Основные правила приема жанина при лечении эндометриоза. Жанин – инструкция по применению противозачаточных таблеток, схема приема, побочные эффекты, аналоги и цена

Жанин является низкодозированным монофазным комбинированным пероральным контрацептивом, обладающим антиандрогенным эффектом. В составе лекарства присутствует этинилэстрадиол и диеногест. Противозачаточные таблетки Жанин выпускается в форме драже, количественное содержание препарата в упаковке – 21 шт.

Вспомогательными компонента являются: лактоза, крахмал, желатин, глюкоза, повидон, диоксид титана.

Жанин оказывает контрацептивное воздействие за счет изменения вязкости слизи. При использовании препарата подавляется овуляция, а цервикальная слизь становится непроницаемой для сперматозоидов.

Диеногест является гестагенным компонентом препарата Жанин и способствует оказанию антиандрогенного воздействия и улучшению липидного профиля крови. При использовании препарата наблюдается увеличение липопротеинов высокой плотности («хорошего» холестерина).

У пациенток, которые используют низкодозированные монофазные оральные контрацептивы, включая Жанин, наблюдается развитие таких положительных эффектов:

• Нормализуется менструальный цикл.
• Уменьшение интенсивности и продолжительности кровотечений.
• Устранение болезненных ощущений во время очередной менструации.
• Уменьшение риска образования железодефицитной анемии.

Согласно результатам клинических исследований, на фоне использования противозачаточных таблеток Жанин уменьшилось число случаев развития рака эндометрия и яичников.

Показания к применению

Основным показанием к использованию препарата Жанин является оказание контрацептивного воздействия.

Благодаря многокомпонентному составу, Жанин может быть использован в комплексной терапии болезней молочной железы, включая мастопатию.

Противопоказания

Использование препарата Жанин противопоказана при наличии одного из перечисленных состояний:

Развитие тромбозов и тромбоэмболии (в том числе, наличие данных заболеваний в анамнезе пациентки), включая тромбоэмболию легочных артерий, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и цереброваскулярные нарушения.

Наличие состояний, которые предшествуют развитию тромбозов.

При мигрени, которая сопровождается развитием очаговых неврологических симптомов.

При сахарном диабете, который осложнен сосудистыми нарушениями.

При панкреатите, который сопровождается выраженной гипертригицеридемией.

При печеночной недостаточности и тяжелых заболевания печени. В случае нормализации печеночных проб прием препарата Жанин возможен по одобрению врача.

При выявлени и гормонозависимых злокачественных новообразований или в случае подозрения на них.

При развитии кровотечений из влагалища неясного происхождения.

При повышенной чувствительности к главным или вспомогательным компонентам препарата.

При развитии какого-либо из перечисленных заболеваний на фоне приема препарата Жанин, необходимо отменить использование драже и срочно обратиться к врачу.

Использование с особой осторожностью

Препарат Жанин должен быть использован с особой осторожностью и после тщательного соотношения потенциальной пользы к предполагаемому риску при наличии следующих состояний:

• Факторов риска, которые могут способствовать развитию тромбозов: при курении, ожирении, артериальной гипертензии, мигрени, серьезных хирургических вмешательствах, пороках клапанов сердца, наследственной предрасположенности к развитию тромбозов.
• Прочие заболевания, которые могут способствовать развитию нарушений периферического кровообращения: при сахарном диабете, болезни Крона и неспецифическом язвенном колите, красной волчанке, серповидно-клеточной анемии.
• При наследственном ангионевротическом отеке.
• При повышенном уровне триглицеридов в плазме крови.
• При заболеваниях печени.
• В послеродовой период.

Использование в период беременности и грудного вскармливания

При подозрении на беременность, а также в период грудного вскармливания использование препарата Жанин противопоказано.

В том случае, если во время использования препарата Жанин выявлена беременность, прием препарата следует незамедлительно прекратить.

Согласно результатам обширных эпидемиологических исследований, не выявлен повышенный риск развития каких-либо дефектов у детей, чья мать осуществляла прием половых гормонов до беременности.

Также отсутствует повышенный риск развития токсического воздействия в том случае, если прием препарата осуществлялся по неосторожности на раннем этапе беременности.

При использовании препарата Жанин в период лактации повышается риск уменьшения количества грудного молока и изменяется его состав. Половые стероиды или их соединения могут выводиться с грудным молоком.

Способ применения

Жанин необходимо принимать в том порядке, который обозначен цифрами на упаковке. Прием драже осуществляется ежедневно, примерно в одно и то же время суток. Лекарство следует запивать небольшим количеством воды.

Драже принимают без перерывов в течение 21 дня. Прием следующей упаковки может начинаться после 1 недели перерыва. На протяжении этого времени должно развиться кровотечение отмены. Кровотечение начинается спустя несколько дней после приема последнего драже.

Как начать прием препарата

В том случае, если в предыдущем месяце отсутствовал прием каких-либо гормональных препаратов, то прием лекарства Жанин должен начинаться в первый день менструального цикла. По мере необходимости, можно начать прием драже в период со 2 по 5 день цикла, однако в данном случае есть необходимость использования барьерных методов контрацепции.

В том случае, если осуществляется переход с других противозачаточных препаратов (в данную группу входят комбинированные оральные контрацептивы, вагинальные кольца и трансдермальные пластыри), то прием препарата Жанин следует начать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

В случае перехода с вагинальных колец или трансдермальных пластырей, прием Жанина должен начаться в день извлечения кольца или удаления пластыря.

При переходе с контрацептивов, в составе которых присутствуют только гестагены (к таковым относят Мирену, мини-пили), то прием Жанина может начаться в любой день. В данном случае требуется применение барьерных методов контрацепции на протяжении 1 недели.

Как осуществлять прием пропущенного драже?

В том случае, если прием препарата был пропущен, то необходимо следовать дополнительным рекомендациям.

В случае, если время пропуска составляет менее 12 часов, то контрацептивный эффект препарата не снизится. В данном случае следует принять препарат как можно быстрее. Дальнейший прием осуществляется по обычной схеме.

В случае, если время пропуска составляет более 12 часов, то контрацептивный эффект снижается. В данном случае использование драже не должно быть приостановлено более, чем на 1 неделю. Для того, чтобы подавить гипоталамо-гипофизарно-яичниковую регуляцию требуется 1 неделя непрерывного прием лекарства.

• Пропуск на 1 неделе приема. Прием препарата в первую неделю должен осуществиться как можно скорее, даже в том случае, если это будет означать прием сразу двух драже. Дальнейший прием осуществляется по привычной схеме. В дальнейшем необходимо использовать барьерные методы контрацепции на протяжении последующих 7 дней.
• Пропуск на 2 неделе. Прием препарата во вторую неделю: следует принять пропущенное драже как можно скорее, даже если это означает прием сразу двух драже. В том случае, если во время первой недели прием препарата осуществлялся в соответствии с рекомендациями производителя, то использование барьерных методов контрацепции не требуется.
• Пропуск на 3 неделе. Третья неделя: увеличивается риск снижения эффективности, поскольку приближается перерыв в приеме препарата. Следует принять пропущенное драже как можно быстрее, даже если это означает прием сразу двух драже одновременно. Когда закончатся драже из текущей упаковки, следует незамедлительно начинать прием новой упаковки. При этом развитие кровотечений маловероятно, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения.

В том случае, если был допущен пропуск прием препарата Жанин и во время перерыва не наблюдается развитие кровотечения, то необходимо исключить возможность беременности.

В том случае, если на протяжении 3-5 часов после приема препарата у женщины началась рвота или диарея, то необходимо использовать дополнительные меры контрацепции. Также необходимо придерживаться рекомендаций относительно обычного пропуска драже.

Если женщина хочется изменить дату начала очередной менструации следует осуществлять прием драже из новой упаковки без перерыва. Прием может осуществлять настолько долго, насколько требуется отсрочить очередную менструацию. На фоне использования препарата из новой упаковки могут наблюдаться не интенсивные мажущие выделения.

Побочные эффекты

На фоне использования драже Жанин возможно развитие следующих нежелательных побочных реакций:

Наиболее часто пациентки отмечают развитие головной боли, болезненности и огрубения молочных желез.

Нечасто препарат может способствовать развитию вульвовагинитов, кандидоза, увеличению аппетита, снижению настроения, развитию головокружений и мигрени, повышению или снижению уровня артериального давления, боли в животе, тошноты, рвоты, диареи, образованию акне и сыпи, зуда, межменструальных кровотечений, отека молочных желез, развитию дисменореи, кисты яичников, повышенной утомляемости, плохого самочувствия, увеличению массы тела.

В редких случаях препарат может способствовать развитию цистита, грибковых инфекций, кандидоза, герпетических поражений ротовой полости, гриппа, бронхита, синусита, миомы матки, анемии, аллергических реакций, анорексии, депрессии, психических нарушений, бессонницы, агрессии, ишемического инсульта, цереброваскулярных расстройств, дистонии, сухости и раздражения слизистых оболочек глаз, нарушений остроты зрения, внезапной потере слуха, шума в ушах, сердечно-сосудистых расстройств, тахикардии, учащения сердцебиения, тромбоза, тромбофлебита, приливов, варикозного расширения вен, боли в области вен, гастрита, энтерита, диспепсии, аллергического и атопического дерматита, экземы, псориаза, перхоти, себореи, гирсутизма, апельсиновой корки, миалгии, болей в спине и конечностях, дисплазии шейки матки, нарушению менструального цикла.

Женщины, которые использовали препарат Жанин, наиболее часто сообщали о развитии таких осложнений:

• Венозных тромбоэмболических осложнений.
• Артериальных тромбоэмболических осложнений.
• Цереброваскулярных осложнений.
• Артериальной гипертензии.
• Гипертриглицеридемии.
• Опухолях печени.
• Ухудшении течения системных и хронических заболеваний.

Также сообщалось об увеличении частоты диагностирования рака молочной железы.

В случае передозировки препаратом возможно развитие тошноты, рвоты, диареи, мажущих кровянистых выделений. Требуется осмотр врача и проведение симптоматического лечения.

Дополнительная информация

На фоне использования пероральных контрацептивов могут наблюдаться изменения лабораторных показателей углеводного обмена, гормонов надпочечников и щитовидной железы, а также параметров коагуляции. Как правило, изменения не выходят за допустимые рамки.

Женщина должна сообщить лечащему врачу, который назначает использование Жанина о всех сопутствующих заболеваниях. Гормонозаместительная терапия должна осуществляться только после тщательного соотношения пользы и вреда.

Перед тем как назначить прием подобного препарата врач должен ознакомиться с анамнезом пациентки, выявить наличие наследственных патологий и провести комплексное обследование (измерение артериального давления и ЧСС, определить индекс массы тела). Гинекологическое обследование включает осмотр молочных желез, а также цитологический соскоб с шейки матки.

Врач должен предупредить пациентку о том, что прием Жанина не способен предохранить от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Эффективность препарата уменьшается в случае пропуска приема таблеток, при развитии рвоты, диареи, а также некорректного лекарственного взаимодействия.

На фоне использования гормональных контрацептивов, регулярность и интенсивность кровотечений может изменяться (от мажущих до более обильных и продолжительных). Оценка влияния препарата на кровотечения может осуществляться после периода адаптации организма к новому лекарству. Продолжительность периода может составлять 2-4 цикла.

Если пациентка продолжает жаловаться на нерегулярные кровотечения спустя 2-4 цикла, то требуется проведение комплексного обследования с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.

Риск развития тромбоэмболии увеличивается на протяжении первого года использования препарата. У пациенток, которые осуществляют прием низкодозированных пероральных контрацептивов, риск развития тромбоэмболии в несколько раз выше, чем у женщин, которые не принимают подобные препараты.

У женщин, в анамнезе которых присутствует наследственная форма ангионевротического отека, симптомы заболевания могут усугубляться на фоне применения Жанина.

Способность препарата оказывать влияние на психомоторные реакции и управление транспортными средствами и не выявлена.

Лекарственное взаимодействие

В случае одновременного приема, использование пероральных комбинированных контрацептивов может увеличивать концентрацию циклоспорина и уменьшать концентрацию ламотриджина в плазме крови и тканях.

Одновременный прием противогрибковых препаратов, веропамила, макролидов, антидепрессантов и грейпфрутового сока может увеличивать концентрацию диеногеста в плазме крови.

В случае необходимости комбинирования Жанина с антибактериальными препаратами (исключая рифампицин и гризеофульвин), на протяжении 1 недели после отмены прием антибиотиков следует пользоваться барьерными методами контрацепции.

Аналоги и стоимость

Стоимость препарата Жанин на период осени 2016 года сформировалась следующим образом:

• Жанин драже № 21 – 900-1200 руб.
• Жанин драже № 63 – 2050-3400 руб.

Аналогами препарата Жанин являются такие лекарственные средства: Диециклен и Силует. В случае необходимости, замена препарата должна осуществляться только по согласованию с лечащим врачом.

Контрацепция при помощи гормонов давно пользуется популярностью среди женщин, живущих активной половой жизнью и желающих иметь запланированных детей. Это очень удобно и просто - достаточно принимать драже один раз в день и никаких проблем с ненужной беременностью не будет. Насколько при этом гормональные средства сочетаются с употреблением спиртного и не повлияет ли такое сочетание на контрацептивный эффект таблеток? Рассмотрим все аспекты данной темы на примере драже «Жанин».

Жанин - краткое описание

Немецкий препарат Жанин от компании «Байер Шеринг Фарма» обладает двумя действиями: противозачаточным и антиандрогенным. Действие Жанин в качестве средства предохранения от беременности состоит в угнетении овуляции и увеличении вязкости цервикальной жидкости, благодаря чему оплодотворение наступить не может ни в каком случае. Антиандрогенное действие драже проявляется в подавлении активности избыточно выделяемого гормона тестостерона, что в итоге приводит к уменьшению роста нежелательных волос на лице и теле девушки, исчезновению угрей, налаживанию менструального цикла.

Драже помещены в удобный блистер, содержащий 21 таблетку, принимать которые следует ежедневно, желательно в одно и то же время. После приема последней таблетки делается перерыв на неделю. За это время у женщины наступает менструальноподобное кровотечение. На восьмой день желающей продолжить контрацепцию женщине необходимо снова начать принимать таблетки.

Употреблять драже Жанин надлежит строго по инструкции, в которой указаны все рекомендации по правильному предохранению. Перерыв в приеме или употребление совместно с таблетками Жанин других лекарственных средств может снизить результативность препарата и привести к нежелательным последствиям. Поэтому прежде, чем принимать Жанин, стоит обязательно проштудировать прилагающееся руководство в виде инструкции.

Препарат не так безопасен, как хотелось бы многим дамам и имеет серьезные противопоказания к приему.

Среди таких противопоказаний:

• артериальные и венозные тромбозы;
• тяжелые ;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• наличие любых опухолевых процессов в печени;
• гормонозависимые злокачественные новообразования молочных желез или половых органов;
• беременность и период лактации;
• гиперчувствительность к какой-либо из составляющих драже.

При приеме Жанин у пациентки могут возникнуть нежелательные эффекты, в результате чего следует прекратить употребление этих таблеток:

• болезненность и напряженность молочных желез и увеличение их размеров;
• прорывные кровотечения из половых органов или мажущие выделения;
• головные боли;
• тошнота;
• боли в животе;
• изменение полового влечения;
• аллергия.

Это далеко не полный список побочных эффектов от приема орального контрацептива Жанин. Однако, к увеличению массы тела он не приводит и, в случае хорошей переносимости, помимо контрацептивного результата, принесет за собой улучшение внешнего вида женщины.

Совместимость с алкоголем

Препарат Жанин может применяться женщинами любого возраста довольно продолжительное время. Во время контрацепции не требуется делать каких-либо перерывов, как это было в случаях с предыдущими поколениями противозачаточных таблеток. Принимая Жанин, женщины живут своей обычной жизнью, и алкоголь в этой жизни может вполне иметь место.

Закономерно возникают вопросы: можно ли пить алкоголь при приеме Жанин? Не снизит ли прием крепких напитков контрацептивного эффекта таблетки? В инструкции на этот счет нет никаких указаний, но обратившись к врачам-гинекологам можно услышать следующие объяснения.

Алкоголь и контрацептив Жанин в принципе совместимы. Это значит, что противозачаточный эффект препарата при приеме спиртного не утратит своей силы, и зачатия не произойдет. Однако, стоит быть очень осторожными - при превышении необходимой дозы этилового спирта в организме может возникнуть защитный рвотный рефлекс, и в этом случае недавно принятая таблетка попросту будет исторгнута из желудка. Следовательно, контрацептивный эффект может быть нарушен и нужно будет подумать о других средствах контрацепции.

Кроме того, следует вспомнить и о своей печени, которая и так работает в усиленном режиме, выводя токсины и продукты метаболизма гормонального препарата. Не стоит истощать ее дополнительной работой в виде окисления этанола.

Возможные последствия

Конечно, прием контрацептивов не является в прямом смысле лечением. Но все же любое химически синтезированное средство является нагрузкой для организма, и как справятся внутренние органы с такой работой - предсказать невозможно. Употребление алкоголя в неразумных дозах также истощает организм, негативно влияя на репродуктивную сферу женщины. Существуют данные, что женщины, долгое время сочетающие прием контрацептивов с алкогольными напитками, могут впоследствии иметь проблемы с зачатием ребенка, тогда как у непьющих женщин способность к зачатию восстанавливается, спустя пару месяцев после отмены препарата.

Длительный прием гормонального препарата Жанин может повлиять на функцию печени и показатели функции почек, поэтому врачи, рекомендующие это средство в качестве контрацепции, настаивают на периодическом обследовании с целью предупреждения возможных осложнений и появления нежелательных эффектов от приема.

Частое сочетание с алкоголем комбинированного препарата Жанин может усилить пагубное воздействие на печень и почки, поэтому, несмотря на отсутствие какого-либо запрета на совмещение, лучше все-таки употребление спиртного свести к минимуму.

Правила совмещения

Хотелось бы обратить внимание на правилах совместного приема алкоголя и драже Жанин. Они состоят в следующем:

1. Выпивать алкоголь рекомендуется в крайне малых дозах - не более бокала вина или половины литровой бутылки пива. В пересчете на более крепкие напитки - это 50 граммов водки.
2. Выпить алкогольный напиток можно не ранее, чем через 3 часа после таблетки.

Вывод

Немецкое средство предохранения от нежелательной беременности Жанин недаром считается очень надежным контрацептивом с массой положительных отзывов от специалистов. Его эффективность подтверждает индекс Перля, составляющий менее 1. И все же на надежность препарата Жанин может повлиять, помимо неправильного приема таблеток, частое и неумеренное употребление напитков, содержащих этанол. Правильнее всего будет избегать такого опасного сочетания и не подвергать свой организм неразумным рискам.

Первая в мире таблетка с противозачаточным действием появилась в США в 1960 году. По современным меркам она содержала чудовищное количество гормонов: 10 мг норэтинодрелацетата и 150 мкг местранола. Препарат назывался – Эновид и особой популярностью не пользовался, в основном из-за тяжелых побочных эффектов.

Конечно, современные контрацептивы далеко ушли от своего предка. Правильно подобранный препарат не оказывает негативных влияний на организм женщины, обладает минимумом побочных эффектов и позволяет планировать беременность. Одним из таких средств являются противозачаточные таблетки Жанин.

Механизм действия

По классификации Жанин относится к монофазным низкодозированным противозачаточным препаратам. То есть содержит одинаковое количество гормонов во всех таблетках, которых в упаковке 21 штука. Другими словами, на протяжении всего менструального цикла вы будете получать одну и ту же дозу гормонов.

Жанин является комбинированным препаратом, содержащим два гормона. В составе каждой таблетки есть гормон диеногест, получаемый синтетическим путем. Он является полным аналогом прогестерона, вырабатываемого женским организмом. Второй гормон – этинилэстрадиол, который идентичен женским эстрогенам.

Контрацептивный эффект Жанин развивается по нескольким направлениям:

• Входящие в состав гормоны создают в организме определенный фон, при котором очередная яйцеклетка не вызревает и не выходит из фолликула, то есть подавляют овуляцию.
• Гормоны блокируют выброс веществ, которые отвечают за стимулирование самого процесса овуляции.
• Вызывают изменение эндометрия и тем самым препятствуют имплантации яйцеклетки, если по невероятному стечению обстоятельств овуляция и оплодотворение все же случились.
• Повышают вязкость секрета в шейке матки, и она становится практически полностью непроницаемой для сперматозоидов.

Благодаря такому многоуровневому механизму защиты от беременности, Жанин является одним наиболее эффективных средств планирования семьи.

Если применять Жанин правильно, не пропускать прием таблеток, то индекс Перля, определяющий надежность всех контрацептивов, будет составлять меньше единицы.

Это значит, что у ста женщин, предохраняющихся в течение года без перерыва этим препаратом, беременность наступила только у одной.

Особенности применения

Некоторых женщин пугает то, что Жанин препятствует наступлению овуляции. Может возникнуть впечатление, что он навсегда способен подавить её. Однако это совсем не так. Жанин не влияет на количество яйцеклеток, которые могут созреть при обычном цикле. Он просто на время «выключает» яичники, дает им возможность отдохнуть. Но при прекращении приема, они вновь начинают работать в полную силу.

Показания

Основное показание к применению Жанин – контрацепция. Однако существует ряд состояний, при которых также могут назначать гормональные, противозачаточные препараты. При этом возможность планировать беременность будет бонусом к тому действию, которое нужно получить в итоге. К таким состояниям относятся:

• Себорея, угревая сыпь или гирсутизм, при котором у женщин волосы растут по мужскому типу.
• Облысение, которое также возникает по мужскому типу, когда выпадение волос начинается в основном в лобной и теменной области, причиной которого является недостаток женских гормонов.
• Эндометриоз, при котором Жанин помогает в основном за счет подавления разрастания эндометрия матки и уменьшения таких проявлений болезни, как сильные кровотечения, нарушенный цикл и боль.
• Некоторые виды кисты яичников.
• Отсрочка или изменение очередной даты начала менструального кровотечения.

Противопоказания

Несмотря на то что современные гормональные препараты являются довольно безопасной группой лекарственных средств, противопоказания к их использованию все же существуют. При некоторых состояниях применение Жанин абсолютно противопоказано, при других его можно использовать, но только под строгим контролем врача.

Абсолютные противопоказания:

• Подозрение на наступившую беременность.
• Маточные кровотечения неясного происхождения.
• Период лактации.
• Аллергия на компоненты, входящие в состав Жанин, в том числе и на вспомогательные.

Если у вас наблюдается хотя бы одно из таких состояний, то препарат вам принимать нельзя категорически. Помимо этого, Жанин нельзя пить:

• При тромбозах, тромбоэмболиях, независимо от причин их вызвавших и того, есть ли они у вас сейчас или же были в прошлом.
• При любых других патологиях, связанных с нарушениями, возникающими в сосудистой системе, особенно после инсультов или инфарктов.
• При мигренях с аурой, для которых характерно наличие различных неврологических симптомов. Часто это нарушения зрения и слуха, помутнение сознания, обмороки и панические атаки.
• При тяжелых заболеваниях печени.
• При сахарном диабете, особенно с сосудистыми осложнениями.
• При любых гормонозависимых заболеваниях, плохо поддающихся терапии.

Относительные противопоказания

Существуют состояния, при которых прием Жанин не запрещен, но использовать его стоит только в том случае, когда полученная польза будет превышать риск развития обострений или осложнений. К ним относятся:

• Состояния, связанные с высоким риском образования тромбов, такие как лишний вес, курение или мигрень без ауры.
• Наследственная предрасположенность к образованию тромбов. У вас она возможна, если кто-то из близких родственников страдал заболеваниями вен, перенес инсульт или инфаркт.
• Ангионевротический отек также имеющий наследственный характер.
• Патологии способные спровоцировать нарушения кровообращения. Например: болезнь Крона, язвенный колит, системная красная волчанка, воспаление поверхностных вен или некоторые виды анемий.
• Гипертриглицердемия – заболевание, часто также имеющее наследственную природу, при котором в крови человека обнаруживается высокий уровень липидов.

Если какое-то из таких состояний впервые возникло у вас именно на фоне приема Жанин, то от препарата нужно отказаться и обязательно как можно скорее обратиться к врачу.

Побочные эффекты

В большинстве случаев Жанин переносится довольно хорошо. Однако побочные эффекты возникают и при его приеме. Наиболее выраженными они будут в самом начале приема, как правило, проходят самостоятельно со временем и отмены препарата не требуют. Согласно инструкции чаще всего могут возникать:

• Головная боль, появление или обострение уже существующих мигреней, головокружение, скачки артериального давления.
• Тошнота, расстройство, боли в нижнем или верхнем отделе живота.
• Боль, нагрубание молочных желез.
• Изменение настроения, утомляемость, иногда возможна бессонница.

Более серьезные побочные эффекты возникают намного реже, согласно клиническим исследованиям, не чаще одного случая на тысячу приемов препарата. К ним относятся:

• Обострение инфекций мочеполовой системы, появление молочницы или вульвовагинита.
• Аллергические реакции, как правило, аллергический дерматит.
• Боли в спине или конечностях, миалгии.
• Различные нарушения, связанные с сосудистой системой, такие как варикозное заболевание вен, тромбоэмболии, образование сосудистых звездочек.

Как пить Жанин?

Пожалуй, основной особенностью применения Жанин, впрочем, как и всех противозачаточных, является определённая схема применения. Начинать пить их в любой день по собственному желанию нельзя. Более того, если вы принимаете такие таблетки, то не стоит бросать их на середине упаковки.

Принимать Жанин лучше в одно и то же время суток. Так ваш организм быстрее привыкнет к поступающим гормонам, а значит и вероятность развития побочных эффектов будет ниже. Согласно инструкции, Жанин нужно начинать пить если:

• В предыдущем месяце вы не пили другие гормональные контрацептивы, то в первый день начала очередных месячных.
• В предыдущем месяце вы принимали противозачаточное средство, в упаковке которого было 28 таблеток, пользовались гормональным пластырем или кольцом, то первую таблетку нужно выпить на следующий день, после завершения приема средства или действия кольца или пластыря. То есть в этом случае никакого перерыва у вас быть не должно.
• В предыдущем месяце вы принимали гормональный контрацептив, в упаковке которого была 21 таблетка. Тогда начинать прием Жанин нужно после семидневного перерыва. Если перед этим вы предохранялись препаратами, содержащими гестагены, например, инъекционные препараты Норплант, Депо-Провера или мини-пили, такие как Чарозетта или Эксклютон, то принимать Жанин нужно без перерыва.
• После аборта или родов препарат нужно принимать по назначению врача, который подберет оптимальный для этого день.

Жанин является препаратом, содержащим синтетические гормоны, и отпускается по рецепту. Это значит, что назначать его должен врач, который сможет учесть все особенности вашего организма.

Прием гормональных контрацептивов требует внимания, особенно если вы впервые начинаете пить такой препарат. Не забывайте вовремя принять очередную таблетку, обязательно следуйте инструкции и соблюдайте рекомендации своего врача.

Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами

Действующие вещества

Этинилэстрадиол (ethinylestradiol)
- диеногест (dienogest)

Форма выпуска, состав и упаковка

Драже белого цвета, гладкие.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 27.97 мг, крахмал картофельный - 15 мг, желатин - 1.5 мг, тальк - 1.5 мг, магния стеарат - 0.5 мг.

Состав оболочки: сахароза - 23.6934 мг, декстроза - 1.65 мг, макрогол 35 000 - 1.35 мг, кальция карбонат - 2.4 мг, поливидон К25 - 0.15 мг, титана диоксид (Е171) - 0.74244 мг, карнаубский воск - 0.01416 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент Жанина - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика

Диеногест

Всасывание

После приема внутрь диеногест быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C max достигается через 2.5 ч и составляет 51 нг/мл. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

Распределение

Диеногест связывается с сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС) и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; около 90% - неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным белком.

На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень диеногеста в сыворотке увеличивается примерно в 1.5 раза.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3.6 л/ч.

Выведение

T 1/2 составляет около 8.5-10.8 ч. Незначительная часть диеногеста выводится почками в неизмененном состоянии. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 3:1 с T 1/2 равным 14.4 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C max в сыворотке крови достигается через 1.5-4 ч и составляет 67 пг/мл. Во время всасывания и "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся V d этинилэстрадиола составляет 2.8-8.6 л/кг.

C ss достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг.

Выведение

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T 1/2 первой фазы - около 1 ч, T 1/2 второй фазы - 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 24 ч.

Показания

— контрацепция.

Противопоказания

Жанин не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

— наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— наличие в настоящее время или в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

— наличие в настоящее время или в анамнезе панкреатита с выраженной гипертриглицеридемией;

— наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;

— вагинальное кровотечение неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— период грудного вскармливания;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);

— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, НЯК, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);

— наследственный ангионевротический отек;

— гипертриглицеридемия;

— заболевания печени;

— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);

— послеродовый период.

Дозировка

Драже следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин следует принимать по 1 драже/сут непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Начало приема Жанина

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае, не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива () женщина может перейти с приема "мини-пили" на Жанин в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже менее 12 ч , контрацептивная защита не снижается. Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч , контрацептивная защита может быть снижена.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема драже.

Соответственно, если опоздание в приеме активных драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего активного драже больше 36 ч), можно рекомендовать следующее:

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Чтобы отсрочить начало менструации , женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели , женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Детям и подросткам препарат Жанин показан только после наступления менархе.

После наступления менопаузы препарат Жанин не показан.

Препарат Жанин противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.

Препарат Жанин специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек . Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Побочные действия

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. На фоне приема препарата Жанин у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

Определение частоты побочных реакций: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.

Часто (≥1/100 и <1/10)	Нечасто (≥1/1000 и <1/100)	Редко (≥1/10 000 и <1/1000)	Частота неизвестна
Инфекции и инфицирование
	Вагинит/вульвовагинит Вагинальный кандидоз или другие вульвовагинальные инфекции	Сальпингоофорит (аднексит) Инфекции мочевыводящих путей Цистит Мастит Цервицит Грибковые инфекции Кандидоз Герпетическое поражение полости рта Грипп Бронхит Синусит Инфекции верхних дыхательных путей Вирусные инфекции
Доброкачественые, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы)
		Миома матки Липома молочной железы
Кровь и лимфатическая система
		Анемия
Эндокринная система
		Вирилизация
Метаболизм
	Усиление аппетита	Анорексия
Психиатрические нарушения
	Снижение настроения	Депрессия Психические нарушения Бессонница Нарушения сна Агрессия	Изменения настроения Снижение либидо Повышение либидо
Нервная система
Головная боль	Головокружение Мигрень	Ишемический инсульт Цереброваскулярные расстройства Дистония
Органы чувств
		Сухость слизистой оболочки глаз Раздражение слизистой оболочки глаз Осциллопсия Внезапная потеря слуха Шум в ушах Головокружение Нарушение слуха	Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Сердечно-сосудистая система
	Артериальная гипертензия Артериальная гипотензия	Сердечно-сосудистые расстройства Тахикардия, включая увеличение ЧСС Тромбоз/тромбоэмболия легочной артерии Тромбофлебит Диастолическая гипертензия Ортостатическая циркуляторная дистония Приливы Варикозное расширение вен Патология вен Боль в области вен
Дыхательная система
		Бронхиальная астма Гипервентиляция
Пищеварительная система
	Боли в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутие Тошнота Рвота Диарея	Гастрит Энтерит Диспепсия
Дерматологические реакции
	Акне Алопеция Сыпь, включая макулярную сыпь Зуд, включая генерализованный зуд	Атопический дерматит/нейродермит Экзема Псориаз Гипергидроз Хлоазма Нарушение пигментации/гиперпигментация Себорея Перхоть Гирсутизм Патологические изменения кожи Апельсиновая корка Сосудистые звездочки	Многоформная эритема
Аллергические реакции
		Проявления аллергических реакций, включая аллергический дерматит	Крапивница Узловатая эритема
Костно-мышечная система
		Боли в спине Ощущение дискомфорта в мышцах и костях Миалгия Боли в конечностях
Репродуктивная система и молочные железы
Боль в молочных железах, ощущение дискомфорта, нагрубание молочных желез	Аномальные кровотечения отмены, включая меноррагии, гипоменорею, олигоменорею и аменорею Межменструальные кровотечения, включая влагалищные кровотечения и метроррагию Увеличение размеров молочных желез, набухание и чувство распирания молочных желез Отек молочной железы Дисменорея Выделения из половых путей/выделения из влагалища Кисты яичника Боли в области малого таза	Дисплазия шейки матки Кисты придатков матки Боль в области придатков матки Кисты молочных желез Фиброзно-кистозная мастопатия Дипареуния Галакторея Нарушения менструального цикла	Выделения из молочных желез
Общие симптомы
	Утомляемость Астения Плохое самочувствие	Боли в груди Периферические отеки Гриппоподобные симптомы Воспаление Повышение температуры Раздражительность	Задержка жидкости
Результаты обследований
	Изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела)	Повышение уровня ТГ в крови Гиперхолестеринемия
Врожденные и генетические нарушения
		Обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия

У женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов: венозные тромбоэмболические осложнения, артериальные тромбоэмболические осложнения, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипертензия, гипертриглицеридемия, изменение толерантности к или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей, опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), нарушения функций печени, хлоазма.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов.

Возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с применением комбинированных пероральных контрацептивов однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, отосклероз с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

У женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Т.к. рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением комбинированных пероральных контрацептивов не известна.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.

В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, ) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанина без обычного перерыва в приеме драже.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Особые указания

Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Женщина должна быть информирована о том, что Жанин не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

— с возрастом;

— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

— при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);

— при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

— при длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;

— при дислипопротеинемии;

— при артериальной гипертензии;

— при мигрени;

— при заболеваниях клапанов сердца;

— при фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске драже, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Беременность и лактация

Жанин не назначается при беременности и в период грудного вскармливания.

Если беременность выявляется во время приема Жанина, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Инструкция

«Жанин» относится к низкодозированным эстроген-гестагенным контрацептивам, он блокирует овуляцию и изменяет вязкость слизи цервикального канала, делая его непроницаемым для сперматозоидов. «Жанин» принимают ежедневно в одно и то же время на протяжении 21 дня, далее делают 7-дневный перерыв. В этот перерыв возникает менструальноподобное кровотечение, его еще называют кровотечением отмены. Оно не является менструацией, так как овуляции не было, но позволяет слизистой матки обновляться, женщина чувствует себя более комфортно, так как сохранен привычный режим жизни. Кровотечение наступает обычно на 2-3 день после приема последней таблетки. Начинать прием первой таблетки из следующей упаковки необходимо после 7-дневной паузы вне зависимости от того закончилось кровотечение или нет. Каждая таблетка в упаковке подписана согласно дням . Это упрощает контроль и позволяет женщинам начать прием в любой день недели.

Первичный прием начинают в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. В этом случае контрацептивный эффект наступает уже к концу первых суток. Женщина может начать принимать «Жанин» вплоть до 5 дня менструального цикла, это может потребоваться, если необходимо сместить кровотечение отмены на несколько дней. В этом случае необходимо воздержаться от интимных отношений или использовать барьерные методы в течение первой недели приема «Жанин».

Для женщин, которые начинают принимать «Жанин» после комбинированных контрацептивов, трансдермальных пластырей или вагинального кольца, предусмотрена специальная схема. Прием «Жанина» нужно начинать сразу после приема последней таблетки из блистера комбинированных контрацептивов. Если контрацептивы содержали 21 драже, то допускается перерыв, но не более 7 дней. Это позволяет женщине скорректировать график кровотечений отмены. Если в блистере 28 драже, то последние 7 являются неактивными, а потому прием «Жанина»нужно начать сразу после того, как в блистре закончились все драже. Прием «Жанин» после удаления вагинального кольца или пластыря нужно начать в день удаления, но не позднее дня, когда должно было быть введено новое кольцо.

При переходе с гестагенных препаратов, инъекционных форм и имплантатов требуется дополнительная контрацепция в течение 7 дней после приема первого драже «Жанин». При переходе с гестагенных препаратов женщина может не допивать остаток упаковки, а сразу начать пить «Жанин». При переходе с имплантатов или внутриматочного контрацептива следует дождаться удаления или дня последующей инъекции, иначе произойдет передозировка гормональных препаратов.

«Жанин» после аборта начинают принимать незамедлительно, в этом случае противозачаточный эффект наблюдается с первого дня приема. После родов и после аборта во втором триместре беременности «Жанин» начинают принимать на 21-28 день, при этом, если женщина уже имела половые контакты, необходимо исключить беременность. Обычно используют анализ на ХЧГ, так как метод УЗИ на таком сроке может быть неинформативным.

Если пропуск драже составил менее 12 ч., то пропущенное драже нужно принять незамедлительно, а последующие принимать как обычно. Дополнительных мер контрацепции не требуется. Если пропуск драже составил более 12 ч., то необходимо принять пропущенное драже незамедлительно и в течение 7 дней использовать барьерные методы контрацепции. Допускается принять два драже подряд. Если пропущено было драже на третьей неделе приема, то рекомендовано начать прием из следующей упаковки без 7-дневного перерыва. Для коррекции дня менструации, например в период отпуска, можно отменить «Жанин» в любой день приема, либо начать прием драже из второй упаковки. Драже из второй упаковки можно принимать вплоть до того, пока они не закончатся. В случае наступления беременности на фоне приема «Жанина» следует отменить препарат. Женщине необходимо обратиться к врачу. Сохранение беременности рекомендовано, так как «Жанин» не оказывает негативного воздействия на плод, но при желании женщины ей может быть предложено прерывание беременности.