SDZ ASM 981 inhibits the release of granule–associated mediators and of newly synthesized cytokines in RBL 2H3 mast cells in an immunophilin–dependent manner // Arch. Dermatol. Res. – 1998. –Vol.290. –P.501–507.

9. Kapp A. et al. Long–term management of atopic dermatitis in infants with topical pimecrolimus, a nonsteroid anti–inflammatory drug // J. Allergy Clin. Immunol. – 2002. –Vol.110. –P.277–284.

10. Lewis–Jones M.S., Finlay A.Y., Dykes P.J. The Infants’ Dermatitis Quality of Life Index // Br. J. Dermatol. – 2001. –Vol. 144. –P. 104–110.

11. Meurer M. et al. Pimecrolimus cream in the long–term management of atopic dermatitis in adults: A six–month study // Dermatology. – 2002. –Vol. 205. –P.271–277.

12. Schultz–Larsen F, Hanifin JM. Epidemiology of atopic dermatitis // Immunol. Allergy Clin. North Am. –2002. –Vol.22. –P.1–24.

13. Stuetz A et al. Pimecrolimus does not affect Langerhans’ cells in murine epidermis, in contract to corticosteroids // J. Invest. Dermatol. – 2002. –Vol.119. P. 347

14. Tofte S.J., Hanifin J..M. Current management and therapy of atopic dermatitis // J. American Acad. Dermatol. –2001. –Vol. 44 (1). –Р. 13–16.

15. Wahn U et al. Efficacy and safety of pimecrolimus cream in the long–term management of atopic dermatitis in children // Pediatrics.– 2002. –Vol.110. –P.158–159.

ВОТ ПЕРЕВОД СТАТЕЙКИ!

В этой статье сказанно о потенциальном риске рака от использования крема Элидел. Эта тревога основана на информации от исследований на животных, сообщений о случае в небольшом количестве пациентов, и знаний того, как лекарства работают в этом классе. На человеческие иследования может потребоватся лет 10 или дольше, чтобы определить, связано ли использование Элидел с раком. Тем временем, этот риск сомнителен, и ФДА сообщает, что Элидел должен использоваться только как помечено, для пациентов после того, как другие лечения не помогают или нельзя использовать.

Эта информация отражает предварительный анализ ФДА данных относительно этого препарата. ФДА рассматривает, но не сделал заключительного вывода об этой информации. ФДА намеревается обновить этот лист-статью, когда дополнительная информация или исследования станут доступными.

Чтобы сообщить о любых неожиданных неблагоприятных или серьезных событиях, связанных с использованием Элидел, пожалуйста свяжитесь с ФДА Медвач программа в 1-800-FDA-1088 или http://www.fda.gov/medwatch/report/hcp.html

Врачи с пациентами, использующие Элидел, или кто рассматривает употребление препарата, должны учитывать следующее:

Используйте Элидел только как агента второй линии (то есть, если больше ничего не помогает) для краткосрочной и неустойчивой обработки атопического дерматита, формы экземы, и пациентами, безразличных или нетерпимых к другим формам лечения.

Избегайте использование Элидела на детях моложе 2-х лет!!! Эффект Элидел на развивающейся иммунной системе у младенцев и у детях не известен. В клинических исследованиях, младенцы и дети, моложе 2 лет использовавшие Элидел, имели более высокую норму верхних дыхательных инфекций чем те, которые использовали крем для успокоения.

Используйте Элидел только для коротких промежутков времени, не непрерывно. Долгосрочная безопасность Элидела неизвестна.

Дети и взрослые с ослабленной или поставленной под угрозу иммунной системой не должны использовать Элидел.

Использование минимального количества Элидела, должно только снижать признаки неприятного зуда. У животных, увеличение дозы привело к более высоким нормам рака.

РЕЗЮМЕ ДАННЫХ:

Хотя пимекролимус (Элидел) не генотоксичный и не взаимодействует непосредственно с ДНК, это может иметь потенциал, чтобы вредить местному иммунологическому (иммуному) надзору. Повтор исследования применения Элидела по жизнетрепещущей просьбе на мышах, демонстрировало лечение и обусловленное развитие лимфомы. Исследования канцерогенности, проводимые с устной администрацией пимекролимуса на мышах, демонстрировали развитие зависимости лечения лимфомы и мягкого тимома. Исследования канцерогенности, проводимые с актуальной администрацией пимекролимуса на крысах, демонстрировали развитие фолликулярной аденомы ячейки(клетки) щитовидной железы. Данные от недавно проводимого устной администрацией девятимесячного исследования обезьяны, показали лечение связанное с увеличением вирусной лимфомы, после употребления пимекролимуса.

На декабрь 2004, ФДА получил 10 случаев сообщенных постмаркетингом, связанных с употреблением Элидела о неблагоприятных событиях - появлением рака. Четыре случая произошли у детей, 3-е из них младше 6 лет. Другие 6 случаев произошли у взрослых.

Из 10 постмаркетинговых случаев сообщения о раке: 6 случаев - описание кожных опухолей, 1 случай - описание опухоли узла лимфы/кожных заболеваний связанных с опухолью, 3 случая - неизвестны, 4 случая - описали лимфомы; 5 случаев - описали разнообразие опухолей, включая карциному нижней клетки и скуамоус карциному ячейки(клетки), и 1 случай описал граналоматоус лимфаденитис. Срединное время до диагноза после инициирования лечения Элиделом равнялось 90 дням, с диапазоном между 1 неделей и 300 дней. Два случая также сообщили об увеличении лимфатических узлов. Двое пациента путали 1 с присутствием руд до диагноза карциномы нижней клетки; и другой с существующим ранним состоянием, связанным с увеличенным риском для злостного преобразования.

Элидел иногда поглощается через кожу, хотя обычно в очень маленьких количествах. Иногда дети, которыми использовался Элидел, имели измеримые уровни в крови препарата. Потенциал для системы иммунодепрессии неизвестен, и роль Элидела в развитии связанных с раком событий в индивидуальных постмаркетинговых случаях также сомнителен.

ОТ СЕБЯ ДОБАВЛЮ: ХОТЬ ПОКА ПОБОЧНЫЙ ЭФФЕКТ ОТ ПРИМЕНЕНИЯ ЭЛИДЕЛА ДО КОНЦА НЕ ИЗУЧЕН, ВПРЕДЬ ПОСТАРАЙТЕСЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ЧТО-ТО КУПИТЬ, ОСОБЕННО МЕДИЦИНСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, НАХОДИТЬ ИНФУ В GOOGLE - ЕДИНСТВЕННЫЙ ПОКА СПОСОБ НАХОЖДЕНИЯ ЗАГРАНИЧНЫХ ТЕМ. ХОТЯ, КОНЕЧНО, НЕ ВСЕ ВСЕГДА НАЙДЕШЬ... ТАК ЧТО ОБРАЩАЙТЕСЬ ЗА СОВЕТАМИ В ФОРУМ, МОЖЕТ КТО ЧЕГО И ЗНАЕТ... ЖЕЛАЮ ВСЕМ КРЕПКОГО ЗДОРОВЬЯ, ОСОБЕННО, ТЕМ КТО ПРИМЕНЯЛ ЭТОТ ПРЕПАРАТ... =(((

Спасибо

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Препарат Элидел

Элидел (Пимекролимус) – противовоспалительный препарат для местного лечения, который используется преимущественно в дерматологии. Основное действующее вещество – пимекролимус . Препарат не содержит гормонов .

Крем обладает ярко выраженным противовоспалительным эффектом. Он хорошо впитывается в кожу и уменьшает местный воспалительный процесс. При регулярном применении исчезает зуд , и внешние проявления дерматита постепенно становятся менее заметными.

Элидел снижает образование клеток, которые являются участниками аллергической реакции в организме, и препятствует поступлению их в кровь.

Лабораторные исследования свидетельствуют, что вне зависимости от площади поражения воспалительным процессом, курса лечения и возраста пациента, концентрация Элидела в крови очень низка и никак не отражается на общем самочувствии больного.

Формы выпуска

Элидел выпускается только в виде 1% гомогенного крема белого цвета (в 1 г препарата содержится 10 мг пимекролимуса). Он расфасован в алюминиевые тубы по 15, 30 или 100 мг в картонной упаковке.

Инструкция по применению Элидела

Показания

Атопические дерматиты (хронические аллергические заболевания с генетической предрасположенностью).
Различные формы и типы экземы (острые и хронические воспалительные процессы на коже, характеризующиеся разнообразием высыпаний и склонностью к мокнутию пораженных участков). Исключение – микробная экзема.
Лечение экземы и атопических дерматитов в случаях, когда использование гормональной терапии нежелательно или вообще невозможно (особенно у детей).
Непереносимость или отсутствие эффекта от лечения местными гормональными препаратами (кортикостероидами).
Применение крема на пораженных участках, которые локализуются на шее и голове, так как именно в этих местах длительное лечение кортикостероидными мазями нежелательно.

Противопоказания

Непереносимость основного действующего вещества – пимекролимуса – или вспомогательных компонентов крема.
Детям до 3-х месяцев.
Присутствие на коже острой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции . Нанесение крема допускается только после излечения инфекционного процесса.
Нельзя наносить крем на поврежденные участки кожи с подозрением на злокачественное перерождение или на диспластические изменения кожи (например, родинки), так как изучение влияния Элидела на состояние этих процессов не проводилось.

Из-за возможного риска увеличения всасывания препарата его с осторожностью назначают в следующих случаях:
1. Синдром Нетертона (врожденное поражение кожи).
2. воспалительные процессы с тяжелым течением или обширным поражением кожи.

При ослабленном иммунитете (различных иммунодефицитных состояниях) Элидел также назначают с осторожностью, так как исследования препарата в этом направлении не проводились. У больных, получающих лечение иммуносупрессивными (подавляющими иммунитет) препаратами, терапию Элиделом придется отложить.

Побочные явления

Преходящие ощущения жжения или тепла в месте нанесения крема.
Местные реакции в виде раздражения кожи, ее покраснения или сильного зуда.
Нагноение на коже (появляются фурункулы), или ухудшение клинической картины заболевания.
Лимфоаденопатия (увеличение лимфоузлов), часто связанная с инфекционным процессом на коже. Если причина увеличения лимфатических узлов не установлена, следует прекратить лечение Элиделом.
Появление боли, парестезий (онемение , покалывание), шелушения на коже, ее сухость или отечность.
Возникновение кожных заболеваний, возбудителями которых являются вирусы : простой герпес , контагиозный моллюск , кожные папилломы .
Изменение пигментации кожи. Участок, на который был нанесен Элидел, может стать светлее или темнее основного тона кожи.
Редко встречаются анафилактический шок и аллергические реакции на препарат в виде сыпи или отека Квинке .
Несовместимость с алкоголем. В ряде случаев после его приема появлялось покраснение лица, сыпь, зуд, чувство жжения и припухлость на месте нанесения крема.
Чрезвычайно редко наблюдается рост и развитие злокачественных новообразований (опухолей). Но связь между применением крема Элидел и появлением рака до сих пор не выяснена.

Если побочные реакции резко выражены, больной должен немедленно поставить в известность своего лечащего врача, который будет решать, насколько целесообразно дальнейшее лечение Элиделом.

Лечение Элиделом

Как применять Элидел?

Элидел применяется только наружно. Его следует наносить сразу при появлении первых симптомов , чтобы предотвратить дальнейшее развитие заболевания.

Курс лечения устанавливается врачом. Но, согласно инструкции, он должен быть непродолжительным, краткосрочным и периодическим. Обычно курс длится до тех пор, пока не исчезнут клинические проявления заболевания. Если симптомы сохраняются после 6 недель применения Элидела, следует повторно провести обследование, чтобы подтвердить правильность диагноза.

Кремом можно смазывать любые участки кожи, в том числе лицо и область гениталий и паховых складок (места опрелостей). При этом настоятельно не рекомендуется накладывать тугую, тем более герметичную (окклюзионную) повязку на пораженный участок кожи.

При хроническом процессе очередной курс лечения необходимо возобновлять сразу после появления признаков обострения.

После нанесения крема лучше всего воспользоваться смягчающими средствами, которыми можно смазать кожу поверх крема. И только после любых водных процедур придется все сделать наоборот. Т.е. смазать кожу смягчающими средствами до нанесения Элидела.

Если крем случайно попал на слизистые или в глаза, его нужно срочно удалить, а слизистые оболочки и глаза тщательно промыть проточной водой.

Дозировка Элидела
У препарата нет строго установленной суточной дозы, ограничения по размеру обрабатываемого участка и длительности курса лечения.

Препарат наносится 2 раза в день каждые 12 часов тонким слоем на пораженную поверхность. Затем его нужно осторожно втереть до полного впитывания.

Считается, что 1 г крема достаточно, чтобы смазать пораженную площадь кожи размером 25х25 см.

Элидел детям

Элидел нельзя назначать новорожденным и грудным детям до 3 месяцев жизни, так как изучение действия препарата на эту возрастную группу пациентов не проводилось. У более старших детей препарат применяется теми же способами и по тем же показаниям, что и у взрослых.

Элидел при беременности и лактации

Научных данных по применению препарата во время беременности или кормления грудью нет. При отдельных экспериментальных исследованиях токсического воздействия на плод и протекание беременности в целом не выявлено. Поэтому риск развития пороков у плода минимален. Но все же Элидел, как и все лекарства в период беременности, нужно назначать с осторожностью и проводить лечение под постоянным наблюдением дерматолога и гинеколога .

Не проводились исследования и по поводу обнаружения Элидела в грудном молоке . Так как вероятность выделения Элидела с молоком все-таки существует, врачам рекомендуется с осторожностью назначать данный препарат кормящим женщинам. При этом их нужно предупреждать, что этим кремом нельзя смазывать кожу молочных желез .

Элидел при витилиго

Несмотря на то, что в инструкции по применению Элидела нет показаний для лечения витилиго, существуют отзывы об успешном применении крема при этом заболевании.

При данном заболевании необходимо только комплексное лечение, так как единого препарата, способного вернуть естественный тон коже, не существует. Элидел обладает способностью предотвращать разрушение меланоцитов – клеток кожи, вырабатывающих пигмент. Поэтому его используют вместе с другими методами лечения, обязательно только после фототерапии (в частности облучения ультрафиолетом).

Понравилась статья? Поделитесь ей

Распечатать статью