«Фемоден» - комбинированный пероральный контрацептив, предназначенный для системного использования. Активные и вспомогательные вещества - компоненты, из которых состоит средство «Фемоден». Инструкция, отзывы сообщают о том, что необходимый эффект средства достигается благодаря действию гестодена и этинилэстрадиола.

Фармакологическое действие

«Фемоден» относится к лекарственным средствам с низкой дозировкой гормонов. Он угнетает синтез эстрогенов, наличие которых требуется для созревания фолликулов. Контрацептивный эффект препарата основан на совокупности нескольких факторов, взаимодействующих между собой, самые важные из которых - ингибирование овуляции, изменение секреции шеечной слизи. Лекарственное средство оказывает воздействие на эндометрий, делая его менее восприимчивым к закреплению бластоцисты. Андрогенная активность отсутствует.

Противозачаточные «Фемоден» делают цикл регулярным, а менструации менее болезненными. Препарат способствует уменьшению интенсивности кровотечения, что позволяет снизить риск развития анемии из-за дефицита железа.

Фармакокинетика

Действующие вещества «Фемодена» (гестоден и этинилэстрадиол) при пероральном применении всасываются полностью и достаточно быстро. Первичное прохождение гестодена через печень не сопровождается его расщеплением, при этом большая часть этинилэстрадиола метаболизируется и связывается с белками плазмы. Биодоступность действующего вещества составляет примерно 99 % от принятой дозы препарата «Фемоден». Отзывы врачей свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол попадает в грудное молоко, поэтому в период лактации следует исключить его проникновение в организм. Гестоден связывается с альбуминами плазмы, которые участвуют в процессе связывания половых стероидов, и с глобулином. Активные компоненты выводятся из организма в виде метаболитов через печень и почки.

Показания

Женщинам после 40 лет назначают средства, которые содержат небольшие дозы эстрогенов. К таким препаратам принадлежит «Фемоден». Отзывы женщин после 40 лет отображают информацию о частом назначении этого лекарственного средства на начальных стадиях климакса для осуществления гормональной терапии.

Таблетки используются как системное средство для предохранения от беременности. Препарат эффективен при нарушениях менструального цикла и обильных кровотечениях.

В некоторых случаях применяют «Фемоден» перед ЭКО. Отзывы показывают, что его назначают тем женщинам, у которых предыдущий протокол ЭКО оказался неудачным. Прием средства осуществляется с учетом индивидуальных особенностей.

Противопоказания

Рассмотрим противопоказания для приема средства «Фемоден». Отзывы врачей содержат некоторую информацию об использовании этого лекарства. Если состояния, при которых запрещено принимать таблетки «Фемоден», развиваются в период лечения данным препаратом, его следует немедленно отменить. Врачи не назначают «Фемоден» во время беременности и при подозрении на нее, лактации, климаксе гиперфолликулярной стадии, и когда у пациента выявлены такие нарушения:

• желтуха, тяжело протекающие болезни, опухоли печени;
• сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями с гипертриглицеридемией в тяжелой форме;
• нарушения функции почек;
• нарушения мозгового кровообращения;
• мигрени, при которых отмечаются очаговые неврологические проявления;
• негативная реакция организма на компоненты препарата;
• порфирия;
• эпилепсия;
• врожденные гипербилирубинемии;
• вагинальные кровотечения, причины которых не удалось установить;
• панкреатит, при котором отмечается тяжелая гипертриглицеридемия;
• артериальные и венозные тромбозы, развитие состояний, которые могут привести к их появлению;
• воспаления женских половых органов;
• злокачественные болезни половых органов и груди, при которых требуется регулярный прием гормонов, или подозрение на их наличие.

Беременность возможна через определенный период времени после завершения приема средства «Фемоден». Отзывы женщин, планирование беременности которыми осуществлялось после использования данного контрацептивного средства, показывают, что задумываться о рождении ребенка можно через три месяца после отмены препарата, когда восстанавливаются функции яичников и гормональный фон.

Применение лекарственного средства

Перед использованием препарата женщины проходят общемедицинский осмотр и полное обследование у гинеколога. В ходе исследований исключаются беременность, нарушения свертываемости крови и предрасположенность к ним. Один раз в год (не реже) женщинам нужно проходить контрольное обследование.

Что касается приема средства «Фемоден», инструкция по применению, отзывы врачей рекомендуют начинать употребление таблеток в первый день цикла, но допускается их прием на 2-5-й день. При этом на протяжении семи дней должно использоваться средство контрацепции барьерного типа. В тех случаях, когда лекарство было принято с перерывом более чем в 12 часов, также необходима дополнительная контрацепция.

Если ранее женщина принимала комбинированные пероральные контрацептивы, «Фемоден» начинают пить на следующий день. Если необходим переход с препарата на основе гестагенов (мини-пили), в любой день (без перерыва) может быть выполнена его замена на «Фемоден». Отзывы показывают, что после удаления имплантата к приему противозачаточного средства можно приступать сразу же. После отмены препаратов с гестагенами инъекционной формы на «Фемоден» можно перейти в тот день, когда должна была выполняться следующая инъекция. Во всех случаях первые 7 дней для контрацепции должны использоваться дополнительные методы барьерного типа.

Драже предназначены для ежедневного использования в течение 21 дня. Желательно, чтобы их прием всегда осуществлялся в одинаковое время. Новую упаковку начинают через 7 дней, на протяжении которых отмечается менструальноподобное кровотечение.

После аборта препарат немедленно употребляют в первый же день, а после родов - на 21-28-й день.

Возможны нерегулярные кровотечения при использовании средства «Фемоден». Отзывы женщин, однако, показывают, что в большинстве случаев они присутствуют только на начальном этапе - в течение нескольких месяцев. Если они не исчезают после трех циклов, требуется проведение диагностики с целью исключения наличия злокачественных опухолей и беременности.

Прием пропущенных таблеток

Если препарат был принят с опозданием, которое составило не более 12 часов, защитное действие ухудшается. Таблетку нужно принять как можно быстрее, при этом следующие надо употреблять в обычное время.

При более длительном опоздании (больше 12 часов) защитное действие снижается сильнее. Никогда не нужно прерывать использование препарата дольше, чем на одну неделю. Для тех, кто больше 36 часов назад принимал противозачаточные «Фемоден», отзывы содержат некоторые советы:

• 1 и 2-я недели приема средства - надо быстрее принять пропущенную таблетку, даже если одновременно придется использовать две таблетки. Следующие драже надо пить в обычное время. Обязательно обеспечить дополнительную защиту (барьерный метод) на 7 дней. При половом сношении в течение 7 дней перед пропуском таблетки присутствует вероятность наступления беременности. Чем дольше не применялся препарат и чем ближе пропуск к перерыву на 1 неделю, тем выше вероятность наступления беременности.
• 3-я неделя приема средства - кроме действий, указанных в первом пункте, следует учитывать, что следующую упаковку надо начинать без перерыва, сразу же после использования предыдущей пачки средства «Фемоден». Инструкция по применению, отзывы сообщают о том, что, скорее всего, кровотечения отмены в данном случае не будет, пока не закончится вторая упаковка таблеток. Но могут присутствовать кровянистые выделения мажущего характера либо прорывное маточное кровотечение в период использования препарата. Если был пропуск и в первый день после завершения приема препарата кровотечений отмены нет, женщине нужно провериться на наличие беременности.

Если через 3 часа после употребления средства произошла рвота, всасывание компонентов может быть неполным. Что нужно делать, если присутствует такой результат после приема средства «Фемоден»? Отзывы женщин содержат советы, в которых указано, что если нарушать привычный режим приема таблеток не хочется, то при необходимости надо выпить дополнительно одно или больше драже. В такой ситуации можно пользоваться теми же рекомендациями, что и при пропуске таблетки.

Побочные эффекты

Рассмотрим побочные действия, которые могут оказывать противозачаточные таблетки «Фемоден». Отзывы свидетельствуют о том, что данное средство способно приводить к развитию таких побочных эффектов:

• изменение массы тела;
• головная боль;
• тошнота, рвота;
• мигренозные боли;
• задержка жидкости;
• крапивница, сыпь, отек Квинке;
• анафилаксия;
• тахикардия;
• боль в груди;
• нагрубание груди;
• выделения из сосков, изменение влагалищных выделений;
• образование хлоазм;
• изменения настроения и либидо;
• непереносимость линз для коррекции зрения.

Особые указания

Существуют особые указания, которые надо учитывать при использовании средства «Фемоден». Отзывы сообщают о том, что действие препарата в полной мере проявляется через 2 недели его использования. В связи с этим в данный период рекомендуется применять еще и контрацептивы, не содержащие гормонов.

Если менструальноподобные кровотечения обильные, надо проконсультироваться с гинекологом. Если реакция на препарат после 21 дня его применения не появляется в течение 7 дней, нельзя самостоятельно продолжать его использование. Нужна консультация врача о целесообразности дальнейшего приема таблеток «Фемоден». Отзывы показывают, что у курящих женщин вероятность развития болезней сосудов с серьезными последствиями, такими как инсульт, инфаркт миокарда, значительно выше, чем у тех пациенток, которые не курят. Кроме того, с возрастом этот риск повышается, как и при выкуривании большого количества сигарет. При высоком артериальном давлении существует вероятность развития тромбозов.

Прием препарата прекращают не только при появлении побочных эффектов, но и при длительном постельном режиме, а также в тех случаях, когда планируется операция (за 6 месяцев до ее проведения).

Лекарственное взаимодействие «Фемодена»

Какие препараты при одновременном приеме могут снижать контрацептивный эффект средства «Фемоден»? Отзывы свидетельствуют о том, что к таким препаратам относятся:

• «Гризеофульвин»;
• «Топирамат»;
• «Фелбамат»;
• «Рифампицин»;
• «Окскарбазепин»;
• «Примидон»;
• «Карбамазепин»;
• гидантоины;
• барбитураты;
• антибиотики.

Последняя актуализация описания производителем 25.09.2014

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — эстроген-гестагенное, контрацептивное .

Способ применения и дозы

Внутрь, по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды, по 1 драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Фемодена ®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Фемодена ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Предпочтительно начать прием Фемодена ® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). Прием препарата Фемоден ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позденее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена ®)

Женщина может перейти с мини-пили на Фемоден ® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч):

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующюю таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске 2 (и более) табл. необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием 2 табл. одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме таблеток у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Фемодена ® сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Одним из многих препаратов современной контрацепции, является Фемоден. Инструкция по применению данного противозачаточного средства подробно описывает указания и действие контрацептива на женский организм. Если внимательно ознакомиться с информацией и посоветоваться с гинекологом, то это средство может оказать хорошую услугу.

1 таблетка содержит 2 основных вещества: гестодена 75 мкг, этинилэстрадиола 30 мкг. К вспомогательным компонентам относятся: тальк, монтангликолевый воск, кальция карбонат, крахмал, лактозы моногидрат, натрия кальция эдетат, ПЭГ-6000, повидон 700000, повидон 25000.

Действие препарата Фемоден

При применении контрацептивов происходят определённые гормональные изменения. Механизм работает по принципу: одни гормоны блокируют выброс других, и яйцеклетка не развивается. На новом фоне подавляется процесс овуляции. Секреция цервикальной слизи изменяется, что в свою очередь препятствует продвижению сперматозоидов.

Фемоден – пероральный контрацептив для системного назначения. Препарат считается комбинированным. Два действующих вещества в совокупности, помогают достичь желаемого результата.

1. Этинилэстрадиол – аналог естественного эстрадиола. Этот синтетический стероид вступает в связь с эстрогенными рецепторами и оказывает мгновенное действие. Он быстро всасывается и проходит сквозь слизистые оболочки. После взаимодействия с печенью происходит окисление синтетического гормона, в результате чего образуются метаболиты. Они легко выводятся из организма с мочой. Положительным действием этинилэстрадиола является то, что он способствует заживлению эпителия внутренних и внешних половых органов.
2. Гестоден – аналог природному прогестину. Поэтому он оказывает активное прогестогенное и антиэстрогенное действие. Андрогенное действие выражено очень слабо за счет низких дозировок. Благодаря этому гестоден почти не влияет на углеводный и липидный обмены. Именно этот синтетический гормон производит изменения в цервикальной слизи.

Тот факт, что какое-то время в организме женщины не будут созревать фолликулы и развиваться яйцеклетки, не означает, что это в дальнейшем повлияет на репродуктивные способности. Таблетки обладают обративным действием. То, что после отмены противозачаточного средства бесплодие не наблюдалось, показывают отзывы некоторых женщин.

Помимо контрацептивного действия, Фемоден проявляет себя как лекарство. В какой-то степени он защищает от рака. У некоторых женщин слишком активный процесс овуляции может спровоцировать онкологию. Это обуславливается тем, что при большом количестве действующих клеток происходят нарушения. Поэтому препарат назначают для блокировки данного процесса.

Показания к использованию

В основном Фемоден применяют для предупреждения беременности. А также он находит своё применение при нарушении менструального цикла и при слишком обильных кровотечениях. Помимо основной терапевтической классификации средство используют для улучшения состояния волос, ногтей и кожи.

Противопоказания

Препарат Фемоден противопоказан при следующих заболеваниях: инфаркт миокарда, стенокардия, цереброваскулярные нарушения, транзиторные ишемические атаки, тромбоз и предрасположенность к нему, тромбоэмболия, сахарный диабет, желтуха, поражения и опухоли печени, вагинальные кровотечения (неопределённого характера), опухоли на уровне гормонального фона. Таблетки нельзя принимать при беременности и вскармливании ребенка. При гиперчувствительности приём контрацептива нужно отменить.

Инструкция по применению Фемодена

Контрацептив принимают на протяжении 21 дня, с перерывами в 7 дней. На блистере есть подсказка. Приём таблеток расписан по дням недели. Такой подход упрощает курс приёма и помогает не делать пропусков. Нужно приучиться пить драже (таблетку) в одно и то же время.

Инструкция по применению удобна тем, что описывает особенности приёма Фемодена при различных ситуациях.

• Начальный приём . В идеале приём первой таблетки нужно осуществить . Можно и в другие дни менструации, но тогда ещё неделю применять барьерные методы контрацепции.
• Переход с других контрацептивов перорального применения . Приём Фемодена осуществляется сразу после последнего приема другого препарата.
• Приём после гестагенов . Драже или таблетку принимают в любой день без перерыва.
• Приём препарата после инъекций. Отменяют очередную запланированную инъекцию и вместо неё принимают первую таблетку.
• После удаления внутриматочных контрацептивов. В этот же день назначают Фемоден.
• После родов. Первую таблетку принимают через 21 день.
• После пропуска приёма таблетки . Если пропуск меньше 12 часов – выпить таблетку. При пропуске больше 12 часов – выпить 2 таблетки. Дальше принимать как обычно.

Во всех вышеперечисленных случаях, первые 7 дней необходимо
придерживаться барьерного метода контрацепции.

Перед тем, как принимать Фемоден, нужно пройти глубокое обследование по назначению гинеколога.

1. Исключить возможную беременность.
2. Пройти исследование молочных желез и цервикальной слизи.

Особенности менструации после приёма и отмены Фемодена

На первых порах после приёма таблеток может наблюдаться мазня или обильные кровотечения. Такие проявления возникают из-за адаптации организма к контрацептиву и считаются нормальными.

Если после периода привыкания организма к препарату месячные не прекращаются, то это сигнал посетить врача.

В начальный период использования контрацептива может не наступить очередная менструация. При однократном проявлении это не страшно. Нужно продолжать пить таблетки. Если задержка месячных повторилась, то тогда нужно обращаться в клинику. Гинеколог должен исключить беременность и только тогда можно продолжать принимать Фемоден.

Некоторые полагают, что для того чтобы наступила беременность, после контрацептивов нужно принимать специальные медикаменты. Но, специалисты утверждают, что после отмены драже (таблеток) Фемоден вероятность забеременеть становится ещё больше.

Побочные эффекты

Побочные действия препарата отмечены редко. Иногда женщина может испытывать головную боль, тошноту, негативные изменения молочных желез, депрессию, увеличение в весе и изменения в сексуальном влечении. В редких случаях, на коже появляется чётко-выраженная пигментация (хлоазма).

У курящих женщин приём Фемодена может дать осложнения на сосуды и даже спровоцировать инсульт.

Аналоги

Аналоги Фемодена подразделяются на группы. При этом учитывается состав, показания, способ применения и код АТС (классификация медикаментов). Каждый препарат обладает своим фармакологическим действием. Успех зависит от правильно подобранного средства. Инструкция по применению ясно указывает, к какой терапевтической группе относится лекарство.

• Препараты, аналогичные Фемодену, по его составу: Линдинет, Логест, Миланда, Дифенда, Артиция, Моделль Тин.
• По показанию и способу применения: Жанин, Регулон, Новинет, Марвелон, Ярина, Джаз, Белара, Ригевидон, Мерсилон.

Цены

Если возникла необходимость перейти с приёма Фемодена на другой
контрацептив, это не означает, что нужно просто пойти в аптеку и купить любой аналог. Инструкция по применению указывает на противопоказания и побочные эффекты. Ознакомившись с ней, женщина лишь частично сможет понять, подходит ли ей данный медикамент. Последнее слово должно быть за гинекологом.

Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив

Фармакологическое действие

Фемоден — новый монофазный оральный низкодозированный гестаген-эстрогенный продукт для предупреждения беременности. Гестагенным компонентом Фемодена является производное 19-нортестостерона - гестоден, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела прогестерон, но и современные синтетические гестагены (левоноргестрел и др.). Благодаря высокой активности гестоден используют в весьма низких дозировках (в т. ч. в Фемодене), в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не дает воздействия на липидный и углеводный обмены, отличаясь в этом отношении от природных гестагенов, которые при долгом использовании могут вызвать метаболические изменения в организме, способствующие в определенной степени развитию сердечно-сосудистых и других заболеваний. Эстрогенным компонентом Фемодена является высокоэффективное пероральное средство — этинилэстрадиол.

Отличительными особостями Фемодена являются низкое содержание стероидных гормонов и их оптимальное соотношение, что обусловливает не только высокую надежность контрацептивного эффекта, но и хорошую переносимость продукта.

Контрацептивный эффект Фемодена реализуется благодаря блокирующему влиянию входящих в состав продукта гестагенного и эстрогенного компонентов на гипоталамо-гипофизарно-яичниковую систему, регулирующую нормальный менструальный цикл. Прежде всего механизм действия Фемодена связан со способностью гестодена тормозить синтез фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов гипофизом (предотвращение созревания фолликула) и таким образом блокировать овуляцию. Его контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом - синтетическим аналогом фолликулярного гормона эстрадиола, также участвующего в регуляции менструального цикла. Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект Фемодена обусловлен и снижением восприимчивости эндометрия к бластоциту, также увеличением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов.

В используемых дозировках гестагенного и эстрогенного компонентов Фемоден практически не дает воздействия на основные функции центральной и периферической нервной системы, кровообращение, деятельность других систем организма.

После приема внутрь всасывание компонентов Фемодена быстро и полно происходит в верхних отделах тонкого кишечника, а наибольшая концентрация в плазме крови наблюдается через 0,5-1,3 часа. В дальнейшем происходит 2-х фазное снижение уровня продукта с периодом полувыведения 0,3 и 22 часа для гестодена и 1-3 и 24 часа для этинилэстрадиола. Ежедневный повторный прием продукта не сопровождается заметной кумуляцией действующих веществ и их метаболитов. После поступления в кровь основная часть гестодена и этинилэстрадиола связывается с альбумином и глобулином плазмы, что обусловливает их длительный эффект. Гестоден не подвергается метаболизации при первичном прохождении через печень, однако в дальнейшем в этом органе он полностью метаболизируется с образованием практически неактивных метаболитов, которые выводятся главным образом почками и в малой степени через кишечник. Полное его выведение в последствии приема 1 дозы наблюдается в период до 7 суток. До 40% содержащегося в Фемодене этинилэстрадиола поступает через портальную систему в печень, где происходит его метаболизация до сульфидов и глюкуронидов (эффект первичного прохождения) с их дальнейшим поступлением в кишечник. Под влиянием кишечных бактерий происходит отщепление сульфатных и глюкуроновых групп и повторное всасывание этинилэстрадиола. Лекарственные средства, которые подавляют бактериальную кишечную флору (например, антибиотики широкого спектра действия), в этой связи могут снизить количество активного этинилэстрадиола и его уровень в крови. До 40% этого эстрогена выделяется через почки и 60% - через печень и кишечник. В обоих случаях время полувыведения составляет в пределах 24 часов.

Показания

• 
  Контрацептив. Предупреждение беременности.

Режим дозирования

Фемоден принимают вовнутрь по 1 драже каждый день. Начало приема продукта: прием Фемодена начинают в 1-й день цикла (1-й день цикла == 1-й день менструального кровотечения), используя драже из ячейки, промаркированной соответствующим днем недели (например «Пн.» для понедельника). Драже принимают, не разжевывая, и запивают небольшим количеством воды. Время приема не играет роли, однако в последствиидующий прием надлежит производить в один и тот же выбранный час, предпочтительно в последствии завтрака или ужинав

Прием Фемодена осуществляют на протяжении 21 дня, каждый день, используя драже из календарной упаковки в последствиидовательно по направлению стрелки до тех пор, пока не будут приняты все драже. После окончания приема 21 драже (всей упаковки) в приеме продукта делается перерыв на 7 дней. Обычно в этот перерыв, через 2-4 дня в последствии приема в последствииднего драже начинается менструальноподобное кровотечение.

Продолжение приема: После 7-дневного перерыва, независимо от того, закончилось кровотечение или только начинается, продолжают прием Фемодена из следующей упаковки. При этом устанавливается легко воспроизводимый ритм: 3 недели - прием драже, 1 неделя - перерыв. Прием продукта из каждой упаковки начинают в один и тот же день недели.

Прекращение приема: в последствии прекращения приема Фемодена функции половых желез быстро восстанавливаются в полном объеме, что обеспечивает нормальную способность к зачатию. Обычно первый менструальный цикл в последствии прекращения приема продукта удлинен на одну неделю. Если на протяжении 2-3 месяцев нормальный цикл не восстанавливается, необходима консультация с врачом.

Побочное действие

Фемоден обычно хорошо переносится. Однако в отдельных случаях применение продукта сопровождается возникновением нерезко выраженных головных болей, неприятных ощущений или болей в области желудка, тошноты, чувства напряженности молочных желез, изменения массы тела и полового влечения, снижением настроения. Иногда при долгом использовании у предрасположенных к этому женщин на коже лица могут появиться пигментные пятна (хлоазма), которые усиливаются при долгом пребывании на солнце

Противопоказания

• 
  беременность,


• 
  тяжелые нарушения функций печени,


• 
  синдромы Дубина-Джонсона и Ротора (наследственные доброкачественные гипербили-рубинемии),


• 
  имевшиеся или имеющиеся опухоли печени,


• 
  тромбоэмболические процессы, в т. ч. при нарушениях мозгового кровообращения и других сердечно-сосудистых заболеваниях,


• 
  тяжелый диабет с сосудистыми осложнениями,


• 
  серповидно-клеточная ,


• 
  имевшийся или имеющийся и эндометрия,


• 
  идиопатическая и зуд во время беременности,


• 
  наличие в анамнезе ,


• 
  отосклероз с ухудшением состояния во время имевшей место беременности

Беременность и лактация

Прием продукта противопоказан.

Особые указания

Контрацептивное действие продукта начинает проявляться с первого дня приема и сберегается в период 7-дневной паузы в использовании Фемодена. Низкодозированные гестаген-эстрогенные продукты, к числу которых относится Фемоден, не оказывают влияния на ход полового созревания в период формирования нормального менструального цикла. В этой связи юные и молодые женщины при надобности могут использовать оральные контрацептивы такого типа.

Применение Фемодена в последствии родов, аборта или в период кормления грудью определяет врач. В случаях появления «промежуточных» кровотечений в период 3-х недельного приема продукта не надлежит прерывать курс. Как правило, легкие кровотечения проходят самостоятельно.

При необычно сильных и обильных менструальноподобных кровотечениях необходимо проконсультироваться с врачом.

При отсутствии возникновения кровотечения в период 7-дневной паузы между приемом продукта не надлежит продолжать его применение без консультации с врачом.

В случае пропуска в приеме Фемодена необходимо принять продукт на протяжении в последствиидующих 12 часов, т. к. иначе контрацептивный эффект в этом цикле может уменьшиться.

При возникновении интервала, превышающего 12 часов, не надлежит использовать драже данного дня. Необходимо продолжить прием продукта в установленное время, используя драже соответствующего дня недели. В этих случаях для достижения надежного контрацептивного эффекта надлежит использовать дополнительные негормональные методы контрацепции (за исключением календарного метода по Кнаус-Огино или температурного метода).

При поносе или кишечных расстройствах, рвоте и приеме ряда лекарственных продуктов (см. раздел «Использование с другими препаратами») контрацептивный эффект может снизиться. В таких случаях, не прекращая приема Фемодена, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции (см. выше).

Catad_pgroup Комбинированные оральные контрацептивы

Максимально физиологичный контрацептив, сохраняющий качество сексуальной жизни. Для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Фемоден - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

(FEMODEN ®)

Регистрационный номер : П N011455/01 260606

Торговое название : Фемоден ®

Международное непатентованное название (МНН) : гестоден + этинилэстрадиол

Лекарственная форма : Драже

Состав : Каждое драже содержит:
Активное вещество : 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества : лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25000, натрия кальция эдетат, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, кальция карбонат, тальк, воск монтанно-гликолиевый.

Описание : Драже белого цвета, круглой формы.

Фармакотерапевтическая группа : Контрацептивное средство (эстроген + гестаген)
Код ATX G03AA10

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фемоден - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Фемодена осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика
Гестоден
Абсорбция . После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 3,5 нг/мл, достигается примерно через 1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99%.
Распределение . Гестоден связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). В свободном виде находится только около 1,3% общей концентрации в сыворотке крови; около 69% - специфически связаны с ГСПС. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС влияет на связывание гестодена с сывороточным протеином.
Метаболизм . Гестоден почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки составляет примерно 0,8 мл/мин/кг.
Выведение . Содержание гестодена в сыворотке подвергается двухфазному снижению. Период полувыведения в терминальную фазу составляет около 12 ч. В неизмененной форме гестоден не выводится, а только в виде метаболитов, которые выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 6:4 с периодом полувыведения около 24 ч.
Равновесная концентрация . На фармакокинетику гестодена влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень вещества в сыворотке увеличивается примерно в 4 раза в течение второй половины лечебного цикла.
Этинилэстрадиол
Абсорбция . После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 65 пг/мл, достигается за 1-2 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%.
Распределение . Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.
Метаболизм . Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма -ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.
Выведение . Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая - 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.
Равновесная концентрация . Равновесная концентрация достигается приблизительно через одну неделю.

Показания к применению
Контрацепция.

Противопоказания
Фемоден не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).
• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
• Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного ритма, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму).
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
• Вагинальное кровотечение неясного генеза.
• Беременность или подозрение на нее.
• Период кормления грудью.
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Фемоден

Применение с осторожностью
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия (например: артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен
• Гипертриглицеридемия
• Заболевания печени
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама)

Беременность и лактация
Фемоден не назначается во время беременности и в период кормления грудью.
Если беременность выявляется во время приема препарата Фемоден, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, как правило, их использование не рекомендуется при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

Способ применения и дозы
Драже следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Фемодена

• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Прием Фемодена начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов.

Предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена).

Женщина может перейти с мини-пили на Фемоден в любой день (без перерыва), с имплантанта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

• После аборта в первом триместре беременности.

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

• После родов или аборта во втором триместре беременности.

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных драже
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.
• 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):

• Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

• Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.
При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

• Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности контрацепции неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.
Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.
1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.
Изменение дня начала менструального цикла
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать ускорить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочное действие
При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты

Система органов	Часто (> 1/100)	Нечасто (> 1/1000 и <1/100)	Редко (<1/1000)
Орган зрения			непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Желудочно-кишечный тракт	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Иммунная системы			аллергические реакции
Общие симптомы	увеличение веса		снижение веса
Метаболизм		задержка жидкости
Нервная система	головная боль	мигрень
Психические расстройства	снижение настроения, перепады настроения	снижение либидо	увеличение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	боль в молочных железах, нагрубание молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		сыпь, крапивница	узловатая эритема, мультиформная эритема

Как и при приёме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий (см. также «Особые указания»).

Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.
Влияние на печеночный метаболизм : применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию : по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечнопеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приёма антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Фемодена без обычного перерыва в приеме драже. Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в том числе, циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.

Особые указания
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

• Заболевания сердечно-сосудистой системы

Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота возникновения ВТЭ среди женщин, принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (<0.05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10000 человеко-лет по сравнению с 0.5 - 3 на 10000 человеко-лет среди женщин, не использующих ОК. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 на 10 000 человеко-лет.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- с возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
- семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
- дислипопротеинемии;
- артериальной гипертензии;
- мигрени;
- заболеваний клапанов сердца;
- фибрилляции предсердий;
- длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

• Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

• Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата Фемоден необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально.
Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.
Следует предупредить женщину, что препараты типа Фемоден не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!
Влияние на способность управлять автомобилем и техникой. Не выявлено.

Форма выпуска
По 21 драже в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. Блистер, конверт для ношения блистера из ламинированного картона вместе с инструкцией по применению помешают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Шеринг АГ, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия
Schering AG, manufactured by Schering GmbH & Co. Produktions KG, Gemany
D-13342 Berlin Germany
Döbereinerstr. 20 D-99427 Weimar Germany
Деберейнерштрассе, 20, Д 99427 Веймар, Германия

Московское Представительство фирмы Шеринг АГ, Германия :
ЗАО «АО Шеринг»
115477 Москва, ул. Кантемировская, 58.