Вакцинация против хиб инфекции. Инструкция по применению вакцины акт-хиб

конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемой Haemophilus influenzae типа b

Регистрационное удостоверение П N013850/01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4%.

СОСТАВ
Лиофилизат:
Одна доза вакцины содержит:
Активные вещества:
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b......10 мкг;
Конъюгированный столбнячный белок.........18-30 мкг;
Вспомогательные вещества:
Трометамол........................................................0,6мг;
Сахароза.............................................................42,5 мг;
Растворитель (натрия хлорида раствор 0,4%)
0,5 мл растворителя содержит:
Натрия хлорид...................................................2,0 мг;
Вода для инъекций............................................до 0,5 мл

ОПИСАНИЕ
Вакцина - белый гомогенный лиофилизат. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
-Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину.
-Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции).
-Острые заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 нед. после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах респираторной и кишечной инфекции вакцинацию возможно проводить сразу же после нормализации температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.
Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Дети в возрасте до 2-х лет - введение вакцины осуществляют в среднюю треть переднелатеральной области бедра.
У детей старше 2-х лет - введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.
КУРС вакцинации
При начале вакцинации в возрасте до 6 месяцев: 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.
При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев:
2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев.
При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В ходе клинических исследований отмечались:
Обычно (1-10% и более) местные реакции: болезненность, эритема, припухлость и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции, раздражительность, рвота.
Возможно (не более чем в 10%) повышение температуры тела, длительный плач.
Иногда (не более чем в 1 %) повышение температуры тела выше 39 °С.
В ходе практического применения на основании данных пассивного фармаконаблюдения очень редко (менее чем в 0,01% случаев применения) отмечались:
-периферический отек нижних конечностей (см. раздел «Особые указания»)
-реакции гиперчувствительности, фебрильные или афебрильные судороги, крапивница, сыпь и зуд.
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
АКТ-ХИБ не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный белок, не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.
Единичные случаи периферического отека нижних конечностей возникали у детей в возрасте младше 4 мес. после 1-й или 2-й инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент (71% случаев), более половины случаев возникали в течение 6 ч. Такие реакции развивались при введении ХИБ компонента в составе комбинированных вакцин (например, против дифтерии, коклюша и столбняка).
Отек распространялся на одну или обе нижних конечности (с преобла-данием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции могут сопровождаться болезненностью, необычным или пронзительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти случаи проходили самостоятельно в течение 24 ч. без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы. Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы.
Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
АКТ-ХИБ может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

ФОРМА ВЫПУСКА
По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку. Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.
1 закрытую ячейковую упаковку с инструкцией по применению в картонную пачку.

СРОК годности
3 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается по рецепту.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41) и представительство фирмы-производителя (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2).

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция.

Гемофильная инфекция является одной из самых серьезных и при этом недооцененных угроз для маленьких детей, которая может привести к самым плачевным последствиям, вплоть до летального исхода. Эффективной защитой от этой коварной бактерии на сегодняшний день является вакцинация, о которой мы и поговорим ниже.

Что такое гемофильная инфекция?

Гемофильная (HIB) инфекция - это целый комплекс серьезных болезней, возбудителем которых выступает гемофильная палочка, или как ее еще называют, палочка Пфейффера. Этот микроорганизм легко передается при кашле или чихании больного, через общие бытовые предметы (например, игрушки, посуду и т.д.), а кроме того, присутствует на слизистой оболочке носоглотки примерно 10 % людей.

Наиболее частая форма ХИБ-инфекций - ОРЗ, однако помимо этого существует достаточно большой риск развития следующих заболеваний и состояний:

  • Гемофильная пневмония;
  • Воспаление подкожной жировой ткани (гнойный целлюлит);
  • Воспаление надгортанника (эпиглотит), который часто сопровождается нарушениями дыхания;
  • Гнойный менингит;
  • Инфекционные заболевания костей, крови, сердца;
  • Артрит и сепсис (встречаются достаточно редко).

Основная опасность ХИБ-инфекций заключается в том, что им больше всего подвержены дети в возрасте до пяти лет, особенно те, которые не получают необходимых антител из материнского молока, посещают детские учреждения и т.д. Кроме того, из-за своего строения 80% штаммов гемофильной инфекции устойчивы к традиционным антибиотикам, что делает лечение соответствующих заболеваний довольно затруднительным.

Что же касается частоты серьезных осложнений после перенесенных форм заболевания, то она составляет примерно 40%. Например, менингит, который был спровоцирован гемофильной палочкой, протекает намного сложнее, чем менингококковый, и прогнозы в этом случае довольно неутешительны - примерно в 10-30 % случаев данная форма заболевания приводит к летальному исходу.

Более подробно о гемофильной инфекции

Вакцинация против гемофильной (ХИБ) инфекции

Вплоть до 2010 года вакцнация против гемофильной инфекции на территории РФ была не обязательным, а всего лишь рекомендованным мероприятием, однако в конце 2010-го она была внесена в календарь прививок на законодательном уровне. Следует отметить, что это нормальная практика для большинства развитых стран, в которых данная профилактическая мера практикуется уже в течение долгих лет.

Если же родители по каким-либо причинам отказываются от плановых вакцинаций, гемофильная прививка рекомендуется детям, которые входят в группы риска:

  • Младенцам на искусственном вскармливании;
  • Недоношенным младенцам;
  • Пациентам, страдающим от различных иммунодефицитов;
  • Детям, которые часто простужаются и болеют ОРЗ;
  • Детям с серьезными хроническими заболеваниями, организм которых не способен бороться с ХИБ-инфекциями в полную силу;
  • Тем, кто посещает или планирует посещать дошкольные учреждения.

Механизм действия ХИБ-вакцин

Гемофильная вакцина (или ХИБ-вакцина ) представляет собой препарат, созданный на основе неполноценного антигена (полисахарида капсулы гемофильной бактерии), который был соединен (конъюгирован) с молекулами белка столбнячного анатоксина. Именно конъюгирование антигена ХИБ с белком позволило решить сразу несколько задач: во-первых , превратить его в полноценный антиген, который способен сформировать стойкий иммунитет к заболеванию, а, во-вторых , снизить реактогенность вакцин, и сделать их максимально безопасными для здоровья малышей.

Кроме того, вакцина от гемофильной инфекции обладает так называемым бустер-эффектом : то есть, при ее повторном введении концентрация антител в организме не просто увеличивается, а растет в геометрической прогрессии.

Особенности ХИБ-вакцин

Всего в России существует три гемофильные прививки, которые способны защитить организм от гемофильной инфекции: моновакцины «Хиберикс» и «Акт-ХИБ », которые содержат исключительно антигены гемофильной палочки, а также комбинированный препарат «Пентаксим», в состав которого входят сразу несколько вакцин, включая и гемофильную. Благодаря удобству использования, именно «Пентаксим» в последнее время рекомендуется для использования в государственных роддомах и поликлиниках.

  • Вакцина «Акт-ХИБ » . Производитель - корпорация Санофи Пастер, Франция. Это старейший препарат от гемофильной инфекции в мире, который уже доказал свою эффективность, снизив количество заболеваний ХИБ-инфекциями во многих странах. Основной плюс «Акт-ХИБ » заключается в том, что он способен формировать стойкий иммунитет у малышей от 6 до 12 месяцев, когда гемофильная палочка представляет для организма особую опасность.
  • Вакцина «Хиберикс». Производитель - ГлаксоСмитКляйн, Бельгия. «Хиберикс» является аналогом «Акт-ХИБ », и обладает схожим механизмом действия. Правда, опыт использования этого препарата на территории РФ сравнительно невелик, поэтому о его недостатках и преимуществах говорить довольно сложно.
  • Вакцина «Пентаксим». Производитель - корпорация Санофи Пастер, Франция. Многокомпонентная вакцина, которая защищает организм от пяти инфекций сразу: АКДС+гемофильная инфекция. В наше время она широко используется как в государственных, так и в частных медучреждениях, однако из-за присутствия коклюшного компонента эта вакцина считается достаточно реактогенной, то есть может вызвать некоторые побочные эффекты.

Как и куда вводится гемофильная вакцина?

Младенцам, не достигшим двух лет, прививку против гемофильной инфекции вводят в переднюю часть бедра, а малышам старшего возраста - в плечо, а точнее в область дельтовидной мышцы. ХИБ-вакцины можно совмещать с другими вакцинами: например, их часто ставят в один день с прививкой АКДС. Такое комплексное введение позволяет минимизировать количество побочных реакций со стороны иммунной системы.

Схемы вакцинации против гемофильной инфекции

Гемофильную вакцинацию желательно провести как можно раньше, причем для этого существует несколько схем вакцинации. Стандартная схема выглядит следующим образом:

  • I доза вакцины - 3 месяца;
  • II доза - 4,5 месяца;
  • III доза - 6 месяцев;
  • Ревакцинация - по достижении годовалого возраста (обычно в 18 мес.).

Кроме того, существуют альтернативные схемы, которые зависят от того, в каком возрасте ребенку вводится первая доза вакцины. До 6 месяцев детям делают 3 инъекции с перерывом в 1-2 мес., а ревакцинацию проводят спустя год.

Если же первая прививка ставится в период от шести месяцев до года, то делается 2 укола с 30-дневным перерывом, а после года - 1 укол. Наконец, детям после пяти лет вакцинацию ХИБ-препаратами не проводят - считается, что они уже обладают достаточно сильным иммунитетом.

Осложнения и побочные эффекты от прививки

Обычно гемофильные вакцины достаточно легко переносятся прививаемыми всех возрастов, однако в некоторых случаях возможно развитие осложнений после гемофильной прививки местного и общего характера. К ним можно отнести:

  • Покраснение, отек, припухлость и дискомфорт в месте укола (около 9% привитых);
  • Повышение температуры, плаксивость, общее недомогание (1% привитых);
  • Увеличение лимфоузлов;
  • Расстройство пищеварения.

Заболеть одной из форм гемофильной инфекции после иммунизации невозможно, так как живых микроорганизмов и бактерий она не содержит.

Существуют данные о том, что после инъекции у ребенка могут возникать разные реакции аллергического характера (рвота, крапивница, судороги, температура выше 40 о), однако подобные ситуации возникают редко. Следует отметить, что побочные эффекты и осложнения вызывает не сам антиген бактерии, содержащийся в гемофильных вакцинах, а столбнячный анатоксин, который также входит в их состав. То есть у людей с аллергией на столбнячную вакцину могут отмечаться аллергические реакции и на гемофильные вакцины.

В любом случае, родители должны внимательно отслеживать состояние малыша после прививки, и при возникновении каких-либо неспецифичных симптомов сразу же показать его врачу. Также в течение получаса после процедуры ребенку следует находиться под наблюдением квалифицированных специалистов .

Очень важно помнить о том, что если иммунизация проводится комплексной вакциной «Пентаксим», то список побочных эффектов и противопоказаний может быть несколько расширен, так как помимо ХИБ-компонента этот препарат содержит еще четыре разных антигена.

О действиях после прививки, направленных на снижение риска возникновения осложнений,

Эффективность ХИБ-вакцин

Эффективность современных ХИБ-вакцин достаточно высока: например, в развитых странах, где плановая иммунизация населения против данной инфекции проводится уже в течение долгого времени, количество заболевших снизилось на 85-95 %. Кроме того, данная профилактическая мера способна снизить уровень носительства этой бактерии с 40 до 3%.

Иммунный ответ на гемофильную вакцинацию

Адекватный иммунный ответ на гемофильную прививку присутствует практически у 100% привитых, и лишь в единичных случаях (например, при приеме иммуноподавляющих препаратов) ответ организма может быть недостаточным.

Сколько длится постпрививочный иммунитет?

Стойкий иммунитет к заболеванию формируется на протяжении двух недель после введения ХИБ-вакцины (в среднем за 10-15 дней). У 95% привитых он сохраняется в течение 5-ти лет, поэтому уже после двукратного введения препарата ребенок уже достаточно хорошо защищен от гемофильной инфекции.

Подготовка к прививке от ХИБ-инфекций

Подготовка к вакцинации против гемофильной инфекции ничем не отличается от подготовки к другим подобным профилактическим мерам: прививаемый обязательно должен пройти обследование у неонатолога или педиатра, а при необходимости - у других специалистов, в частности, у невролога. Дело в том, что именно у детей с неврологическими расстройствами чаще всего отмечаются осложнения на различные вакцины.

Об общих правилах подготовки в прививке

Противопоказания к гемофильной вакцинации

Противопоказаний у гемофильной прививки сравнительно немного; в частности, к списку постоянных относятся следующие :

  • Сильные аллергические реакции на введения гемофильной вакцины в анамнезе;
  • Индивидуальная непереносимость столбнячного анатоксина и других компонентов препарата.

Относительными противопоказаниями (когда вакцинацию рекомендуется отложить) являются острые инфекционные заболевания, а также обострения каких-либо хронических недугов. В этом случае инъекцию следует делать тогда, когда состояние ребенка полностью стабилизируется.

Видео - «Гемофильная инфекция, менингит. Доктор Комаровский»

Был ли у вас с ребенком положительный или отрицательный опыт постановки гемофильной прививки? Делитесь в комментариях ниже.

Лекарственная форма:  

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 %

 Состав:

1 доза вакцины содержит:

Активное вещество

Полисахарид Haemophilus influenzae тип b

10 мкг

Конъюгированный столбнячный белок

18-30 мкг

Вспомогательные вещества

Сахароза

42,5 мг

Трометамол

0,6 мг

Растворитель натрия хлорида раствор 0,4 % (0,5 мл)

Натрия хлорид

2,0 мг

Вода для инъекций

До 0,5 мл

Вакцина Акт-Хиб соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и Всемирной Организации Здравоохранения, относящимся к конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Описание:

Вакцина - белый гомогенный лиофилизат.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор - прозрачная бесцветная жидкость.

 Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:  

J.07.A.G Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza B

J.07.A.G.01 Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Вакцина Акт-Хиб обеспечивает защиту против инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип Ъ. Полисахарид клеточной капсулы (полирибозилрибитолфосфат (PRP)) вызывает у человека анти-PRP серологический ответ. Однако, природа иммунного ответа на антигены полисахарида не является тимозависимой и характеризуется отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций и низкой иммуногенностью у детей. Ковалентная связь полисахарида капсулы Haemophilus influenzae тип Ъ со столбнячным белком позволяет конъюгату действовать как тимозависимый антиген и вызывать у детей специфический анти-PRP серологический ответ с формированием специфичных иммуноглобулинов IgG и клеток памяти. Исследование функциональной активности PRP -специфичных антител, индуцируемых конъюгированной вакциной против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b у младенцев и более старших детей, показало наличие у них бактерицидной и опсонизирующей активности.

Исследования иммуногенности с участием детей, вакцинированных, начиная с возраста 2 мес, показали, что после введения третьей дозы у всех детей был титр PRP антител ≥0,15 мкг/мл, а примерно у 90 % титр - ≥1 мкг/мл. У младенцев возрастом до 6 мес, вакцинированных тремя дозами вакцины против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, ревакцинация через 8-12 мес вызывала значительное увеличение среднего титра PRP -антител.

Показания:

Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии и др.), вызываемых Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

 Противопоказания:

Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину и формальдегиду.

Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции).

Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

 Беременность и лактация:

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью очень ограничены. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.

 Способ применения и дозы:

Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл сразу после приготовления. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Дети в возрасте до 2-х лет: введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

Курс вакцинации

При начале вакцинации в возрасте 6 мес: 3 инъекции по 0,5 мл с интервалом в 1-2 мес. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.

При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес: 2 инъекции с интервалом в 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес.

При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.

В случае контакта : если непривитой или не получивший полного курса вакцинации ребенок окажется в контакте с пациентом с инвазивной формой инфекции Haemophilus influenzae тип b, вакцинация должна быть начата или завершена в соответствии графиком по возрасту в сочетании с рекомендуемой химиопрофилактикой.

 Побочные эффекты:

В соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок и всемирной Организации Здравоохранения вакцину Акт-Хиб применяют в комбинации с другими одновременно вводимыми вакцинами, например, АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом. В связи с этим профиль безопасности лекарственного препарата Акт-Хиб соответствует такому совместному его применению с другими вакцинами.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно­органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В клинических исследованиях с активным мониторингом нежелательных явлений участвовало около 7000 здоровых младенцев и детей младше 2 лет, которые были провакцинированы вакциной Акт-Хиб в комбинации с АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом.

В контролируемых исследованиях, когда вакцину Акт-Хиб использовали одновременно с вакциной КДС, частота и тип последующих системных реакций не отличались от этих показателей после вакцинации одной только вакциной КДС.

В данном разделе представлены нежелательные явления, возможно связанные с применением вакцины Акт-Хиб, и наблюдавшиеся после вакцинации в клинических исследованиях более чем у 1 % участников (то есть с частотой "часто" и "очень часто"). Все нежелательные явления сгруппированы по частоте. Обычно они появлялись в первые 6-24 ч после вакцинации и были преходящими и слабыми или средней тяжести.

При последующих инъекциях вакцины в рамках курса первичной иммунизации частота и тяжесть этих нежелательных явлений не увеличивалась.

Самыми частыми реакциями после введения вакцины Акт-Хиб были реакции в месте инъекции, повышение температуры тела и раздражительность.

Со стороны психики

Очень часто: раздражительность

Часто или нечасто: длительный или аномальный плач

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: рвота

Часто: лихорадка (≥ 38 °С)

Нечасто: лихорадка (≥ 39 °С)

Болезненность, покраснение, отек, и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции - от часто до очень часто.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности

Отек лица, отек гортани (позволяющий предположить возможную реакцию гиперчувствительности)

Со стороны нервной системы

Фебрильные или аф ебрильные судороги

Со стороны дыхательной системы

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел "Особые указания").

Со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница, сыпь, зуд

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться цианозом, покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции и сильным криком. Все симптомы самостоятельно проходили в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений.

Передозировка:

Данные отсутствуют.

 Взаимодействие:

Вакцина Акт-Хиб может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел "Особые указания") нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - с другими вакцинами.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

 Особые указания:

Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный анатоксин не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

За привитыми необходимо наблюдать в течение 30 мин после прививки. Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией, аспленией или с серповидноклеточной анемией) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

 Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 % 1 доза.

 Упаковка:

По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку.

Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

 Условия хранения:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

 Срок годности:

Лиофилизат - 3 года.

Растворитель - 5 лет.

Дата окончания срока годности лиофилизата в комплекте с растворителем определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

 Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N013850/01 Дата регистрации: Инструкции

Когда дети идут в садик – это, конечно, волнительное событие, поскольку они делают первый шаг навстречу социуму, пусть и подрастающему. Но кроме того факта, что ребенку предстоит налаживать отношения с другими детьми и контактировать с воспитателями, вызов принимает также и его организм. Речь идет о различного рода инфекциях, с которыми может столкнуться иммунная система любимого чада.

Одной из таких угроз является гемофильная инфекция, и чтобы дети получили необходимую защиту от нее, врачи используют вакцину Акт-ХИБ или Хиберикс. Эти две прививки несущественно отличаются друг от друга, и если попытаться выяснить, какая из них наиболее эффективна, то выяснится, что уровень воздействия в обоих случаях фактически одинаковый. К тому же выпускает эти два вида вакцины один производитель. Единственное отличие Акт от Хиберикса в том, что она (вакцина Акт) несовместима с Инфарниксом. На этом различия заканчиваются.

Говоря более подробно о вышеупомянутом виде вакцинации, стоит отметить, что его целью является формирование нужной реакции иммунной системы на гемофильную палочку. Эта профилактическая схема активно используется во всем мире.

Для того чтобы ясно представить актуальность прививки от ХИБ-инфекции, нужно уделить внимание непосредственно самой угрозе инфицирования.

Впервые прививка была внедрена в Финляндии (1989). Вслед за ней в свой календарь прививок Акт включили США 1990, 2 года спустя примеру Штатов последовала Норвегия, Великобритания и Дания. В России Акт начала использоваться с 1997 года.

Чем опасна ХИБ инфекция?

Изначально стоит отметить, что инфекция ХИБ – это одна из разновидностей гемофильной палочки, которая способна оказать серьезное негативное воздействие на организм ребенка. Классифицируется этот вид как гемофильная палочка b, которая является наиболее патогенной по сравнению с другими бактериями этого типа.
Стоит обратить внимание на тот факт, что в отличие от других стран, где основным последствием ХИБ-инфекции является менингит, дети в России периодически сталкиваются с такими видами осложнений при инфицировании, как бронхит, пневмония и другие острые респираторные заболевания.

Согласно данным статистики, именно ХИБ-инфекция вызывает около 25% всех случаев заболевания пневмонией, 20% отитов и более 50% менингитов у детей, которым еще не исполнилось 5 лет.
Учитывая тот факт, что более 40% всех малышей, попадающих в детский сад, являются носителями инфекции (которая, к слову, передается воздушно-капельным путем) вероятность заражения очень высока. Поэтому актуальность прививки ХИБ переоценить трудно.

Тем родителям, которые не владеют информацией о том, что такое прививка Акт ХИБ и от чего она должна защитить их чадо, необходимо вникнуть в данную тему и узнать, где в их населенном пункте можно сделать вакцинацию такого типа. Это важно по той причине, что в России внесение АКТ от инфекции ХИБ в календарь прививок окончательно не решен.
Главное, не оттягивать с прививкой перед тем, как отдавать ребенка в детский сад, поскольку в период до 5 лет детский организм больше всего нуждается в защите от ХИБ.


Вакцина Акт – Хиб

Основные риски заражения гемофильной инфекцией

Изучая, что такое хиба, важно не только осознать, насколько опасна данная инфекция для ребенка, но и разобраться с тем, при каких обстоятельствах риск заражения может быть крайне высок.

  1. Как уже говорилось выше – одной из основных причин заражения гемофильной инфекцией служит посещение любых учреждений, в которых есть большое скопление детей. Это может быть детский сад, ясли.
  2. Если организм ребенка вынужден бороться с каким-либо хроническим заболеванием, риск заражения значительно повышается. Дело в том, что без ХИБ-вакцины даже большинство здоровых детей неспособны сопротивляться воздействию гемофильной палочки, а если иммунная система ослаблена постоянным недугом, то защититься от столь мощной инфекции фактически невозможно. Поэтому детям, у которых наблюдаются болезни крови, сахарный диабет, нарушения работы сердца, иммунодефицит любого генеза, периодические ОРЗ и заболевания легких вакцина Акт ХИБ просто необходима.
  3. Оценивая риск заражения детей возрастом до 5 лет, стоит учитывать и такой фактор, как наличие у них братьев или сестер, которые уже ходят в школу. Несмотря на тот факт, что организм школьников более устойчив к гемофильной инфекции, он может оказаться носителем палочки. Таким образом, дети дошкольного возраста рискуют заразиться от старших сестер или братьев. Вывод прост: если в семье несколько детей разного возраста, прививка должна быть в обязательном порядке сделана младшим членам семьи.
  4. Если ребенка приходится вскармливать при помощи искусственного питания, его защита значительно снижается, поэтому при подобных обстоятельствах ХИБ-вакцина однозначно рекомендована.

Эффективность вакцинации

Поскольку на данный момент в качестве основного средства защиты против гемофильной инфекции предлагается ХИБ вакцина, возникает логичный вопрос относительно того, насколько она эффективна и можно ли, проведя вакцинацию, более не переживать за своего ребенка.

Результат исследований относительно воздействия Акт ХИБ прививки на организм детей возрастом до 5 лет показал результаты, которые вселяют оптимизм: фактически у 100% тех, кому была сделана прививка, успешно сформировалась иммунная защита, достаточно сильная для того, чтобы предотвратить развитие гемофильной инфекции.
Также о многом говорят показатели уровня заболеваний на основе гемофильной палочки в тех странах, которые ввели вакцинацию на государственном уровне в календарь прививок: случаи развития инфекции в этих регионах снизились на 84 – 97%. Это однозначно яркий аргумент в пользу эффективности ХИБ-вакцины.

В России проблеме гемофильной инфекции также было уделено внимание. В результате исследований, проведенных в конкретных детских коллективах, которые прошли вакцинацию прививкой Акт ХИБ, был получен впечатляющий результат: количество детей, являющихся носителями инфекции, снизилось с 41% до 3%.
Таким образом, прививка прекрасно работает в двух направлениях – формирует защиту у тех, кто еще не заражен и нейтрализует активность палочки в организме детей, являющихся носителями. Следствием подобных изменений станет ощутимое (приблизительно в 6 раз) снижение количества случаев заболевания острыми респираторными заболеваниями, пневмонией и бронхитом.

Как правильно делать прививки?

Для того чтобы привести вакцину Акт Хиб в активное действие, порошок, используемый для прививки, необходимо смешать с растворителем и путем взбалтывания довести до прозрачного жидкого состояния.
Для одной дозы, которую нужно вводить под кожу или внутримышечно, будет достаточно 0,5 мл.

Детям, которые еще не достигли возраста 6 месяцев, вакцинацию стоит делать в 3 этапа (укола), между которыми должен быть промежуток 1-1,5 месяца. Через год рекомендуется провести профилактическую вакцинацию еще раз.
Если первая прививка делается ребенку после 6 месяцев и до года, вакцинация делится на 2 этапа, между которыми стоит делать паузу в 1 месяц. Для тех детей, которые впервые проходят вакцинацию уже в возрасте 1 года и старше (до 5 лет), достаточно будет одной прививки.

Перед тем как использовать вакцину Акт ХИБ, важно разобраться, насколько актуальны противопоказания для конкретного ребенка. Если у малыша была выявлена непереносимость столбнячного анатоксина, то вакцинацию придется отложить. Также категорически не рекомендуется делать прививку во время обострения любых хронических заболеваний. Вкалывать вакцину можно только после 2-4 недель после начала ремиссии.
Когда приходится иметь дело с легкими формами респираторных и кишечных инфекций, то вакцинацию нужно проводить только после нормализации температуры. В целом непереносимость Акт была замечена только у 7% детей.
Из всей вышеизложенной информации можно сделать простой вывод: вакцина Акт является эффективным методом борьбы с гемофильной палочкой типа b и признана во многих развитых странах, поэтому ее можно смело использовать для защиты своего ребенка от опасной инфекции.

Частые ОРЗ, отиты и даже менингит – это все неприятные последствия наличия в организме ребенка. По статистике 40% дошкольников являются носителями инфекции, которая может передаваться во время чихания, через слюну и предметы обихода. Чтоб защитить ребенка от такой напасти, в график плановой вакцинации включена ХИБ.

От чего прививка Акт-ХИБ?

Суть и назначение прививки ХИБ (HIB) становятся ясны после расшифровки аббревиатуры: Haemophilus influenzae, что в переводе с латыни означает не что иное как гемофильная палочка, а «В» в свою очередь – ее тип. Именно ХИБ является самой опасной и патогенной из всех 6-ти существующих штаммов и может вызывать серьезные заболевания у детей. Поскольку только этот микроб имеет специальную капсулу, которая всячески пытается скрыть наличие «вражеского агента» от незрелой иммунной системы маленького ребенка. Инфекция устойчива к антибиотикам, при этом вызванные ею заболевания могут затрагивать многие органы и системы детского организма. Единственная возможность уберечь малыша от коварной гемофильной палочки типа b – это вакцина Акт-ХИБ, которая с успехом применяется во всех развитых странах уже долгие годы. Препарат был разработан французской фармацевтической компанией Санофи Пастер в 1989 году. Его эффективность доказана исследованиями и практикой применения. Так, за период использования, заболеваемость среди малышей садовского возраста снизилась 95-98%, а численность носителей до 3%. Также в пользу вакцины Акт-ХИБ говорят положительные отзывы врачей-педиатров и воспитателей, которые настойчиво рекомендуют привить ребенка перед посещением детского сада, особенно яслей.

Отвечая на вопрос, от чего делается прививка Акт-ХИБ, можно огласить целый перечень болезней: ОРЗ, бронхит, пневмония, менингит, эпиглоттит, отит – лишь малый список возможных последствий заражения, избежать которых позволит вакцинация.

Схема иммунизации

Чтоб успеть вовремя выработать иммунитет к коварной гемофильной палочке, следует провести вакцинацию по предусмотренной схеме. Как правило, малышей начинают прививать в 3-х месячном возрасте, затем повторно вводят вакцину в 4,5 и 6 месяцев. После получения трех инъекций ревакцинация проводится через год, то есть по достижению ребенком 18 месяцев. Такая схема позволяет уберечь кроху от так называемого ХИБ-менингита, которому особенно подвержены полугодовалые крошки.

Если же родители преследуют цель подготовить чадо к посещению детского сада и начинают вакцинацию после года, тогда для выработки иммунитета крохе будет достаточно одной инъекции.

Но в любом случая, схема иммунизации зависит от состояния здоровья ребенка, условий жизни и в обязательном порядке согласовывается с участковым педиатром.



Понравилась статья? Поделитесь ей
Распечатать статью
Наверх