Название заболевания: Гемофильная инфекция тип b. Акт-хиб: инструкция по применению

Гемофильная (она же ХИБ-) инфекция — заболевания (пневмония, ОРЗ, бронхит, менингит, сепис и др.), которые вызывает гемофильная палочка — Haemophilus influenzae тип b или ХИБ.

Бактерия распространена повсеместно. Ее носителями являются до 40% детей в возрасте до 5 лет и около 5% взрослых.

ХИБ обладает особой защитной капсулой, делающей эту бактерию «невидимой» для иммунных клеток, что препятствует формированию эффективного и долгосрочного иммунитета к ней.

Гемофильная палочка обладает рекордной устойчивостью к антибиотикам, что делает лечение ХИБ-инфекции крайне затруднительным даже при использовании самых современных и дорогостоящих препаратов. Лечение также затрудняется тем, что в России отсутствуют доступные тест-системы для диагностики и определения чувствительности к антибиотикам.

Инфекция передается детям от носителей со слюной через игрушки и предметы обихода, воздушно-капельным путем — с чиханием, кашлем. В части случаев источником инфекции являются родители и старшие дети школьного возраста.

Все это является причиной того, что ХИБ-инфекция в России выходит на лидирующие позиции в детской заболеваемости и смертности, вызывая не менн трети случаев ОРЗ, до 25% случаев воспаления легких, до 55% менингитов и около 20% отитов у детей в возрасте до 5 лет.
Единственным способом надежно защититься от ХИБ-инфекции является прививка.

Почему ХИБ-инфекция опасна именно для детей в возрасте до 5 лет?

Бактерия ХИБ покрыта защитной капсулой из особого полисахарида, молекула которого слишком проста, чтобы на нее могли реагировать Т-лимфоциты. По этой причине формирование иммунитета происходит «вполсилы», без участия Т-клеток, что приводит к выработке недостаточных для защиты концентраций антител у детей в возрасте до 5 лет. У детей 6 лет и взрослых продуцирующие антитела клетки уже способны формировать адекватный иммунитет самостятельно, без помощи Т-лимфоцитов.

Помимо этого, у детей 6-12 мес., находящихся на искусственном вскармливании и не получающих небольших дополнительных количеств материнских антител с грудным молоком, особенно высок риск самых тяжелых форм ХИБ-инфекции — воспаления легких и менингита. По этой причине искусственное вскармливание является дополнительным показанием к прививке против ХИБ-инфекции, начиная с 3-месячного возраста.

Особенности ХИБ-инфекции в России

В отличие от западных стран, где основной формой ХИБ-инфекции является менингит, в России, как и других странах, не проводящих плановые прививки против ХИБ, самой частой формой являются острые респираторные заболевания, включая собственно ОРЗ, воспаление легких (пневмонию) и бронхит.

В российских исследованиях в детских коллективах с высокой частотой простудных заболеваний был выявлен высокий процент носительства ХИБ. Вакцинация в таких коллективах позволила многократно снизить частоту ОРЗ среди часто болеющих детей.

По сути дела, высокий уровень носительства ХИБ объясняет факт частых простудных заболеваний у детей, начинающих посещать детские коллективы. Вот почему прививка против ХИБ-инфекции необходима всем детям перед началом посещения яслей или детского сада.

Группы и факторы риска

Факторами, на основе которых выделяют группы риска по ХИБ-инфекции, и, соответственно, группы для первоочередной вакцинации, являются:

• Искусственное вскармливание — среди таких детей регистрируется повышенная заболеваемость, что связано, с отсутствием в заменителях материнского молока дополнительных факторов защиты от гемофильной инфекции.
• Посещение детских дошкольных учреждений (ясли, детские сады и т.п.). Прививка требуется всем детям, посещающим или планирующим посещать ясли и детские сады.
• Наличие в семье детей школьного возраста — дети старше 5 лет могут являться носителями и источниками ХИБ для своих младших братьев и сестер, однако при этом они меньше подвержены инфекции в силу более полного развития иммунной системы.
• Наличие хронических заболеваний (иммунодефициты и иммунодефицитные состояния, частые ОРЗ, болезни сердца и легких, болезни крови, сахарный диабет и др.) — иммунная система даже полностью здоровых детей не способна адекватно бороться с гемофильной инфекцией и тем менее готовы противостоять ХИБ дети с компрометированным иммунитетом.

Прививка против ХИБ-инфекции также показана некоторым категориям детей старше 5 лет и взрослых. Так, в частности, в США рекомендовано однократно прививать ранее непривитых больных серповидно-клеточной анемией, аспленией, больных с иммунодефицитами (в частности, вызванным СПИД, дефицитом IgG2), больных с иммуносупрессией после химиотерапии.

Краткая история создания ХИБ-вакцин

Первая вакцина на основе чистого полисахарида капсулы ХИБ (PRP) появилась 1985 году. Она позволяла частично защищать детей только с возраста 18 мес. и, поскольку ее основной антиген так и оставался неполноценным, т.е., Т-лимфоциты так и не задействовались, ревакцинация этой вакциной не приводила к усилению иммунитета.

Тогда был впервые применен новый способ создания вакцин на основе неполноценных антигенов — химическое соединение (конъюгирование) таких веществ с белками, что делало их полноценными антигенами. Первая такая вакцина на основе PRP и дифтерийного анатоксина (PRP-D) появилась в 1987 году. Однако и она не обеспечивала должной защиты у детей в возрасте до 1,5 лет. Были созданы и другие комбинации — на основе модифицированного дифтерийного анатоксина, одного из белков менингококка, однако все они имели недостатки.

Оптимальные результаты были достигнуты с помощью комбинации PRP и столбнячного анатоксина (PRP-T), разработанной исследователями французской компании «Санофи Пастер» (ранее «Авентис Пастер»). Именно PRP-T-вакцина (Акт-ХИБ) позволила создавать надежный иммунитет к возрасту 6-12 мес., когда отмечается самая высокая частота ХИБ-менингита.

Создание конъюгированных ХИБ-вакцин позволило комбинировать их с основными для календаря прививок АКДС-вакцинами, которые также вводятся дробно, с использованием эффекта ревакцинации. Появились и прочно вошли в календари прививок западных стран комбинированные вакцины, основанные на сочетании АКДС и ХИБ. Первая подобная многокомпонентная вакцина «ПентАкт-ХИБ» (АКДС+ИПВ+ХИБ) производства «Авентис Пастер» в 1992 г. была удостоена европейской премии Галена за вклад в развитие фармакологии.

Краткая история вакцинации против ХИБ

С 1989 г., с момента появления эффективных конъюгированных вакцин, прививки против ХИБ стали проводиться по всему миру. В 1989 г. массовая вакцинация началась в Финляндии и Исландии, в 1990 г. — в США, с 1992 — в Великобритании, Дании и Норвегии. Исследования показали, что с помощью плановой вакцинации в течение 3 лет удавалось свести заболеваемость ХИБ к единичным случаям, что послужило дальнейшему распространению прививок против ХИБ. В настоящее время вакцинация против ХИБ введена в календари прививок всех развитых стран мира.

Вакцинация против ХИБ рекомендована Всемирной организацией здравоохранения. Ожидается, что в ближайшее время ВОЗ введет прививки против ХИБ в рекомендуемый минимальный календарь вакцинации для развивающихся и даже отсталых стран мира, где потребность в этой вакцине будет обеспечиваться за счет гуманитарных организаций, в том числе ЮНИСЭФ.

В России вакцинация против ХИБ разрешена и рекомендована Минздравом РФ с 1997 года. В ряде регионов (Москва, Московская обл., Красноярск, Иркутск, Самарская обл. и др.) проводятся различные программы по профилактике ХИБ в группах риска. В Тюменской области впервые в России была принята программа плановой вакцинации всех детей против ХИБ.

Принцип действия ХИБ-вакцин

Конъюгирование основного антигена ХИБ с молекулой белка позволило задействоватьт т.н. бустер-эффект. Другими словами, ХИБ-вакцины обладают эффектом ревакцинации, когда повторное введение вакцины вызывает не просто линейное повышение концентрации антител, а увеличение их концентрации в геометрической прогрессии.

Особенность бустер-эффекта заключается в том, что до определенной стадии с каждым повторным введением растет и кратность увеличения количества антител. Это объясняет то, почему курс первичной вакцинации состоит из нескольких прививок, а последующие ревакцинации всегда проводятся всего одной дозой вакцины. На этом, в частности, и основана базовая схема применения ХИБ-вакцин, когда в рамках первичного курса делаются 3 прививки с последующей однократной ревакцинацией.

ХИБ-вакцины

Едиственной вакциной, обладающей опытом массового применения в России является Акт-ХИБ производства компании санофи пастер (Франция). Следует отметить, что Акт-ХИБ является оригинальной PRP-Т вакциной, позволившей добиться основных успехов в ликвидации ХИБ-инфекции в развитых странах мира.

В России также зарегистрирована бельгийская ХИБ-вакцина Хиберикс, распространенная в европейских странах, однако пока она не обладает столь масштабным российским опытом применения. В процессе разработки и регистрации находится также отечественная вакцина против ХИБ-инфекции.

Схемы вакцинации против ХИБ-инфекции

Существует три схемы применения ХИБ-вакцины, в зависимости от возраста, в котором начинается курс прививок.

Классическая схема
При начале вакцинации против гемофильной инфекции в 3 месяца схема прививок состоит из четырех инъекций в те же возрасты, когда делаются прививки АКДС-вакциной — первичная вакцинация в 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев плюс ревацинация в 18 месяцев.

Если ребенок прививается по индивидуальной схеме или есть небольшие отклонения от календарных сроков, то следует помнить, что первичный курс ХИБ-вакцины состоит из 3-х прививок с минимальным интервалом в 1 месяц. Защитные концентрации антител при использовании этой схемы гарантированно достигаются через 2 недели после 3-й прививки.

Преимуществом классической схемы является то, что она позволяет выработать антитела до начала самого опасного в плане ХИБ-менингита (помимо других форм инфекции) возраста — 6-12 месяцев.

Альтернативные схемы
Чем старше ребенок, тем выше способность его иммунной системы самостоятельно формировать иммунитет к ХИБ-инфекции.

При начале вакцинации в 6 месяцев курс прививок состоит из двух введений с интервалом в 1-2 мес. и третьего введения вакцины, ревакцинации в возрасте 18 мес., а если вакцинация начинается в возрасте 1-5 лет, то курс прививок состоит из однократной прививки.

Альтернативные схемы вакцинации удобны в плане подготовки к поступлению в ясли или детский сад, однако их общим недостатком является невозможность защитить ребенка до самого опасного в плане тяжелых форм инфекции (менингит, пневмония) возраста 6-12 месяцев.

Особенности применения ХИБ-вакцин

Удобство вакцин против гемофильной инфекции заключается не только в совпадении основной схемы их применения со схемой введения АКДС-вакцин. Помимо этого, ХИБ-вакцины можно объединять в одном шприце с АКДС-вакцинами, что сокращает количество уколов и визитов к врачу при одновременном увеличении компонентов защиты.

Так, в частности, за рубежом и в России можно комбинировать в одном шприце французские вакцины «Тетракок» и «Акт-ХИБ», это разрешено инструкциями к обеим вакцинам. Подобная комбинация под названием «ПентАкт-ХИБ» и по настоящее время широко используется во Франции — отличие заключается лишь в том, что вакцина поставляется в особом двухкамерном шприце, компоненты в котором (ХИБ и АКДС-вакцина) смешиваются неспосредственно во время введения препарата.

В настоящее время на Западе все большей популярностью начинают пользоваться многокомпонентные АаКДС-вакцины на основе бесклеточного коклюшного компонента, в частности, «Пентаксим» и «Гексавак», состоящие из 5 и 6 компонентов соответственно. В состав этих вакцин, помимо АаКДС, полио- и гепатитной В вакцин, также входит вакцина против гемофильной инфекции.

Противопоказания

Специфическим, то есть свойственным именно ХИБ-вакцине, является лишь одно противопоказание — аллергия на столбнячный анатоксин. Другими словами, аллергия на вакцину против столбняка, являющуюся компонентом, в частности, вакцин АКДС, АДС-М, АС и АДС.

Объясняется это тем, что основной антиген вакцины против гемофильной инфекции химически соединен с молекулой столбнячного анатоксина. И хотя ХИБ-вакцина не формирует иммунитета к столбняку, у лиц, имеющих аллергию на столбнячную вакцину, могут быть аллергические реакции и на ХИБ-вакцину.

Остальные противопоказания носят общий для всех вакцин характер — отсутствие острых заболеваний или обострений хронических заболеваний на момент прививки; неадекватные реакции на предыдущее введение ХИБ-вакцины.

Побочные реакции на ХИБ-вакцину

Прививка ХИБ-вакциной легко переносится. Реакции в месте введения препарата (покраснение, уплотнение) отмечаются не более, чем у 5-7% привитых. Температурные реакции редки и встречаются у 1% привитых. Эти реакции не влияют на привычный образ жизни, не требуют лечения и самопроизвольно проходят в течение 1-2 дней.

Хорошая переносимость позволяет сочетать и комбинировать ХИБ-вакцины с другими вакцинами календаря прививок и в, частности, с АКДС-вакцинами. Реакции и риски побочных реакций на менее реактогенные вакцины поглощаются реакциями на более «тяжелые», что подтверждается практикой — так, частота побочных реакций при отдельном введении вакцины «Тетракок» (АКДС+ИПВ) фактически не отличается от таковой при сочетании ее в одном шприце с вакциной Акт-ХИБ. Более того, сочетание вакцин в один день (или в одном шприце, если допустимо) позволяет минимизировать количество активаций иммунной системы, что дополнительно снижает риск побочных явлений.

Эффективность и эффекты вакцинации

Современные ХИБ-вакцины очень эффективны. Заболеваемость всеми формами инфекции в развитых странах, где проводится плановая иммунизация, снизилась на 8598%. Этого удается достичь как за счет индивидуальной защиты привитых, так и за счет эффекта коллективной защиты, который объясняется прерыванием цепочки передачи бактерии иммунитетом привитых.

В одном из российских исследований, проведенных в закрытых детских коллективах Московской области, вакцинация за год позволила снизить уровень носительства гемофильной палочки с 41% до 3%, сократив заболеваемость всеми простудными заболеваниями (ОРЗ, бронхит, пневмония и др.) в несколько раз. Аналогичные эффекты и эффективность были продемонстрированы и в исследовании, проведенном по результатам вакцинации в Красноярской области.

Перспектива

Основным направлением дальнейшего развития иммунизации против ХИБ является комбинирование этой вакцины с АКДС-вакцинами нового поколения. Подобные 4-х, 5-и и 6-компонентные препараты применяются в западных странах на протяжении вот уже нескольких лет.

Ожидается, что в обозримом будущем такие вакцины будут зарегистрированы и в России. Первые препараты такого класса уже применяются в ряде стран СНГ — в Украине, Грузии и др.

В качестве более отдаленной перспективы можно рассматривать комбинирование ХИБ-вакцин с новыми конъюгированными вакцинами против пневмококковой и менингококковой инфекций, что позволит осуществлять комплексную профилактику вызванных этими возбудителями заболеваний — ОРЗ, менингита, пневмонии, отита и др.

В процессе оценки находятся новые рекомендации по изменению схемы введения ХИБ-вакцин, с уменьшением количества прививок в рамках их базовой схемы применения. В частности, обсуждается переход с 4-х на 3-дозовую схему вакцинации, что позволило бы сократить расходы на профилактику ХИБ-инфекции. Однако эти разработки пока находятся на той стадии, когда давать прогноз относительно их перспективности было бы преждевременным.

Есть основания полагать, что в ближайшее время вакцинация против ХИБ будет введена в календари плановых прививок на территории стран СНГ. Уже сейчас эта прививка рекомендована органами здравоохранения России и Украины. В части стран вакцинация проводится по линии международных и зарубежных гуманитарных организаций. Согласно целевой программе Минздрава, плановые прививки против ХИБ-инфекции могут появиться в российском календаре уже в 2007 г. или несколько позже, по мере готовности отечественной вакцины.

Гемофильную инфекцию можно по праву считать одной из самых зловредных. По данным исследований, гемофильная палочка - Haemophilus influenzae тип b, ХИБ, является причиной половины случаев гнойного а у детей до 5 лет с частотой тяжелых, калечащих осложнений, достигающих 40%.

Однако главной опасностью ХИБ-инфекции являются даже не ы, а ОРЗ, включая воспаление легких и , ведь именно эти ее формы, согласно данным Всемирной организации здравоохранения и Российского Минздрава, являются наиболее распространенными в странах, где не проводится плановая вакцинация против этой инфекции. В число этих стран пока, к сожалению, входит и Россия. Мы попросили ответить на вопросы об этой инфекции руководителя Клинического центра иммунопрофилактики детских инфекций профессора Михаила Петровича КОСТИНОВА.

Михаил Петрович, что такое ХИБ-инфекция и почему о ней так мало известно?

Гемофильная (ХИБ) инфекция - это группа заболеваний, вызываемых гемофильной палочкой типа b. Она распространяется со слюной при чихании и кашле, а также через игрушки и предметы обихода, которые детки тащат в рот. Гемофильная палочка может вызывать воспаление легких, ОРЗ, и другие заболевания. К сожалению, в национальном масштабе в России только начинают выявлять и регистрировать эту инфекцию и, соответственно, учить врачей. Именно по этой причине она относительно малоизвестна. Однако в том, что эта проблема очень актуальна и для нашей страны, сомнений нет.

Насколько распространена гемофильная инфекция?

Согласно российским исследованиям, в детских коллективах доля носителей гемофильной палочки может достигать 40%, что объясняет частые простудные заболевания у детей, посещающих или начинающих посещать детские сады и ясли.

В отличие от малышей постарше и взрослых, дети в возрасте до 5 лет, в силу недостаточного развития иммунной системы, не могут самостоятельно, без прививки, формировать иммунитет к ХИБ. Поэтому иногда переносят эту инфекцию неоднократно.

Как часто гемофильная палочка вызывает заболевания?

В России ХИБ является одной из основных причин ОРЗ,

вызывает до половины гнойных ов, треть пневмоний и ов.

Для кого эта инфекция представляет наибольшую угрозу?

ХИБ-инфекции подвержены все без исключения дети в возрасте до 5 лет включительно. В первую очередь те, кто посещает ясли или садик. По мнению ВОЗ, больше других рискуют заболеть ХИБ дети на искусственном вскармливании, не получающие антитела к этой инфекции от матери, малыши с ослабленным иммунитетом. Хронические заболевания сердца, легких, ослабляя иммунитет, также облегчают проникновение ХИБ-инфекции в организм.

Насколько легко ХИБ поддается лечению?

ХИБ-инфекция как раз очень плохо поддается лечению, поскольку эта палочка рекордно устойчива к антибиотикам. По этой причине даже своевременное лечение современными медикаментами зачастую оказывается безрезультатным. К некоторым распространенным средствам, таким как эритромицин, левомицетин, тетрациклин, процент устойчивости гемофильной палочки составляет 80-100%, причем это российские данные. Поэтому лечение в идеале нужно начинать с определения индивидуальной чувствительности к антибиотикам.

Как уберечь ребенка от гемофильной инфекции?

Единственным, простым и надежным, средством профилактики гемофильной инфекции является прививка. Современные ХИБ-вакцины фактически на 100% эффективны и надежно защищают ребенка в течение всего опасного периода.

За рубежом прививки против ХИБ-инфекции делают с 1989 года. Против нее планово прививают более чем в 100 странах мира. В некоторых из них, таких, как США, Великобритания, Франция, Канада, Финляндия, прививки против данной инфекции являются обязательными и включены в национальные календари вакцинации. Кстати, с 2006 года ХИБ-вакцинация вошла в календарь обязательных прививок Украины. У нас в России прививки против гемофильной инфекции делают уже более 10 лет. Поскольку российской вакцины против ХИБ пока нет, иммунизацию проводят французской, пастеровской, которую можно по праву назвать «золотым стандартом» - с ее появлением, по сути, и началась история вакцинации против ХИБ во всем мире.

По данным наших исследований, а также исследований, проведенных практически по всей России, она хорошо снижает уровень носительства гемофильной палочки и значительно, в 4-10 раз, снижает уровень заболеваемости ОРЗ. Привитые дети действительно начинают реже болеть. Пока эту прививку можно сделать только за деньги, в платных центрах вакцинации, хотя часть регионов уже начала закупать эту вакцину для детей из групп особого риска.

Как легко дети переносят эту прививку и надо ли к ней готовиться?

Вакцина состоит всего из одного антигена, поэтому отлично переносится и никакой подготовки не требует. Температурные реакции на нее очень редки, не более чем у 1% привитых, а легкие реакции в месте укола (покраснение, небольшое уплотнение) имеют место не более, чем у 5% детей.

Детям от 1 до 5 лет требуется только одна прививка. Если есть возможность, то для таких малышей в идеале ее нужно дополнить прививкой против пневмококковой инфекции, и тогда ребенок будет максимально защищен от ОРЗ, не хуже детей в тех же США.

Лекарственная форма:  

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 %

Состав:

1 доза вакцины содержит:

Активное вещество Полисахарид Haemophilus influenzae тип b	10 мкг
Конъюгированный столбнячный белок	18-30 мкг
Вспомогательные вещества Сахароза	42,5 мг
Трометамол	0,6 мг
Растворитель натрия хлорида раствор 0,4 % (0,5 мл) Натрия хлорид	2,0 мг
Вода для инъекций	До 0,5 мл

Вакцина Акт-Хиб соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и Всемирной Организации Здравоохранения, относящимся к конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Описание:

Вакцина - белый гомогенный лиофилизат.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор - прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:  

J.07.A.G Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza B

J.07.A.G.01 Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Вакцина Акт-Хиб обеспечивает защиту против инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип Ъ. Полисахарид клеточной капсулы (полирибозилрибитолфосфат (PRP)) вызывает у человека анти-PRP серологический ответ. Однако, природа иммунного ответа на антигены полисахарида не является тимозависимой и характеризуется отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций и низкой иммуногенностью у детей. Ковалентная связь полисахарида капсулы Haemophilus influenzae тип Ъ со столбнячным белком позволяет конъюгату действовать как тимозависимый антиген и вызывать у детей специфический анти-PRP серологический ответ с формированием специфичных иммуноглобулинов IgG и клеток памяти. Исследование функциональной активности PRP -специфичных антител, индуцируемых конъюгированной вакциной против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b у младенцев и более старших детей, показало наличие у них бактерицидной и опсонизирующей активности.

Исследования иммуногенности с участием детей, вакцинированных, начиная с возраста 2 мес, показали, что после введения третьей дозы у всех детей был титр PRP антител ≥0,15 мкг/мл, а примерно у 90 % титр - ≥1 мкг/мл. У младенцев возрастом до 6 мес, вакцинированных тремя дозами вакцины против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, ревакцинация через 8-12 мес вызывала значительное увеличение среднего титра PRP -антител.

Показания:

Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии и др.), вызываемых Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

Противопоказания:

Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину и формальдегиду.

Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции).

Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью очень ограничены. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.

Способ применения и дозы:

Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл сразу после приготовления. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Дети в возрасте до 2-х лет: введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

Курс вакцинации

При начале вакцинации в возрасте 6 мес: 3 инъекции по 0,5 мл с интервалом в 1-2 мес. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.

При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес: 2 инъекции с интервалом в 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес.

При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.

В случае контакта : если непривитой или не получивший полного курса вакцинации ребенок окажется в контакте с пациентом с инвазивной формой инфекции Haemophilus influenzae тип b, вакцинация должна быть начата или завершена в соответствии графиком по возрасту в сочетании с рекомендуемой химиопрофилактикой.

Побочные эффекты:

В соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок и всемирной Организации Здравоохранения вакцину Акт-Хиб применяют в комбинации с другими одновременно вводимыми вакцинами, например, АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом. В связи с этим профиль безопасности лекарственного препарата Акт-Хиб соответствует такому совместному его применению с другими вакцинами.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно­органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В клинических исследованиях с активным мониторингом нежелательных явлений участвовало около 7000 здоровых младенцев и детей младше 2 лет, которые были провакцинированы вакциной Акт-Хиб в комбинации с АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом.

В контролируемых исследованиях, когда вакцину Акт-Хиб использовали одновременно с вакциной КДС, частота и тип последующих системных реакций не отличались от этих показателей после вакцинации одной только вакциной КДС.

В данном разделе представлены нежелательные явления, возможно связанные с применением вакцины Акт-Хиб, и наблюдавшиеся после вакцинации в клинических исследованиях более чем у 1 % участников (то есть с частотой "часто" и "очень часто"). Все нежелательные явления сгруппированы по частоте. Обычно они появлялись в первые 6-24 ч после вакцинации и были преходящими и слабыми или средней тяжести.

При последующих инъекциях вакцины в рамках курса первичной иммунизации частота и тяжесть этих нежелательных явлений не увеличивалась.

Самыми частыми реакциями после введения вакцины Акт-Хиб были реакции в месте инъекции, повышение температуры тела и раздражительность.

Со стороны психики

Очень часто: раздражительность

Часто или нечасто: длительный или аномальный плач

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: рвота

Часто: лихорадка (≥ 38 °С)

Нечасто: лихорадка (≥ 39 °С)

Болезненность, покраснение, отек, и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции - от часто до очень часто.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности

Отек лица, отек гортани (позволяющий предположить возможную реакцию гиперчувствительности)

Со стороны нервной системы

Фебрильные или аф ебрильные судороги

Со стороны дыхательной системы

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел "Особые указания").

Со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница, сыпь, зуд

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться цианозом, покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции и сильным криком. Все симптомы самостоятельно проходили в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений.

Передозировка:

Данные отсутствуют.

Взаимодействие:

Вакцина Акт-Хиб может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел "Особые указания") нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - с другими вакцинами.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

Особые указания:

Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный анатоксин не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

За привитыми необходимо наблюдать в течение 30 мин после прививки. Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией, аспленией или с серповидноклеточной анемией) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 % 1 доза.

Упаковка:

По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку.

Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Лиофилизат - 3 года.

Растворитель - 5 лет.

Дата окончания срока годности лиофилизата в комплекте с растворителем определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N013850/01 Дата регистрации: Инструкции

Действующие вещества

Полисахарид Haemophilus influenzae B, конъюгированный со столбнячным анатоксином (haemophilus influenza conjugate vaccine)
- столбнячный белок

Форма выпуска, состав и упаковка

* - Haemophilus influenzae type b.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприц - 1 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гнойно-септических заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Показания

— профилактика гнойно-септических заболеваний ( , сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

Противопоказания

— острые заболевания,

— обострение хронических заболеваний

Возможно (не более чем в 10%) повышение температуры тела, длительный плач.

Иногда (не более чем в 1 %) повышение температуры тела выше 39 °С. В ходе практического применения на основании данных пассивного фармаконаблюдения очень редко (менее чем в 0,01% случаев применения) отмечались:

— периферический отек нижних конечностей (см. раздел "Особые указания")

— реакции гиперчувствительности, фебрильные или афебрильные судороги, крапивница, сыпь и зуд.

Лекарственное взаимодействие

АКТ-ХИБ может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

Особые указания

АКТ-ХИБ не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный белок, не может рассматриваться как замена вакцинации против . Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. Единичные случаи периферического отека нижних конечностей возникали у детей в возрасте младше 4 мес. после 1-й или 2-й инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент (71% случаев), более половины случаев возникали в течение 6 ч. Такие реакции развивались при введении ХИБ компонента в составе комбинированных вакцин (например, против дифтерии, коклюша и столбняка).

Отек распространялся на одну или обе нижних конечности (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции могут сопровождаться болезненностью, необычным или пронзительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью Эти случаи проходили самостоятельно в течение 24 ч. без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Применение в детском возрасте

Единичные случаи периферического отека нижних конечностей возникали у детей в возрасте младше 4 мес. после 1-й или 2-й инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент (71% случаев), более половины случаев возникали в течение 6 ч. Такие реакции развивались при введении ХИБ компонента в составе комбинированных вакцин (например, против дифтерии, коклюша и столбняка). Отек распространялся на одну или обе нижних конечности (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции могут сопровождаться болезненностью, необычным или пронзительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью Эти случаи проходили самостоятельно в течение 24 ч. без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и сроки хранения

В холодильнике (при температуре от 2 до 8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Когда дети идут в садик – это, конечно, волнительное событие, поскольку они делают первый шаг навстречу социуму, пусть и подрастающему. Но кроме того факта, что ребенку предстоит налаживать отношения с другими детьми и контактировать с воспитателями, вызов принимает также и его организм. Речь идет о различного рода инфекциях, с которыми может столкнуться иммунная система любимого чада.

Одной из таких угроз является гемофильная инфекция, и чтобы дети получили необходимую защиту от нее, врачи используют вакцину Акт-ХИБ или Хиберикс. Эти две прививки несущественно отличаются друг от друга, и если попытаться выяснить, какая из них наиболее эффективна, то выяснится, что уровень воздействия в обоих случаях фактически одинаковый. К тому же выпускает эти два вида вакцины один производитель. Единственное отличие Акт от Хиберикса в том, что она (вакцина Акт) несовместима с Инфарниксом. На этом различия заканчиваются.

Говоря более подробно о вышеупомянутом виде вакцинации, стоит отметить, что его целью является формирование нужной реакции иммунной системы на гемофильную палочку. Эта профилактическая схема активно используется во всем мире.

Для того чтобы ясно представить актуальность прививки от ХИБ-инфекции, нужно уделить внимание непосредственно самой угрозе инфицирования.

Впервые прививка была внедрена в Финляндии (1989). Вслед за ней в свой календарь прививок Акт включили США 1990, 2 года спустя примеру Штатов последовала Норвегия, Великобритания и Дания. В России Акт начала использоваться с 1997 года.

Чем опасна ХИБ инфекция?

Изначально стоит отметить, что инфекция ХИБ – это одна из разновидностей гемофильной палочки, которая способна оказать серьезное негативное воздействие на организм ребенка. Классифицируется этот вид как гемофильная палочка b, которая является наиболее патогенной по сравнению с другими бактериями этого типа.
Стоит обратить внимание на тот факт, что в отличие от других стран, где основным последствием ХИБ-инфекции является менингит, дети в России периодически сталкиваются с такими видами осложнений при инфицировании, как бронхит, пневмония и другие острые респираторные заболевания.

Согласно данным статистики, именно ХИБ-инфекция вызывает около 25% всех случаев заболевания пневмонией, 20% отитов и более 50% менингитов у детей, которым еще не исполнилось 5 лет.
Учитывая тот факт, что более 40% всех малышей, попадающих в детский сад, являются носителями инфекции (которая, к слову, передается воздушно-капельным путем) вероятность заражения очень высока. Поэтому актуальность прививки ХИБ переоценить трудно.

Тем родителям, которые не владеют информацией о том, что такое прививка Акт ХИБ и от чего она должна защитить их чадо, необходимо вникнуть в данную тему и узнать, где в их населенном пункте можно сделать вакцинацию такого типа. Это важно по той причине, что в России внесение АКТ от инфекции ХИБ в календарь прививок окончательно не решен.
Главное, не оттягивать с прививкой перед тем, как отдавать ребенка в детский сад, поскольку в период до 5 лет детский организм больше всего нуждается в защите от ХИБ.

Вакцина Акт – Хиб

Основные риски заражения гемофильной инфекцией

Изучая, что такое хиба, важно не только осознать, насколько опасна данная инфекция для ребенка, но и разобраться с тем, при каких обстоятельствах риск заражения может быть крайне высок.

1. Как уже говорилось выше – одной из основных причин заражения гемофильной инфекцией служит посещение любых учреждений, в которых есть большое скопление детей. Это может быть детский сад, ясли.
2. Если организм ребенка вынужден бороться с каким-либо хроническим заболеванием, риск заражения значительно повышается. Дело в том, что без ХИБ-вакцины даже большинство здоровых детей неспособны сопротивляться воздействию гемофильной палочки, а если иммунная система ослаблена постоянным недугом, то защититься от столь мощной инфекции фактически невозможно. Поэтому детям, у которых наблюдаются болезни крови, сахарный диабет, нарушения работы сердца, иммунодефицит любого генеза, периодические ОРЗ и заболевания легких вакцина Акт ХИБ просто необходима.
3. Оценивая риск заражения детей возрастом до 5 лет, стоит учитывать и такой фактор, как наличие у них братьев или сестер, которые уже ходят в школу. Несмотря на тот факт, что организм школьников более устойчив к гемофильной инфекции, он может оказаться носителем палочки. Таким образом, дети дошкольного возраста рискуют заразиться от старших сестер или братьев. Вывод прост: если в семье несколько детей разного возраста, прививка должна быть в обязательном порядке сделана младшим членам семьи.
4. Если ребенка приходится вскармливать при помощи искусственного питания, его защита значительно снижается, поэтому при подобных обстоятельствах ХИБ-вакцина однозначно рекомендована.

Эффективность вакцинации

Поскольку на данный момент в качестве основного средства защиты против гемофильной инфекции предлагается ХИБ вакцина, возникает логичный вопрос относительно того, насколько она эффективна и можно ли, проведя вакцинацию, более не переживать за своего ребенка.

Результат исследований относительно воздействия Акт ХИБ прививки на организм детей возрастом до 5 лет показал результаты, которые вселяют оптимизм: фактически у 100% тех, кому была сделана прививка, успешно сформировалась иммунная защита, достаточно сильная для того, чтобы предотвратить развитие гемофильной инфекции.
Также о многом говорят показатели уровня заболеваний на основе гемофильной палочки в тех странах, которые ввели вакцинацию на государственном уровне в календарь прививок: случаи развития инфекции в этих регионах снизились на 84 – 97%. Это однозначно яркий аргумент в пользу эффективности ХИБ-вакцины.

В России проблеме гемофильной инфекции также было уделено внимание. В результате исследований, проведенных в конкретных детских коллективах, которые прошли вакцинацию прививкой Акт ХИБ, был получен впечатляющий результат: количество детей, являющихся носителями инфекции, снизилось с 41% до 3%.
Таким образом, прививка прекрасно работает в двух направлениях – формирует защиту у тех, кто еще не заражен и нейтрализует активность палочки в организме детей, являющихся носителями. Следствием подобных изменений станет ощутимое (приблизительно в 6 раз) снижение количества случаев заболевания острыми респираторными заболеваниями, пневмонией и бронхитом.

Как правильно делать прививки?

Для того чтобы привести вакцину Акт Хиб в активное действие, порошок, используемый для прививки, необходимо смешать с растворителем и путем взбалтывания довести до прозрачного жидкого состояния.
Для одной дозы, которую нужно вводить под кожу или внутримышечно, будет достаточно 0,5 мл.

Детям, которые еще не достигли возраста 6 месяцев, вакцинацию стоит делать в 3 этапа (укола), между которыми должен быть промежуток 1-1,5 месяца. Через год рекомендуется провести профилактическую вакцинацию еще раз.
Если первая прививка делается ребенку после 6 месяцев и до года, вакцинация делится на 2 этапа, между которыми стоит делать паузу в 1 месяц. Для тех детей, которые впервые проходят вакцинацию уже в возрасте 1 года и старше (до 5 лет), достаточно будет одной прививки.

Перед тем как использовать вакцину Акт ХИБ, важно разобраться, насколько актуальны противопоказания для конкретного ребенка. Если у малыша была выявлена непереносимость столбнячного анатоксина, то вакцинацию придется отложить. Также категорически не рекомендуется делать прививку во время обострения любых хронических заболеваний. Вкалывать вакцину можно только после 2-4 недель после начала ремиссии.
Когда приходится иметь дело с легкими формами респираторных и кишечных инфекций, то вакцинацию нужно проводить только после нормализации температуры. В целом непереносимость Акт была замечена только у 7% детей.
Из всей вышеизложенной информации можно сделать простой вывод: вакцина Акт является эффективным методом борьбы с гемофильной палочкой типа b и признана во многих развитых странах, поэтому ее можно смело использовать для защиты своего ребенка от опасной инфекции.